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Treinamento Olfativo para Disfunção Olfatória Após Doença do Coronavírus - 19 (COVID-19)

18 de fevereiro de 2021 atualizado por: ALNA CAROLINA MENDES PARANHOS, Universidade do Estado do Pará

Resultados clínicos do treinamento olfativo para tratamento da disfunção olfativa após COVID-19

Trata-se de um estudo de ensaio clínico randomizado controlado que visa acompanhar uma amostra de indivíduos com disfunção olfatória persistente pós-COVID-19. O objetivo deste estudo é avaliar os resultados clínicos da terapia de treinamento olfativo no tratamento de disfunções olfativas persistentes após COVID-19. A amostra será composta por 350 participantes, sendo 300 indivíduos com disfunção olfatória persistente pós-COVID-19 e 50 indivíduos saudáveis. Os voluntários serão separados em dois grupos experimentais (1 e 2) e um grupo controle. Todos os participantes serão submetidos à avaliação clínica que inclui o Connecticut Chemossensory Clinical Research Test (CCCRT), um teste olfativo para diagnóstico de anosmia e hiposmia e duas ressonâncias magnéticas (RM) de crânio. Apenas os participantes do Grupo Experimental 1 serão submetidos a um treinamento olfativo com óleos essências. O grupo experimental 2 só receberá acompanhamento clínico após três meses e o grupo controle será submetido apenas a exame neurológico, teste olfativo, ressonância magnética e teste de discriminação dos óleos essenciais utilizados no treinamento olfativo. Como resultado, espera-se um melhor entendimento sobre as características da disfunção olfatória causada pela infecção pelo vírus Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus-2 (SARS-CoV-2), bem como a eficácia e viabilidade do uso do Treinamento Olfatório como alternativa terapêutica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
350

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • PA
      • Belém, PA, Brasil, 66095-661
        • Unidade de Ensino E Assistência Em Fisioterapia E Terapia Ocupacional

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de COVID-19 por reação em cadeia da polimerase em tempo real para SARS-CoV-2 ou testes sorológicos para antígenos de SARS-CoV-2.\
  • Disfunção olfatória confirmada pelo Connecticut Chemossensory Clinical Research Test (CCCRC-T).

Critério de exclusão:

  • Fumantes
  • Indivíduos com rinite diagnosticada
  • Indivíduos com doenças neurológicas diagnosticadas
  • Indivíduos submetidos a cirurgia cerebral
  • Histórico prévio de hiposmia e/ou anosmia
  • Gravidez
  • Alergia a alguma das substâncias presentes no kit de teste olfativo
  • Indivíduos que estão passando por outro tratamento para disfunção olfatória

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo Experimental 1: Óleos Essenciais
Os indivíduos deste grupo são 150 indivíduos com distúrbio olfativo relacionado ao COVID-19 que serão submetidos a exames clínicos, teste olfatório e ressonância magnética, após isso, os participantes passarão por um treinamento olfativo com óleos essências. Cada participante deste grupo receberá um kit com quatro frascos de 30 ml, cada um contendo um pedaço circular de papel aquarela embebido em um dos quatro óleos essências (rosa, eucalipto, limão e cravo) utilizados no treinamento olfativo, um manual para fazer o treinamento olfativo em casa e um diário de autoavaliação que deve ser preenchido semanalmente. Cada participante deste grupo utilizará o kit de treinamento por três meses, o treinamento olfativo consiste em inalar cada uma das substâncias por 30 segundos, com intervalo de 30 segundos entre elas, duas vezes ao dia, ao acordar e antes de dormir, os participantes será reavaliado com CCCRT após cada mês de treinamento. Os resultados deste grupo serão comparados com os demais grupos.
Outro: Óleos essenciais
Consiste no treinamento olfativo com óleos essenciais
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo Experimental 2: Acompanhamento clínico
Os indivíduos deste grupo são 150 indivíduos com distúrbio olfativo relacionado ao COVID-19. que serão submetidos a exames clínicos, teste olfatório e ressonância magnética, após três meses serão reavaliados.
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
Os indivíduos deste grupo são 50 indivíduos saudáveis, sem infecção prévia por COVID-19, que serão submetidos a exames clínicos, teste olfativo, ressonância magnética e os participantes serão testados quanto à capacidade de identificação dos óleos essenciais utilizados pelo Grupo Experimental 1 .

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a eficácia da terapia de treinamento olfativo no tratamento de disfunções olfativas persistentes após COVID-19
Prazo: 4 anos
Os indivíduos do Grupo Experimental 1 serão submetidos a um treinamento olfativo com óleos essências, os participantes serão reavaliados mensalmente com Teste Olfatório CCCRT e estes resultados serão comparados com os resultados da reavaliação do Grupo Experimental 2 (grupo sem intervenção). Os resultados do CCCRT destes dois grupos serão comparados com o grupo Controle. O teste olfativo CCCRT consiste no teste de limiar de olfato n-butanol e no teste de identificação de odores. A pontuação da função olfativa será avaliada (0: pior pontuação; 7: melhor pontuação).
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Investigar por meio de exames de ressonância magnética nuclear (RM) de crânio possíveis correlatos neurais de disfunções olfativas presentes em pacientes pós-COVID-19
Prazo: 4 anos
A ressonância magnética do bulbo olfatório será avaliada nos indivíduos deste estudo, para melhor compreensão de possíveis lesões em sítios neurais
4 anos
Medir por meio de um teste olfatório padronizado as disfunções olfativas presentes em pacientes pós-COVID-19
Prazo: 4 anos
O CCCRT será usado para classificar os indivíduos como tendo normosmia, hiposmia ou anosmia
4 anos
Propor um protocolo de treinamento olfatório adequado às demandas de pacientes com disfunção olfatória pós-COVID-19 e de acordo com a realidade dos serviços públicos de saúde brasileiros
Prazo: 4 anos
O treinamento olfativo utilizando óleos essenciais será testado neste estudo como uma alternativa terapêutica de baixo custo
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Universidade do Estado do Pará

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OLFATO001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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