Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening węchowy w dysfunkcjach węchowych po chorobie koronawirusowej - 19 (COVID-19)

18 lutego 2021 zaktualizowane przez: ALNA CAROLINA MENDES PARANHOS, Universidade do Estado do Pará

Wyniki kliniczne treningu węchowego w leczeniu dysfunkcji węchowych po COVID-19

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, którego celem jest obserwacja próby osób z uporczywą dysfunkcją węchu po COVID-19. Celem pracy jest ocena klinicznych wyników terapii treningu węchowego w leczeniu uporczywych dysfunkcji węchowych po COVID-19. Próba będzie się składać z 350 uczestników, w tym 300 osób z uporczywą dysfunkcją węchu po COVID-19 i 50 osób zdrowych. Ochotnicy zostaną podzieleni na dwie grupy eksperymentalne (1 i 2 ) oraz grupę kontrolną. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie klinicznej, która obejmie Connecticut Chemosensory Clinical Research Test (CCCRT), test węchowy do diagnozowania braku węchu i hiposmii oraz obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) dwóch czaszek. Treningowi węchowemu z olejkami esencjonalnymi zostaną poddani tylko uczestnicy Grupy Eksperymentalnej 1. Grupa eksperymentalna 2 otrzyma obserwację kliniczną dopiero po trzech miesiącach, a grupa kontrolna zostanie poddana jedynie badaniu neurologicznemu, testowi węchowemu, obrazowaniu MRI i sprawdzeniu ich zdolności do rozróżniania olejków eterycznych używanych w treningu węchowym. W rezultacie oczekuje się lepszego zrozumienia charakterystyki dysfunkcji węchowych spowodowanych zakażeniem wirusem SARS-CoV-2 (zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej), a także skuteczności i opłacalności stosowania treningu węchowego jako alternatywy terapeutycznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
350

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • PA
      • Belém, PA, Brazylia, 66095-661
        • Unidade de Ensino E Assistência Em Fisioterapia E Terapia Ocupacional

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona diagnoza COVID-19 za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym dla SARS-CoV-2 lub testów serologicznych dla antygenów SARS-CoV-2.\
  • Dysfunkcja węchu potwierdzona przez Connecticut Chemosensory Clinical Research Test (CCCRC-T).

Kryteria wyłączenia:

  • Palacze
  • Osoby ze zdiagnozowanym nieżytem nosa
  • Osoby ze zdiagnozowanymi chorobami neurologicznymi
  • Osoby poddane operacji mózgu
  • Wcześniejsza historyczna hiposmia i / lub anosmia
  • Ciąża
  • Alergia na którąkolwiek substancję obecną w zestawie testów węchowych
  • Osoby, które przechodzą inne leczenie dysfunkcji węchu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa Eksperymentalna 1: Esencje Olejki
Osoby z tej grupy to 150 osób z zaburzeniami węchu związanymi z COVID-19, które zostaną poddane badaniom klinicznym, testom węchowym i obrazowaniu MRI, po czym uczestnicy przejdą trening węchowy z olejkami eterycznymi. Każdy uczestnik tej grupy otrzyma zestaw składający się z czterech buteleczek o pojemności 30 ml, z których każda zawiera okrągły arkusz papieru akwarelowego nasączonego jednym z czterech olejków eterycznych (różany, eukaliptusowy, cytrynowy i goździkowy) używanych w treningu węchowym, instrukcję wykonania trening węchowy w domu oraz dzienniczek samooceny, który należy uzupełniać co tydzień. Każdy uczestnik tej grupy będzie korzystał z zestawu treningowego przez trzy miesiące, trening węchowy polega na wdychaniu każdej z substancji przez 30 sekund, z przerwą 30 sekund pomiędzy nimi, dwa razy dziennie, po przebudzeniu i przed snem, uczestnicy będą ponownie oceniane przez CCCRT po każdym miesiącu szkolenia. Wyniki tej grupy zostaną porównane z innymi grupami.
Inny: Olejki eteryczne
Polega na treningu węchowym z wykorzystaniem olejków eterycznych
NIE_INTERWENCJA: Grupa eksperymentalna 2: Obserwacja kliniczna
Osoby z tej grupy to 150 osób z zaburzeniami węchu związanymi z COVID-19. które zostaną poddane badaniom klinicznym, badaniu węchowemu i rezonansowi magnetycznemu, po trzech miesiącach zostaną ponownie ocenione.
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Osoby z tej grupy to 50 zdrowych osób, bez wcześniejszej infekcji COVID-19, które zostaną poddane badaniom klinicznym, badaniu węchowemu, obrazowaniu MRI, a uczestnicy zostaną przebadani pod kątem zdolności identyfikacji olejków eterycznych wykorzystywanych przez Grupę Eksperymentalną 1 .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności terapii treningu węchowego w leczeniu uporczywych dysfunkcji węchowych po COVID-19
Ramy czasowe: 4 lata
Osoby z Grupy Eksperymentalnej 1 zostaną poddane treningowi węchowemu z olejkami eterycznymi, uczestnicy będą poddawani comiesięcznej ponownej ocenie testu węchowego CCCRT, a wyniki te zostaną porównane z wynikami ponownej oceny Grupy Eksperymentalnej 2 (bez grupy interwencyjnej). Wyniki CCCRT tych dwóch grup zostaną porównane z grupą kontrolną. Test węchowy CCCRT składa się z testu progu zapachu n-butanolu i testu identyfikacji zapachu. Oceniany będzie wynik funkcji węchowej (0: najgorszy wynik; 7: najlepszy wynik).
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie za pomocą badań rezonansu magnetycznego czaszki (MRI) pod kątem możliwych neuronalnych korelatów dysfunkcji węchowych występujących u pacjentów po COVID-19
Ramy czasowe: 4 lata
Obrazowanie MRI opuszki węchowej zostanie ocenione u osób biorących udział w tym badaniu, aby lepiej zrozumieć możliwe zmiany w miejscach nerwowych
4 lata
Zmierzyć za pomocą wystandaryzowanego testu węchowego dysfunkcje węchowe występujące u pacjentów po COVID-19
Ramy czasowe: 4 lata
CCCRT będzie używany do klasyfikowania osób z normosmią, hiposmią lub anosmią
4 lata
Zaproponować protokół treningu węchowego odpowiedni do wymagań pacjentów z dysfunkcjami węchowymi po COVID-19 i zgodny z realiami brazylijskiej publicznej służby zdrowia
Ramy czasowe: 4 lata
Trening węchowy z wykorzystaniem olejków eterycznych zostanie przetestowany w tym badaniu jako tania alternatywa dla środków terapeutycznych
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidade do Estado do Pará

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OLFATO001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami