Entrenamiento olfativo para la disfunción olfativa después de la enfermedad por coronavirus - 19 (COVID-19)
Resultados clínicos del entrenamiento olfativo para el tratamiento de la disfunción olfativa después de la COVID-19
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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PA
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Belém, PA, Brasil, 66095-661
- Unidade de Ensino E Assistência Em Fisioterapia E Terapia Ocupacional
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de COVID-19 por reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real para SARS-CoV-2 o pruebas serológicas para antígenos de SARS-CoV-2.\
- Disfunción olfativa confirmada por Connecticut Chemosensory Clinical Research Test (CCCRC-T).
Criterio de exclusión:
- fumadores
- Individuos con rinitis diagnosticada
- Individuos con enfermedades neurológicas diagnosticadas
- Individuos sometidos a cirugía cerebral
- Historia previa de hiposmia y/o anosmia
- El embarazo
- Alergia a alguna de las sustancias presentes en el kit de prueba olfativa
- Individuos que se someten a otro tratamiento para la disfunción olfativa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo Experimental 1: Aceites Esenciales
Los individuos de este grupo son 150 personas con trastorno del olfato relacionado con el COVID-19 que serán sometidos a exámenes clínicos, prueba de olfato y resonancia magnética, luego de eso, los participantes se someterán a un entrenamiento olfativo con aceites esenciales.
Cada participante de este grupo recibirá un kit con cuatro botellas de 30 ml, cada una de las cuales contiene una hoja circular de papel de acuarela empapada en uno de los cuatro aceites esenciales (rosa, eucalipto, limón y clavo) utilizados en el entrenamiento olfativo, un manual para realizar las entrenamiento olfativo en el hogar y un diario de autoevaluación que debe completarse semanalmente.
Cada participante de este grupo utilizará el kit de entrenamiento durante tres meses, el entrenamiento olfativo consiste en inhalar cada una de las sustancias durante 30 segundos, con un intervalo de 30 segundos entre ellas, dos veces al día, al despertar y antes de acostarse, los participantes será reevaluado con CCCRT después de cada mes de entrenamiento.
Los resultados de este grupo se compararán con los de otros grupos.
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Consiste en un entrenamiento olfativo con aceites esenciales
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo Experimental 2: Seguimiento clínico
Los individuos de este grupo son 150 individuos con trastorno del olfato relacionado con el COVID-19.
que serán sometidos a exámenes clínicos, prueba de olfato y resonancia magnética, a los tres meses serán reevaluados.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
Los individuos de este grupo son 50 individuos sanos, sin infección previa por COVID-19, que serán sometidos a exámenes clínicos, prueba de olfato, resonancia magnética y los participantes serán evaluados para la capacidad de identificación de los aceites esenciales utilizados por el grupo Experimental 1 .
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la efectividad de la terapia de entrenamiento olfativo en el tratamiento de las disfunciones olfativas persistentes tras la COVID-19
Periodo de tiempo: 4 años
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Los individuos del grupo Experimental 1 serán sometidos a un entrenamiento olfativo con aceites esenciales, los participantes serán reevaluados con Prueba Olfatoria CCCRT mensualmente y estos resultados serán comparados con los resultados de reevaluación del Grupo Experimental 2 (sin grupo de intervención).
Los resultados de CCCRT de estos dos grupos se compararán con el grupo Control.
La prueba olfativa CCCRT consta de una prueba de umbral de olor de n-butanol y una prueba de identificación de olores.
Se evaluará la puntuación de la función olfativa (0: peor puntuación; 7: mejor puntuación).
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Investigar mediante exámenes de resonancia magnética nuclear (RMN) de cráneo posibles correlatos neurales de disfunciones olfatorias presentes en pacientes post-COVID-19
Periodo de tiempo: 4 años
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Se evaluarán las imágenes de resonancia magnética del bulbo olfatorio en los individuos de este estudio, para una mejor comprensión de las posibles lesiones en los sitios neurales.
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4 años
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Medir mediante un test olfativo estandarizado las disfunciones olfatorias presentes en pacientes post-COVID-19
Periodo de tiempo: 4 años
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CCCRT se utilizará para clasificar a las personas en normosmia, hiposmia o anosmia.
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4 años
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Proponer un protocolo de entrenamiento olfativo adecuado a las demandas de los pacientes con disfunción olfativa post-COVID-19 y de acuerdo con la realidad de los servicios públicos de salud brasileños
Periodo de tiempo: 4 años
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El entrenamiento olfativo con aceites esenciales se probará en este estudio como una alternativa terapéutica de bajo costo.
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4 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos sensoriales
- Trastornos del olfato
- Síndrome respiratorio agudo severo
- COVID-19
- Anosmia
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- OLFATO001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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