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Mudanças na relação oclusal canina após colocação de coroa de aço inoxidável sob anestesia geral

3 de agosto de 2023 atualizado por: Olaya Amr Moustafa Ez ElArab ElBahnacy, Cairo University

Alterações na relação oclusal canina após reabilitação total da boca e colocação de coroa de aço inoxidável sob anestesia geral em grupo de crianças egípcias; Parte 1: "Um estudo pré-teste-pós-teste".

O objetivo do estudo é avaliar e comparar a relação oclusal canina em crianças com molares decíduos cariados antes de serem tratadas com coroas de aço inoxidável sob anestesia geral e após sua colocação, avaliar a possibilidade e o tempo necessário para a relação canina pós-operatória resolver e como o tratamento afeta a frequência e o tipo de ingestão de alimentos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

  1. As crianças que necessitam de reabilitação bucal completa imediata sob anestesia geral serão recrutadas na unidade de Anestesia Geral (GA) do Departamento de Odontopediatria da Faculdade de Medicina Oral e Dentária da Universidade do Cairo.
  2. Dois pós-graduandos estarão preenchendo a ficha de avaliação do paciente conforme anexos antes do tratamento. Eles medirão a sobreposição canina. As medidas serão feitas na posição de máxima intercuspidação (PIM) na oclusão cêntrica (CO) guiada pela mão dos operadores.
  3. Antes da anestesia geral, um anestesiologista e um especialista em medicina interna examinarão as crianças participantes e os testes pré-clínicos necessários serão solicitados.
  4. No dia do procedimento, os pais dos participantes preencherão um questionário perguntando sobre tratamentos odontológicos anteriores da criança e seu histórico médico e aceitação em participar do estudo (consentimento por escrito).
  5. A sobreposição vertical de ambos os caninos decíduos superiores e inferiores deve ser determinada localizando a ponta de encontro da cúspide do canino decíduo superior sobre o canino decíduo inferior nos lados direito e esquerdo usando um lápis afiado.
  6. A distância deste ponto até a ponta do canino decíduo inferior será determinada com um paquímetro digital (Shenzhen Jiabaili Electronic Commerce Co., Ltd), e a leitura será fotografada por uma câmera digital (iPhone 11 dual 12 MP Ultra-Wide e câmera ampla, Apple Inc.).
  7. A parte mais alta da linha traçada será considerada como a linha de referência. Para maior precisão, isso será repetido duas vezes e, caso haja diferença, a medição será repetida pela terceira vez e a média dos valores será calculada.
  8. O tratamento será realizado sob anestesia geral, a preparação do dente será feita e as oito coroas de aço inoxidável (3M™ ESPE™ Coroas primárias de aço inoxidável para molares) serão assentadas.
  9. Os valores medidos serão registrados no pré-operatório e imediatamente após o tratamento enquanto o paciente estiver inconsciente.
  10. Será feita a determinação pré-operatória da sobreposição vertical dos caninos decíduos superiores e inferiores; após a colocação durante a operação e após 2,4 meses de acompanhamento.
  11. Se a sobreposição pré-operatória não for restaurada após quatro meses, continuaremos o acompanhamento por seis meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
178

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Giza
      • Cairo, Giza, Egito, 11553
        • Faculty of Dentistry-Cairo University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Antecedentes médicos: crianças normais e saudáveis, sem distúrbios físicos ou mentais.
  • Sexo: Sem predileção por sexo.
  • Idade: crianças de (4 a 6) anos apresentando comportamento não cooperativo.
  • Dentes: Dentes cariados que requerem reabilitação oral em geral, exigindo a colocação de 8 SSCs para molares decíduos.

Critério de exclusão:

  • Antecedentes médicos: crianças normais e saudáveis, sem distúrbios físicos ou mentais.
  • Sexo: Sem predileção por sexo.
  • Idade: crianças de (4 a 6) anos apresentando comportamento não cooperativo.
  • Dentes: Dentes cariados que requerem reabilitação oral em geral, exigindo a colocação de 8 SSCs para molares decíduos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Relação oclusal canina normal do paciente
A distância entre o zênite gengival dos caninos decíduos superiores aos inferiores foi determinada pelo paquímetro digital em milímetros (Shenzhen Jiabaili Electronic Commerce Co., Ltd) (fig1,2,3) nos lados direito e esquerdo e uma câmera digital fotografou a leitura (iPhone 11 dual 12 MP Ultra-Wide e câmera ampla, Apple Inc.).
Dispositivo: Paquímetro Digital (Shenzhen Jiabaili Electronic Commerce Co., Ltd)
Medindo a distância vertical entre a ponta dos dentes caninos superiores e inferiores.
Comparador Falso: Relação oclusal canina após reabilitação bucal completa
A distância entre o zênite gengival dos caninos decíduos superiores aos inferiores foi determinada pelo paquímetro digital em milímetros (Shenzhen Jiabaili Electronic Commerce Co., Ltd) (fig1,2,3) nos lados direito e esquerdo e uma câmera digital fotografou a leitura (iPhone 11 dual 12 MP Ultra-Wide e câmera ampla, Apple Inc.).
Dispositivo: Paquímetro Digital (Shenzhen Jiabaili Electronic Commerce Co., Ltd)
Medindo a distância vertical entre a ponta dos dentes caninos superiores e inferiores.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na relação oclusal canina
Prazo: Imediatamente
A mudança na relação oclusal canina em milímetros usando paquímetro digital
Imediatamente
Mudança na relação oclusal canina
Prazo: 4 semanas
A mudança na relação oclusal canina em milímetros usando paquímetro digital
4 semanas
Mudança na relação oclusal canina
Prazo: 2 meses
A mudança na relação oclusal canina em milímetros usando paquímetro digital
2 meses
Mudança na relação oclusal canina
Prazo: 6 meses
A mudança na relação oclusal canina em milímetros usando paquímetro digital
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo necessário para a mordida se readaptar
Prazo: "2 meses"
O tempo necessário para a readaptação da mordida usando paquímetro digital ao longo dos dias.
"2 meses"
O tempo necessário para a mordida se readaptar
Prazo: "6 meses"
O tempo necessário para a readaptação da mordida usando paquímetro digital ao longo dos dias.
"6 meses"
O tempo necessário para a mordida se readaptar
Prazo: "4 semanas"
O tempo necessário para a readaptação da mordida usando paquímetro digital ao longo dos dias.
"4 semanas"
Função mastigatória adequada e desconforto da criança
Prazo: 4 semanas
Função mastigatória adequada da criança e desconforto ao questionar os pais.
4 semanas
Função mastigatória adequada da criança e desconforto
Prazo: 2 meses
Função mastigatória adequada da criança e desconforto ao questionar os pais.
2 meses
Função mastigatória adequada da criança e desconforto
Prazo: 6 meses
Função mastigatória adequada da criança e desconforto ao questionar os pais.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cairo University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Passant Nagi, PhD, Passant.nagi@dentistry.cu.edu.eg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 14422019452661

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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