Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Olfactorische training voor olfactorische disfunctie na coronavirusziekte - 19 (COVID-19)

18 februari 2021 bijgewerkt door: ALNA CAROLINA MENDES PARANHOS, Universidade do Estado do Pará

Klinische resultaten van olfactorische training voor de behandeling van olfactorische disfunctie na COVID-19

Het is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie die tot doel heeft een steekproef te volgen van personen met aanhoudende olfactorische disfunctie na COVID-19. Het doel van deze studie is het beoordelen van de klinische resultaten van olfactorische trainingstherapie bij de behandeling van aanhoudende olfactorische disfuncties na COVID-19. De steekproef zal bestaan ​​uit 350 deelnemers, zijnde 300 personen met aanhoudende reukstoornissen na COVID-19 en 50 gezonde personen. Vrijwilligers worden gescheiden in twee experimentele groepen (1 en 2) en een controlegroep. Alle deelnemers zullen worden onderworpen aan klinische evaluatie, waaronder de Connecticut Chemosensory Clinical Research Test (CCCRT), een olfactorische test om anosmie en hyposmie te diagnosticeren, en twee magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de schedel. Alleen deelnemers van Experimentele groep 1 krijgen een olfactorische training met essentie-oliën. Experimentele groep 2 krijgt pas na drie maanden een klinische follow-up en de controlegroep wordt alleen onderworpen aan neurologisch onderzoek, reuktest, MRI-beeldvorming en test hun vermogen om de essentiële oliën die bij reuktraining worden gebruikt te onderscheiden. Als gevolg hiervan wordt een beter begrip verwacht van de kenmerken van olfactorische disfunctie veroorzaakt door Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) virusinfectie, evenals de effectiviteit en levensvatbaarheid van het gebruik van Olfactorische Training als een therapeutisch alternatief.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
350

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • PA
      • Belém, PA, Brazilië, 66095-661
        • Unidade de Ensino E Assistência Em Fisioterapia E Terapia Ocupacional

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van COVID-19 door real-time polymerasekettingreactie voor SARS-CoV-2 of serologische tests voor SARS-CoV-2-antigenen.\
  • Olfactorische disfunctie bevestigd door Connecticut Chemosensory Clinical Research Test (CCCRC-T).

Uitsluitingscriteria:

  • Rokers
  • Personen met gediagnosticeerde rhinitis
  • Personen met gediagnosticeerde neurologische aandoeningen
  • Individuen die een hersenoperatie hebben ondergaan
  • Voorgeschiedenis van hyposmie en/of anosmie
  • Zwangerschap
  • Allergie voor een van de stoffen in de reuktestkit
  • Personen die een andere behandeling ondergaan voor olfactorische disfunctie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Experimentele Groep 1: Essences Oliën
De individuen van deze groep zijn 150 personen met een reukstoornis gerelateerd aan COVID-19 die zullen worden onderworpen aan klinische onderzoeken, reuktesten en MRI-beeldvorming, daarna zullen de deelnemers een reuktraining ondergaan met essentie-oliën. Elke deelnemer aan deze groep ontvangt een kit met vier flesjes van 30 ml, elk met een rond stuk aquarelpapier gedrenkt in een van de vier essentie-oliën (roos, eucalyptus, citroen en kruidnagel) die worden gebruikt bij olfactorische training, een handleiding om de olfactorische training thuis en een zelfevaluatiedagboek dat wekelijks moet worden ingevuld. Elke deelnemer van deze groep gebruikt de trainingskit gedurende drie maanden, de olfactorische training bestaat uit het inhaleren van elk van de stoffen gedurende 30 seconden, met een interval van 30 seconden ertussen, twee keer per dag, bij het ontwaken en voor het slapen gaan, de deelnemers zal na elke maand training opnieuw worden beoordeeld met CCCRT. De resultaten van deze groep worden vergeleken met de andere groepen.
Ander: Essentiële oliën
Bestaat uit olfactorische training met behulp van essentie-oliën
GEEN_INTERVENTIE: Experimentele Groep 2: Klinische follow-up
De personen van deze groep zijn 150 personen met een reukstoornis gerelateerd aan COVID-19. die zullen worden onderworpen aan klinische onderzoeken, reuktesten en MRI-beeldvorming, na drie maanden zullen ze opnieuw worden beoordeeld.
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
De individuen van deze groep zijn 50 gezonde individuen, zonder eerdere COVID-19-infectie, die zullen worden onderworpen aan klinische onderzoeken, reuktesten, MRI-beeldvorming en de deelnemers zullen worden getest op het vermogen om de essentie-oliën te identificeren die door experimentele groep 1 worden gebruikt. .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de effectiviteit van olfactorische trainingstherapie te beoordelen bij de behandeling van aanhoudende olfactorische disfuncties na COVID-19
Tijdsspanne: 4 jaar
De individuen van Experimentele groep 1 zullen worden onderworpen aan een reuktraining met essentie-oliën, de deelnemers zullen maandelijks opnieuw worden beoordeeld met Olfactorische test CCCRT en deze resultaten zullen worden vergeleken met de herbeoordelingsresultaten van de Experimentele groep 2 (geen interventiegroep). De resultaten van CCCRT van deze twee groepen zullen worden vergeleken met de controlegroep. De CCCRT-reuktest bestaat uit een n-butanol-geurdrempeltest en een geuridentificatietest. De olfactorische functiescore wordt beoordeeld (0: slechtste score; 7: beste score).
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door middel van schedel-nucleaire magnetische resonantie (MRI) onderzoeken onderzoeken naar mogelijke neurale correlaten van olfactorische disfuncties die aanwezig zijn bij post-COVID-19-patiënten
Tijdsspanne: 4 jaar
MRI-beeldvorming van de bulbus olfactorius zal worden beoordeeld bij de individuen van deze studie, voor een beter begrip van mogelijke laesies op neurale locaties
4 jaar
Door middel van een gestandaardiseerde olfactorische test de olfactorische disfuncties meten die aanwezig zijn bij post-COVID-19-patiënten
Tijdsspanne: 4 jaar
CCCRT zal worden gebruikt om personen te classificeren als normosmie, hyposmie of anosmie
4 jaar
Een reuktrainingsprotocol voorstellen dat geschikt is voor de eisen van patiënten met post-COVID-19 reukdisfunctie en in overeenstemming met de realiteit van de Braziliaanse openbare gezondheidsdiensten
Tijdsspanne: 4 jaar
De olfactorische training met essentiele oliën zal in deze studie worden getest als een goedkoop alternatief voor therapieën
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Universidade do Estado do Pará

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 mei 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 februari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • OLFATO001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen