Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lugttræning for lugtdysfunktion efter Coronavirus-sygdom - 19 (COVID-19)

18. februar 2021 opdateret af: ALNA CAROLINA MENDES PARANHOS, Universidade do Estado do Pará

Kliniske resultater af olfaktorisk træning til behandling af olfaktorisk dysfunktion efter COVID-19

Det er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøgsstudie, der har til formål at følge en prøve af individer med vedvarende lugtdysfunktion post-COVID-19. Formålet med denne undersøgelse er at vurdere de kliniske resultater af olfaktorisk træningsterapi i behandlingen af ​​vedvarende olfaktoriske dysfunktioner efter COVID-19. Stikprøven vil bestå af 350 deltagere, som er 300 personer med vedvarende lugtdysfunktion post-COVID-19 og 50 raske individer. Frivillige vil blive adskilt i to forsøgsgrupper (1 og 2) og en kontrolgruppe. Alle deltagere vil blive underkastet en klinisk evaluering, der inkluderer Connecticut Chemosensory Clinical Research Test (CCCRT), en olfaktorisk test til at diagnosticere anosmi og hyposmi, og to kranier Magnetic Resonance Imaging (MRI). Kun deltagere i forsøgsgruppe 1 vil blive underkastet en lugtetræning med essensolier. Eksperimentel gruppe 2 vil først modtage en klinisk opfølgning efter tre måneder, og kontrolgruppen vil kun blive underkastet neurologisk undersøgelse, lugtetest, MR-billeddannelse og teste deres evne til at skelne de essensolier, der bruges til lugttræning. Som et resultat forventes en bedre forståelse af karakteristikaene ved lugtdysfunktion forårsaget af alvorlig akut respiratorisk syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) virusinfektion, samt effektiviteten og levedygtigheden af ​​at bruge Olfactory Training som et terapeutisk alternativ.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
350

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • PA
      • Belém, PA, Brasilien, 66095-661
        • Unidade de Ensino E Assistência Em Fisioterapia E Terapia Ocupacional

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af COVID-19 ved Real Time Polymerase-kædereaktion for SARS-CoV-2 eller serologiske tests for SARS-CoV-2-antigener.\
  • Olfaktorisk dysfunktion bekræftet af Connecticut Chemosensory Clinical Research Test (CCCRC-T).

Ekskluderingskriterier:

  • Rygere
  • Personer med diagnosticeret rhinitis
  • Personer med diagnosticerede neurologiske sygdomme
  • Personer underkastet hjernekirurgi
  • Tidligere historik for hyposmi og/eller anosmi
  • Graviditet
  • Allergi over for ethvert af de stoffer, der er til stede i lugtetestsættet
  • Personer, der gennemgår en anden behandling for lugtdysfunktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel gruppe 1: Essensolier
Personerne i denne gruppe er 150 personer med lugteforstyrrelser relateret til COVID-19, som vil blive underkastet kliniske undersøgelser, lugtetest og MR-billeddannelse, hvorefter deltagerne vil gennemgå en lugtetræning med essensolier. Hver deltager i denne gruppe vil modtage et sæt med fire 30 ml flasker, som hver indeholder et cirkulært stykke akvarelpapir gennemvædet i en af ​​de fire essensolier (rose, eukalyptus, citron og nelliker), der bruges i lugtetræning, en manual til at lave lugtetræning i hjemmet og en selvevalueringsdagbog som skal udfyldes ugentligt. Hver deltager i denne gruppe vil bruge træningssættet i tre måneder, lugtetræningen består i at inhalere hvert af stofferne i 30 sekunder, med et interval på 30 sekunder mellem dem, to gange om dagen, når de vågner og før sengetid, deltagerne vil blive revurderet med CCCRT efter hver måneds træning. Resultaterne af denne gruppe vil blive sammenlignet med de andre grupper.
Andet: Essensolier
Består i lugtetræning ved hjælp af essensolier
NO_INTERVENTION: Forsøgsgruppe 2: Klinisk opfølgning
Personerne i denne gruppe er 150 personer med lugtelidelse relateret til COVID-19. som vil blive underkastet kliniske undersøgelser, lugttest og MR-billeddannelse, efter tre måneder vil de blive revurderet.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Personerne i denne gruppe er 50 raske individer uden tidligere COVID-19-infektion, som vil blive underkastet kliniske undersøgelser, lugtetest, MR-billeddannelse, og deltagerne vil blive testet for evnen til at identificere de essensielle olier, der anvendes af eksperimentgruppe 1 .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere effektiviteten af ​​olfaktorisk træningsterapi i behandlingen af ​​vedvarende olfaktoriske dysfunktioner efter COVID-19
Tidsramme: 4 år
Personerne i forsøgsgruppe 1 vil blive underkastet en lugtetræning med essenserolier, deltagerne vil blive revurderet med Olfactory test CCCRT månedligt, og disse resultater vil blive sammenlignet med revurderingsresultaterne fra forsøgsgruppe 2 (ingen interventionsgruppe). Resultaterne af CCCRT af disse to grupper vil blive sammenlignet med kontrolgruppen. CCCRT-lugttesten består af n-butanol-lugttærskeltest og lugtidentifikationstest. Score for lugtefunktion vil blive vurderet (0: dårligste score; 7: bedste score).
4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At undersøge ved hjælp af kraniet kernemagnetisk resonans (MRI) undersøgelser for mulige neurale korrelater af olfaktoriske dysfunktioner hos post-COVID-19 patienter
Tidsramme: 4 år
MR-billeddannelse af olfaktoriske pære vil blive vurderet hos individerne i denne undersøgelse for bedre forståelse af mulige læsioner på neurale steder
4 år
At måle ved hjælp af en standardiseret olfaktorisk test de olfaktoriske dysfunktioner, der er til stede hos post-COVID-19 patienter
Tidsramme: 4 år
CCCRT vil blive brugt til at klassificere individer som havende normosmi, hyposmi eller anosmi
4 år
Foreslå en olfaktorisk træningsprotokol, der passer til kravene fra patienter med post-COVID-19 olfaktorisk dysfunktion og i overensstemmelse med virkeligheden i brasilianske offentlige sundhedstjenester
Tidsramme: 4 år
Lugttræningen ved hjælp af essensolier vil blive testet i denne undersøgelse som et billigt alternativ til terapeutika
4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidade do Estado do Pará

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OLFATO001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger