Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Olfaktorisk trening for luktdysfunksjon etter koronavirussykdom - 19 (COVID-19)

18. februar 2021 oppdatert av: ALNA CAROLINA MENDES PARANHOS, Universidade do Estado do Pará

Kliniske resultater av olfaktorisk trening for behandling av olfaktorisk dysfunksjon etter COVID-19

Det er en randomisert kontrollert klinisk studie som tar sikte på å følge et utvalg individer med vedvarende luktdysfunksjon etter COVID-19. Målet med denne studien er å vurdere de kliniske resultatene av olfaktorisk treningsterapi i behandlingen av vedvarende olfaktoriske dysfunksjoner etter COVID-19. Utvalget vil bestå av 350 deltakere, som er 300 individer med vedvarende luktdysfunksjon etter COVID-19 og 50 friske individer. Frivillige vil bli delt inn i to eksperimentelle grupper (1 og 2) og en kontrollgruppe. Alle deltakere vil bli underkastet en klinisk evaluering som inkluderer Connecticut Chemosensory Clinical Research Test (CCCRT), en lukttest for å diagnostisere anosmi og hyposmi, og magnetisk resonansavbildning av to skaller (MRI). Kun deltakere i eksperimentgruppe 1 vil bli sendt til en luktopplæring med essensoljer. Eksperimentgruppe 2 vil først få en klinisk oppfølging etter tre måneder og kontrollgruppen vil kun bli underkastet nevrologisk undersøkelse, lukttest, MR-avbildning og teste deres evne til å diskriminere essenssoljene som brukes i luktetrening. Som et resultat forventes det en bedre forståelse av egenskapene til luktdysfunksjon forårsaket av alvorlig akutt respiratorisk syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) virusinfeksjon, samt effektiviteten og levedyktigheten ved å bruke Olfactory Training som et terapeutisk alternativ.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Påmelding etter invitasjon

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
350

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • PA
      • Belém, PA, Brasil, 66095-661
        • Unidade de Ensino E Assistência Em Fisioterapia E Terapia Ocupacional

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av COVID-19 ved sanntids polymerasekjedereaksjon for SARS-CoV-2 eller serologiske tester for SARS-CoV-2-antigener.\
  • Luktdysfunksjon bekreftet av Connecticut Chemosensory Clinical Research Test (CCCRC-T).

Ekskluderingskriterier:

  • Røykere
  • Personer med diagnostisert rhinitt
  • Personer med diagnostiserte nevrologiske sykdommer
  • Enkeltpersoner som ble sendt til hjernekirurgi
  • Tidligere historikk om hyposmi og/eller anosmi
  • Svangerskap
  • Allergi mot noen av stoffene som finnes i lukttestsettet
  • Personer som gjennomgår en annen behandling for luktdysfunksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe 1: Essensoljer
Individene i denne gruppen er 150 individer med luktforstyrrelse relatert til COVID-19 som vil bli sendt til kliniske undersøkelser, lukttest og MR-avbildning, etter det vil deltakerne gjennomgå en luktetrening med essenssoljer. Hver deltaker i denne gruppen vil motta et sett med fire 30 ml flasker, som hver inneholder et sirkulært stykke akvarellpapir dynket i en av de fire essenssoljene (rose, eukalyptus, sitron og nellik) som brukes i luktetrening, en manual for å lage lukttrening hjemme og en egenvurderingsdagbok som skal fylles ukentlig. Hver deltaker i denne gruppen vil bruke treningssettet i tre måneder, lukttreningen består av å inhalere hvert av stoffene i 30 sekunder, med et intervall på 30 sekunder mellom dem, to ganger om dagen, ved oppvåkning og før sengetid, deltakerne vil bli revurdert med CCCRT etter hver måneds trening. Resultatene til denne gruppen vil bli sammenlignet med de andre gruppene.
Annen: Essens oljer
Består av lukttrening ved bruk av essensielle oljer
INGEN_INTERVENSJON: Forsøksgruppe 2: Klinisk oppfølging
Personene i denne gruppen er 150 individer med luktforstyrrelse relatert til COVID-19. som vil bli sendt til kliniske undersøkelser, lukttest og MR-avbildning, etter tre måneder vil de bli revurdert.
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Individene i denne gruppen er 50 friske individer, uten tidligere COVID-19-infeksjon, som vil bli underkastet kliniske undersøkelser, lukttest, MR-avbildning og deltakerne vil bli testet for evnen til å identifisere essensielle oljer brukt av eksperimentgruppe 1 .

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å vurdere effektiviteten av olfaktorisk treningsterapi i behandlingen av vedvarende olfaktoriske dysfunksjoner etter COVID-19
Tidsramme: 4 år
Personene i eksperimentgruppe 1 vil bli underkastet en luktetrening med essensielle oljer, deltakerne vil bli revurdert med luktetest CCCRT månedlig og disse resultatene vil bli sammenlignet med revurderingsresultatene fra eksperimentgruppe 2 (ingen intervensjonsgruppe). Resultatene av CCCRT for disse to gruppene vil bli sammenlignet med kontrollgruppen. CCCRT-lukttesten består av n-butanol luktterskeltest og luktidentifikasjonstest. Luktfunksjonsscore vil bli vurdert (0: dårligst score; 7: beste score).
4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å undersøke ved hjelp av hodeskalle kjernemagnetisk resonans (MRI) undersøkelser for mulige nevrale korrelater av luktforstyrrelser hos post-COVID-19 pasienter
Tidsramme: 4 år
MR-avbildning av luktpære vil bli vurdert hos individene i denne studien, for bedre forståelse av mulige lesjoner på nevrale steder
4 år
Å måle ved hjelp av en standardisert lukttest de luktede dysfunksjonene som er tilstede hos post-COVID-19 pasienter
Tidsramme: 4 år
CCCRT vil bli brukt til å klassifisere individer som har normosmi, hyposmi eller anosmi
4 år
Foreslå en luktopplæringsprotokoll tilpasset kravene til pasienter med post-COVID-19 luktedysfunksjon og i samsvar med virkeligheten til brasilianske offentlige helsetjenester
Tidsramme: 4 år
Luktopplæringen med essensielle oljer vil bli testet i denne studien som et lavkostalternativ for terapeutika
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Universidade do Estado do Pará

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OLFATO001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger