Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обонятельная тренировка при обонятельной дисфункции после коронавирусной болезни - 19 (COVID-19)

18 февраля 2021 г. обновлено: ALNA CAROLINA MENDES PARANHOS, Universidade do Estado do Pará

Клинические результаты тренировки обоняния для лечения обонятельной дисфункции после COVID-19

Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование, целью которого является наблюдение за выборкой людей со стойкой обонятельной дисфункцией после COVID-19. Целью данного исследования является оценка клинических результатов обонятельной обучающей терапии при лечении стойких обонятельных дисфункций после COVID-19. Выборка будет состоять из 350 участников, из них 300 человек со стойкой обонятельной дисфункцией после COVID-19 и 50 здоровых людей. Добровольцы будут разделены на две экспериментальные группы (1 и 2) и контрольную группу. Все участники будут подвергнуты клинической оценке, которая включает в себя химико-сенсорный клинический исследовательский тест Коннектикута (CCCRT), обонятельный тест для диагностики аносмии и гипосмии, а также магнитно-резонансную томографию (МРТ) двух черепов. Только участники Экспериментальной группы 1 будут проходить ольфакторный тренинг с эфирными маслами. Экспериментальная группа 2 получит клиническое наблюдение только через три месяца, а контрольная группа будет подвергнута только неврологическому осмотру, обонятельному тесту, МРТ и проверке их способности различать эфирные масла, используемые в обонятельной тренировке. В результате ожидается лучшее понимание характеристик обонятельной дисфункции, вызванной вирусной инфекцией тяжелого острого респираторного синдрома Коронавирус-2 (SARS-CoV-2), а также эффективности и жизнеспособности использования обонятельной тренировки в качестве терапевтической альтернативы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Запись по приглашению

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
350

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • PA
      • Belém, PA, Бразилия, 66095-661
        • Unidade de Ensino E Assistência Em Fisioterapia E Terapia Ocupacional

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз COVID-19 с помощью полимеразной цепной реакции в реальном времени на SARS-CoV-2 или серологических тестов на антигены SARS-CoV-2.\
  • Обонятельная дисфункция подтверждена химико-сенсорным клиническим исследовательским тестом штата Коннектикут (CCCRC-T).

Критерий исключения:

  • Курильщики
  • Лица с диагностированным ринитом
  • Лица с диагностированными неврологическими заболеваниями
  • Лица, перенесшие операцию на головном мозге
  • Предыдущий анамнез гипосмии и/или аносмии
  • Беременность
  • Аллергия на любое из веществ, присутствующих в наборе для обонятельных тестов.
  • Лица, которые проходят другое лечение обонятельной дисфункции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа 1: эфирные масла
В эту группу входят 150 человек с обонятельными расстройствами, связанными с COVID-19, которые будут подвергнуты клиническим осмотрам, обонятельному тесту и МРТ, после чего участники пройдут обонятельную тренировку с эфирными маслами. Каждый участник этой группы получит набор из четырех бутылочек по 30 мл, каждая из которых содержит круглый лист акварельной бумаги, пропитанный одним из четырех эфирных масел (розы, эвкалипта, лимона и гвоздики), используемых в обонятельных тренировках, а также руководство по изготовлению обонятельные тренировки в домашних условиях и дневник самооценки, который следует заполнять еженедельно. Каждый участник этой группы будет использовать тренировочный комплект в течение трех месяцев, обонятельный тренинг состоит из вдыхания каждого из веществ в течение 30 секунд, с интервалом в 30 секунд между ними, два раза в день, после пробуждения и перед сном, участники будут переоцениваться CCCRT после каждого месяца обучения. Результаты этой группы будут сравниваться с результатами других групп.
Другой: Эфирные масла
Состоит в обонятельной тренировке с использованием эфирных масел.
NO_INTERVENTION: Экспериментальная группа 2: клиническое наблюдение.
В эту группу входят 150 человек с расстройством обоняния, связанным с COVID-19. которые будут подвергнуты клиническим экзаменам, обонятельному тесту и МРТ, через три месяца они будут повторно оценены.
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
В эту группу входят 50 здоровых людей, ранее не инфицированных COVID-19, которые будут подвергнуты клиническим осмотрам, обонятельному тесту, МРТ, а участники будут проверены на способность идентифицировать эфирные масла, используемые Экспериментальной группой 1. .

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность обонятельной тренировочной терапии при лечении стойких обонятельных дисфункций после COVID-19.
Временное ограничение: 4 года
Участники Экспериментальной группы 1 будут подвергаться обонятельному тренингу с эфирными маслами, участники будут ежемесячно проходить повторную оценку с помощью Обонятельного теста CCCRT, и эти результаты будут сравниваться с результатами повторной оценки Экспериментальной группы 2 (группа без вмешательства). Результаты CCCRT этих двух групп будут сравниваться с контрольной группой. Обонятельный тест CCCRT состоит из теста порога запаха н-бутанола и теста идентификации запаха. Будет оцениваться оценка функции обоняния (0: худшая оценка; 7: лучшая оценка).
4 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовать с помощью ядерно-магнитного резонанса (МРТ) черепа возможные нейронные корреляты обонятельных дисфункций, присутствующих у пациентов после COVID-19.
Временное ограничение: 4 года
МРТ-изображение обонятельной луковицы будет оцениваться у участников этого исследования для лучшего понимания возможных поражений в нервных узлах.
4 года
Для измерения с помощью стандартизированного обонятельного теста обонятельных дисфункций, присутствующих у пациентов после COVID-19.
Временное ограничение: 4 года
CCCRT будет использоваться для классификации лиц с нормосмией, гипосмией или аносмией.
4 года
Предложить протокол обучения обонянию, соответствующий потребностям пациентов с обонятельной дисфункцией после COVID-19 и в соответствии с реальностью служб общественного здравоохранения Бразилии.
Временное ограничение: 4 года
Обонятельная тренировка с использованием эфирных масел будет протестирована в этом исследовании как недорогая альтернатива терапевтическим средствам.
4 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universidade do Estado do Pará

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 мая 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 февраля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • OLFATO001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками