Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hajukoulutus hajuhäiriöiden varalta koronavirustaudin jälkeen – 19 (COVID-19)

torstai 18. helmikuuta 2021 päivittänyt: ALNA CAROLINA MENDES PARANHOS, Universidade do Estado do Pará

Hajuhäiriöiden hoitoon COVID-19:n jälkeisen hajukoulutuksen kliiniset tulokset

Se on satunnaistettu kontrolloitu kliininen koetutkimus, jonka tarkoituksena on seurata otosta henkilöistä, joilla on jatkuva hajuhäiriö COVID-19:n jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida hajuharjoitushoidon kliinisiä tuloksia COVID-19:n jälkeisten pysyvien hajuhäiriöiden hoidossa. Otos koostuu 350 osallistujasta, joista 300 henkilöä, joilla on jatkuva hajuhäiriö COVID-19:n jälkeen, ja 50 tervettä henkilöä. Vapaaehtoiset jaetaan kahteen koeryhmään (1 ja 2 ) ja vertailuryhmään. Kaikille osallistujille suoritetaan kliininen arviointi, joka sisältää Connecticutin kemosensorisen kliinisen tutkimustestin (CCCRT), hajutestin anosmian ja hyposmian diagnosoimiseksi sekä kahden kallon magneettikuvauksen (MRI). Vain koeryhmän 1 osallistujat osallistuvat hajuharjoitteluun esanssiöljyillä. Koeryhmä 2 saa kliinisen seurannan vasta kolmen kuukauden kuluttua ja kontrolliryhmälle tehdään vain neurologinen tutkimus, hajutesti, MRI-kuvaus ja kyky erottaa hajuharjoittelussa käytetyt esanssiöljyt. Tämän seurauksena odotetaan parempaa ymmärrystä vaikean akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus-2 (SARS-CoV-2) -virusinfektion aiheuttamien hajuhäiriöiden ominaisuuksista sekä hajuharjoituksen tehokkuudesta ja kannattavuudesta terapeuttisena vaihtoehtona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
350

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • PA
      • Belém, PA, Brasilia, 66095-661
        • Unidade de Ensino E Assistência Em Fisioterapia E Terapia Ocupacional

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu COVID-19-diagnoosi SARS-CoV-2:n reaaliaikapolymeraasiketjureaktiolla tai SARS-CoV-2-antigeenien serologisilla testeillä.\
  • Hajuhäiriö, joka on vahvistettu Connecticutin kemosensorisella kliinisellä tutkimustestillä (CCCRC-T).

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakoitsijat
  • Henkilöt, joilla on diagnosoitu nuha
  • Henkilöt, joilla on diagnosoitu neurologinen sairaus
  • Aivoleikkaukseen joutuneet henkilöt
  • Aikaisempi hyposmia ja/tai anosmia historia
  • Raskaus
  • Allergia jollekin hajustestipakkauksessa oleville aineille
  • Henkilöt, jotka saavat toista hoitoa hajuhäiriöiden vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Koeryhmä 1: Esanssiöljyt
Tämän ryhmän henkilöt ovat 150 henkilöä, joilla on COVID-19:aan liittyvä hajuaisti, joille tehdään kliiniset tutkimukset, hajutesti ja magneettikuvaus, jonka jälkeen osallistujat käyvät hajukoulutuksessa esanssiöljyillä. Jokainen tämän ryhmän osallistuja saa paketin, jossa on neljä 30 ml:n pulloa, joista jokaisessa on pyöreä pala akvarellipaperia, joka on kastettu johonkin neljästä hajuharjoittelussa käytetystä esanssiöljystä (ruusu, eukalyptus, sitruuna ja neilikka). hajuharjoitus kotona ja itsearviointipäiväkirja, joka tulee täyttää viikoittain. Jokainen tämän ryhmän osallistuja käyttää harjoitussarjaa kolmen kuukauden ajan, hajuharjoitus koostuu kunkin aineen hengittämisestä 30 sekunnin ajan, 30 sekunnin välein, kahdesti päivässä, heräämisen yhteydessä ja ennen nukkumaanmenoa. arvioidaan uudelleen CCCRT:llä jokaisen koulutuskuukauden jälkeen. Tämän ryhmän tuloksia verrataan muihin ryhmiin.
Muut: Esanssiöljyt
Koostuu hajuharjoittelusta, jossa käytetään esanssiöljyjä
EI_INTERVENTIA: Koeryhmä 2: Kliininen seuranta
Tämän ryhmän henkilöitä on 150 henkilöä, joilla on COVID-19:ään liittyvä hajuaisti. jotka toimitetaan kliinisiin kokeisiin, hajutestiin ja MRI-kuvaukseen, kolmen kuukauden kuluttua ne arvioidaan uudelleen.
EI_INTERVENTIA: Ohjausryhmä
Tämän ryhmän henkilöt ovat 50 tervettä henkilöä, joilla ei ole aikaisempaa COVID-19-infektiota, joille tehdään kliiniset tutkimukset, hajutesti, magneettikuvaus ja osallistujien kyky tunnistaa kokeellisen ryhmän 1 käyttämät esanssiöljyt. .

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida hajuharjoitushoidon tehokkuutta pysyvien hajuhäiriöiden hoidossa COVID-19:n jälkeen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Koeryhmän 1 yksilöille suoritetaan hajuharjoittelu esanssiöljyillä, osallistujat arvioidaan uudelleen hajutestillä CCCRT kuukausittain ja tuloksia verrataan koeryhmän 2 (ei interventioryhmää) uudelleenarvioinnin tuloksiin. Näiden kahden ryhmän CCCRT-tuloksia verrataan kontrolliryhmään. CCCRT hajustesti koostuu n-butanolin hajukynnystestistä ja hajuntunnistustestistä. Hajutoiminnan pisteet arvioidaan (0: huonoin pistemäärä; 7: paras pistemäärä).
4 Vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkia kallon ydinmagneettiresonanssitutkimuksilla (MRI) COVID-19:n jälkeisten potilaiden hajuhäiriöiden mahdollisten hermokorrelaatioiden varalta
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Tämän tutkimuksen henkilöillä arvioidaan hajulampun MRI-kuvausta, jotta voidaan ymmärtää paremmin hermoalueiden mahdolliset vauriot
4 Vuotta
Mittaa standardoidulla hajustesteillä COVID-19-potilaiden hajuhäiriöt
Aikaikkuna: 4 Vuotta
CCCRT:tä käytetään yksilöiden luokittelemiseen normosmiaa, hyposmiaa tai anosmiaa sairastaviksi
4 Vuotta
Ehdota hajuharjoitteluprotokollaa, joka soveltuu COVID-19:n jälkeisen hajuhäiriöistä kärsivien potilaiden vaatimuksiin ja on Brasilian julkisten terveyspalvelujen todellisuuden mukainen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
Esanssiöljyjä käyttävää hajuharjoittelua testataan tässä tutkimuksessa edullisena vaihtoehtona terapialle.
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Universidade do Estado do Pará

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 14. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • OLFATO001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia