Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Entraînement olfactif pour le dysfonctionnement olfactif après une maladie à coronavirus - 19 (COVID-19)

18 février 2021 mis à jour par: ALNA CAROLINA MENDES PARANHOS, Universidade do Estado do Pará

Résultats cliniques de l'entraînement olfactif pour le traitement de la dysfonction olfactive après COVID-19

Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé qui vise à suivre un échantillon d'individus présentant un dysfonctionnement olfactif persistant après la COVID-19. Le but de cette étude est d'évaluer les résultats cliniques de la thérapie d'entraînement olfactif dans le traitement des dysfonctionnements olfactifs persistants après COVID-19. L'échantillon sera composé de 350 participants, soit 300 personnes présentant un dysfonctionnement olfactif persistant post-COVID-19 et 50 personnes en bonne santé. Les volontaires seront séparés en deux groupes expérimentaux (1 et 2) et un groupe témoin. Tous les participants seront soumis à une évaluation clinique comprenant le test de recherche clinique chimiosensoriel du Connecticut (CCCRT), un test olfactif pour diagnostiquer l'anosmie et l'hyposmie, et une imagerie par résonance magnétique (IRM) à deux crânes. Seuls les participants du groupe Expérimental 1 seront soumis à une formation olfactive avec des essences d'huiles. Le groupe expérimental 2 ne recevra un suivi clinique qu'après trois mois et le groupe témoin ne sera soumis qu'à un examen neurologique, un test olfactif, une imagerie IRM et testera leur capacité à discriminer les huiles essentielles utilisées dans l'entraînement olfactif. En conséquence, on s'attend à une meilleure compréhension des caractéristiques du dysfonctionnement olfactif causé par l'infection par le virus du syndrome respiratoire aigu sévère Coronavirus-2 (SARS-CoV-2), ainsi que de l'efficacité et de la viabilité de l'utilisation de l'entraînement olfactif comme alternative thérapeutique.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inscription sur invitation

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
350

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • PA
      • Belém, PA, Brésil, 66095-661
        • Unidade de Ensino E Assistência Em Fisioterapia E Terapia Ocupacional

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic confirmé de COVID-19 par réaction en chaîne par polymérase en temps réel pour le SRAS-CoV-2 ou tests sérologiques pour les antigènes du SRAS-CoV-2.\
  • Dysfonctionnement olfactif confirmé par le Connecticut Chemosensory Clinical Research Test (CCCRC-T).

Critère d'exclusion:

  • Les fumeurs
  • Personnes atteintes de rhinite diagnostiquée
  • Personnes atteintes de maladies neurologiques diagnostiquées
  • Personnes soumises à une chirurgie cérébrale
  • Antécédents d'hyposmie et/ou d'anosmie
  • Grossesse
  • Allergie à l'une des substances présentes dans le kit de test olfactif
  • Les personnes qui suivent un autre traitement pour un dysfonctionnement olfactif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Groupe Expérimental 1 : Essences Huiles
Les individus de ce groupe sont 150 personnes atteintes de troubles olfactifs liés au COVID-19 qui seront soumis à des examens cliniques, test olfactif et imagerie IRM, après cela, les participants suivront une formation olfactive avec des huiles essentielles. Chaque participant de ce groupe recevra un kit de quatre flacons de 30 ml contenant chacun une feuille de papier aquarelle circulaire imbibée d'une des quatre essences d'huiles (rose, eucalyptus, citron et clou de girofle) utilisées dans la formation olfactive, un manuel pour réaliser le une formation olfactive à domicile et un carnet d'auto-évaluation à remplir chaque semaine. Chaque participant de ce groupe utilisera le kit d'entraînement pendant trois mois, l'entraînement olfactif consiste à inhaler chacune des substances pendant 30 secondes, avec un intervalle de 30 secondes entre elles, deux fois par jour, au réveil et avant de se coucher, les participants sera réévalué avec le CCCRT après chaque mois de formation. Les résultats de ce groupe seront comparés avec les autres groupes.
Autre: Huiles essentielles
Consiste en une formation olfactive à l'aide d'huiles essentielles
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe expérimental 2 : Suivi clinique
Les individus de ce groupe sont 150 individus présentant un trouble olfactif lié au COVID-19. qui seront soumis à des examens cliniques, à un test olfactif et à une imagerie IRM, après trois mois, ils seront réévalués.
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Les individus de ce groupe sont 50 individus en bonne santé, sans infection antérieure au COVID-19, qui seront soumis à des examens cliniques, à un test olfactif, à une imagerie IRM et les participants seront testés pour leur capacité à identifier les huiles essentielles utilisées par le groupe expérimental 1 .

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité de la thérapie d'entraînement olfactif dans le traitement des dysfonctionnements olfactifs persistants après COVID-19
Délai: 4 années
Les individus du groupe expérimental 1 seront soumis à une formation olfactive avec des huiles essentielles, les participants seront réévalués avec le test olfactif CCCRT mensuellement et ces résultats seront comparés aux résultats de la réévaluation du groupe expérimental 2 (pas de groupe d'intervention). Les résultats de CCCRT de ces deux groupes seront comparés avec le groupe témoin. Le test olfactif CCCRT consiste en un test de seuil d'odeur de n-butanol et un test d'identification d'odeur. Le score de la fonction olfactive sera évalué (0 : pire score ; 7 : meilleur score).
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rechercher au moyen d'examens par résonance magnétique nucléaire (IRM) du crâne les éventuels corrélats neuronaux des dysfonctionnements olfactifs présents chez les patients post-COVID-19
Délai: 4 années
L'imagerie IRM du bulbe olfactif sera évaluée chez les individus de cette étude, pour une meilleure compréhension des lésions possibles au niveau des sites neuronaux
4 années
Mesurer au moyen d'un test olfactif standardisé les dysfonctionnements olfactifs présents chez les patients post-COVID-19
Délai: 4 années
La CCCRT sera utilisée pour classer les individus comme ayant une normosmie, une hyposmie ou une anosmie
4 années
Proposer un protocole d'entraînement olfactif adapté aux demandes des patients présentant un dysfonctionnement olfactif post-COVID-19 et conforme à la réalité des services de santé publique brésiliens
Délai: 4 années
La formation olfactive à l'aide d'huiles essentielles sera testée dans cette étude comme une alternative à faible coût pour la thérapeutique
4 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Universidade do Estado do Pará

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 février 2021

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 février 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • OLFATO001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres