Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Čichový trénink pro čichové dysfunkce po onemocnění koronavirem – 19 (COVID-19)

18. února 2021 aktualizováno: ALNA CAROLINA MENDES PARANHOS, Universidade do Estado do Pará

Klinické výsledky čichového tréninku pro léčbu čichové dysfunkce po COVID-19

Jde o randomizovanou kontrolovanou klinickou studii, jejímž cílem je sledovat vzorek jedinců s přetrvávající čichovou dysfunkcí po COVID-19. Cílem této studie je zhodnotit klinické výsledky terapie čichovým tréninkem při léčbě přetrvávajících čichových dysfunkcí po COVID-19. Vzorek se bude skládat z 350 účastníků, z toho 300 jedinců s přetrvávající čichovou dysfunkcí po COVID-19 a 50 zdravých jedinců. Dobrovolníci budou rozděleni do dvou experimentálních skupin (1 a 2) a kontrolní skupiny. Všichni účastníci budou podrobeni klinickému hodnocení, které zahrnuje Connecticutský chemosenzorický klinický výzkumný test (CCCRT), čichový test k diagnostice anosmie a hyposmie a zobrazení dvou lebek magnetickou rezonancí (MRI). Pouze účastníci Experimentální skupiny 1 budou podrobeni čichovému tréninku s esenčními oleji. Experimentální skupina 2 bude klinicky sledována až po třech měsících a kontrolní skupina bude podrobena pouze neurologickému vyšetření, čichovému testu, zobrazení magnetickou rezonancí a otestuje jejich schopnost rozlišit esenciální oleje používané při čichovém tréninku. V důsledku toho se očekává lepší porozumění charakteristikám čichové dysfunkce způsobené infekcí virem těžkého akutního respiračního syndromu Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) a také účinnosti a životaschopnosti používání čichového tréninku jako terapeutické alternativy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
350

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • PA
      • Belém, PA, Brazílie, 66095-661
        • Unidade de Ensino E Assistência Em Fisioterapia E Terapia Ocupacional

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza COVID-19 polymerázovou řetězovou reakcí v reálném čase na SARS-CoV-2 nebo sérologickými testy na antigeny SARS-CoV-2.\
  • Čichová dysfunkce potvrzena Connecticutským chemosenzorickým klinickým výzkumným testem (CCCRC-T).

Kritéria vyloučení:

  • Kuřáci
  • Jedinci s diagnostikovanou rýmou
  • Jedinci s diagnostikovaným neurologickým onemocněním
  • Jedinci podstoupili operaci mozku
  • Předchozí historie hyposmie a/nebo anosmie
  • Těhotenství
  • Alergie na kteroukoli z látek přítomných v čichové testovací soupravě
  • Jedinci, kteří podstupují jinou léčbu čichové dysfunkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina 1: Esenciální oleje
Jednotlivci této skupiny tvoří 150 jedinců s poruchou čichu související s COVID-19, kteří budou podrobeni klinickým zkouškám, čichovému testu a zobrazení magnetickou rezonancí, poté účastníci absolvují čichový trénink s esenčními oleji. Každý účastník této skupiny obdrží sadu se čtyřmi 30ml lahvičkami, z nichž každá obsahuje kruhový kousek akvarelového papíru namočený v jednom ze čtyř esenčních olejů (růže, eukalyptus, citron a hřebíček) používaných při čichovém tréninku, manuál k výrobě čichový trénink doma a deník sebehodnocení, který by se měl plnit každý týden. Každý účastník této skupiny bude používat tréninkovou sadu po dobu tří měsíců, čichový trénink spočívá v inhalaci každé z látek po dobu 30 sekund s intervalem 30 sekund mezi nimi, dvakrát denně, po probuzení a před spaním, účastníci bude znovu posouzeno CCCRT po každém měsíci školení. Výsledky této skupiny budou porovnány s ostatními skupinami.
Jiný: Esenciální oleje
Spočívá v čichovém tréninku pomocí esenciálních olejů
NO_INTERVENTION: Experimentální skupina 2: Klinické sledování
Jednotlivci této skupiny tvoří 150 jedinců s poruchou čichu související s COVID-19. které budou podrobeny klinickým vyšetřením, čichovému testu a zobrazení MRI, po třech měsících budou znovu posouzeny.
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Jednotlivci této skupiny jsou 50 zdravých jedinců, bez předchozí infekce COVID-19, kteří budou podrobeni klinickým vyšetřením, čichovému testu, zobrazení magnetickou rezonancí a účastníci budou testováni na schopnost identifikace esenciálních olejů používaných experimentální skupinou 1. .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posoudit účinnost terapie čichovým tréninkem při léčbě přetrvávajících čichových dysfunkcí po COVID-19
Časové okno: 4 roky
Jedinci z experimentální skupiny 1 budou podrobeni čichovému tréninku s esenciálními oleji, účastníci budou měsíčně přehodnoceni čichovým testem CCCRT a tyto výsledky budou porovnány s výsledky přehodnocení experimentální skupiny 2 (bez intervenční skupiny). Výsledky CCCRT těchto dvou skupin budou porovnány s kontrolní skupinou. Čichový test CCCRT se skládá z testu prahu pachu n-butanolu a testu identifikace pachu. Bude hodnoceno skóre čichové funkce (0: nejhorší skóre; 7: nejlepší skóre).
4 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyšetřit pomocí vyšetření nukleární magnetické rezonance lebky (MRI) možné nervové koreláty čichových dysfunkcí přítomných u pacientů po COVID-19
Časové okno: 4 roky
U jedinců této studie bude posouzeno zobrazení MRI čichového bulbu pro lepší pochopení možných lézí na nervových místech
4 roky
Měřit pomocí standardizovaného čichového testu čichové dysfunkce přítomné u pacientů po COVID-19
Časové okno: 4 roky
CCCRT se bude používat ke klasifikaci jedinců s normosmií, hyposmií nebo anosmií
4 roky
Navrhněte protokol čichového tréninku odpovídající požadavkům pacientů s čichovou dysfunkcí po COVID-19 a v souladu s realitou brazilských veřejných zdravotnických služeb
Časové okno: 4 roky
V této studii bude testován čichový trénink s použitím esenciálních olejů jako levná alternativa pro terapeutika
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Universidade do Estado do Pará

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OLFATO001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení