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Riechtraining für Riechstörungen nach einer Coronavirus-Krankheit - 19 (COVID-19)

18. Februar 2021 aktualisiert von: ALNA CAROLINA MENDES PARANHOS, Universidade do Estado do Pará

Klinische Ergebnisse des Riechtrainings zur Behandlung von Riechstörungen nach COVID-19

Es handelt sich um eine randomisierte kontrollierte klinische Studie, die darauf abzielt, eine Stichprobe von Personen mit anhaltender Riechstörung nach COVID-19 zu verfolgen. Das Ziel dieser Studie ist es, die klinischen Ergebnisse der Riechtrainingstherapie bei der Behandlung von anhaltenden Riechstörungen nach COVID-19 zu bewerten. Die Stichprobe wird aus 350 Teilnehmern bestehen, darunter 300 Personen mit anhaltender Riechstörung nach COVID-19 und 50 gesunde Personen. Die Freiwilligen werden in zwei Versuchsgruppen (1 und 2) und eine Kontrollgruppe aufgeteilt. Alle Teilnehmer werden einer klinischen Bewertung unterzogen, die den Connecticut Chemosensory Clinical Research Test (CCCRT), einen Geruchstest zur Diagnose von Anosmie und Hyposmie, und zwei Magnetresonanztomographien (MRT) des Schädels umfasst. Nur Teilnehmer der Versuchsgruppe 1 werden einem Geruchstraining mit ätherischen Ölen unterzogen. Die experimentelle Gruppe 2 erhält erst nach drei Monaten eine klinische Nachuntersuchung und die Kontrollgruppe wird nur einer neurologischen Untersuchung, einem Geruchstest, einer MRT-Bildgebung unterzogen und ihre Fähigkeit getestet, die beim Geruchstraining verwendeten ätherischen Öle zu unterscheiden. Als Ergebnis wird ein besseres Verständnis der Merkmale der olfaktorischen Dysfunktion erwartet, die durch eine Infektion mit dem Coronavirus-2 (SARS-CoV-2)-Virus des schweren akuten respiratorischen Syndroms verursacht werden, sowie die Wirksamkeit und Durchführbarkeit des Einsatzes von Geruchstraining als therapeutische Alternative.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
350

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • PA
      • Belém, PA, Brasilien, 66095-661
        • Unidade de Ensino E Assistência Em Fisioterapia E Terapia Ocupacional

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von COVID-19 durch Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion für SARS-CoV-2 oder serologische Tests für SARS-CoV-2-Antigene.\
  • Riechstörung bestätigt durch Connecticut Chemosensory Clinical Research Test (CCCRC-T).

Ausschlusskriterien:

  • Raucher
  • Personen mit diagnostizierter Rhinitis
  • Personen mit diagnostizierten neurologischen Erkrankungen
  • Personen, die einer Gehirnoperation unterzogen wurden
  • Vorgeschichte von Hyposmie und/oder Anosmie
  • Schwangerschaft
  • Allergie gegen eine der im Geruchstestkit enthaltenen Substanzen
  • Personen, die sich einer anderen Behandlung wegen Riechstörungen unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Versuchsgruppe 1: Essenzen Öle
Die Personen dieser Gruppe sind 150 Personen mit Riechstörungen im Zusammenhang mit COVID-19, die klinischen Untersuchungen, Riechtests und MRT-Bildgebungen unterzogen werden. Danach werden die Teilnehmer einem Riechtraining mit ätherischen Ölen unterzogen. Jeder Teilnehmer dieser Gruppe erhält ein Set mit vier 30-ml-Flaschen, die jeweils ein rundes Stück Aquarellpapier enthalten, das mit einem der vier ätherischen Öle (Rose, Eukalyptus, Zitrone und Nelke) getränkt ist, die beim Geruchstraining verwendet werden, sowie eine Anleitung zur Herstellung Riechtraining zu Hause und ein Selbsteinschätzungstagebuch, das wöchentlich ausgefüllt werden sollte. Jeder Teilnehmer dieser Gruppe wird das Trainingskit drei Monate lang verwenden, das Geruchstraining besteht darin, dass die Teilnehmer jede der Substanzen 30 Sekunden lang mit einem Abstand von 30 Sekunden zwischen ihnen zweimal täglich beim Aufwachen und vor dem Schlafengehen inhalieren wird mit CCCRT nach jedem Schulungsmonat neu bewertet. Die Ergebnisse dieser Gruppe werden mit den anderen Gruppen verglichen.
Sonstiges: Essenzielle Öle
Besteht aus einem Geruchstraining mit ätherischen Ölen
KEIN_EINGRIFF: Versuchsgruppe 2: Klinische Nachsorge
Die Personen dieser Gruppe sind 150 Personen mit Riechstörungen im Zusammenhang mit COVID-19. die einer klinischen Untersuchung, einem Geruchstest und einer MRT-Bildgebung unterzogen werden, werden nach drei Monaten erneut bewertet.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Personen dieser Gruppe sind 50 gesunde Personen ohne vorherige COVID-19-Infektion, die klinischen Untersuchungen, Geruchstests und MRT-Bildgebung unterzogen werden, und die Teilnehmer werden auf die Fähigkeit zur Identifizierung der von der Versuchsgruppe 1 verwendeten ätherischen Öle getestet .

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit der Riechtrainingstherapie bei der Behandlung von anhaltenden Riechstörungen nach COVID-19
Zeitfenster: 4 Jahre
Die Personen der Versuchsgruppe 1 werden einem Riechtraining mit ätherischen Ölen unterzogen, die Teilnehmer werden monatlich mit dem Geruchstest CCCRT neu bewertet und diese Ergebnisse werden mit den Neubewertungsergebnissen der Versuchsgruppe 2 (keine Interventionsgruppe) verglichen. Die Ergebnisse von CCCRT dieser beiden Gruppen werden mit der Kontrollgruppe verglichen. Der CCCRT-Geruchstest besteht aus einem n-Butanol-Geruchsschwellentest und einem Geruchsidentifikationstest. Die Punktzahl für die Riechfunktion wird bewertet (0: schlechteste Punktzahl; 7: beste Punktzahl).
4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung mittels Kernspinresonanzuntersuchungen (MRT) des Schädels auf mögliche neurale Korrelate von Riechstörungen bei Post-COVID-19-Patienten
Zeitfenster: 4 Jahre
Die MRT-Bildgebung des Riechkolbens wird bei den Personen dieser Studie bewertet, um mögliche Läsionen an neuralen Stellen besser zu verstehen
4 Jahre
Messung der Riechstörungen bei Post-COVID-19-Patienten mittels eines standardisierten Riechtests
Zeitfenster: 4 Jahre
CCCRT wird verwendet, um Personen mit Normosmie, Hyposmie oder Anosmie zu klassifizieren
4 Jahre
Schlagen Sie ein olfaktorisches Trainingsprotokoll vor, das den Anforderungen von Patienten mit olfaktorischer Dysfunktion nach COVID-19 entspricht und der Realität der brasilianischen öffentlichen Gesundheitsdienste entspricht
Zeitfenster: 4 Jahre
Das Riechtraining mit ätherischen Ölen wird in dieser Studie als kostengünstige Alternative für Therapeutika erprobt
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universidade do Estado do Pará

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • OLFATO001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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