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Étude observationnelle dynamique avec PET de 68Ga-HER2-affibody dans le traitement anti-HER2

19 avril 2022 mis à jour par: Xichun Hu, Fudan University

Une étude observationnelle dynamique de phase II, monocentrique, avec TEP de l'affibody 68Ga-HER2 dans le traitement anti-HER2

Étude observationnelle dynamique avec PET de 68Ga-HER2-affibody dans le traitement anti-HER2

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les participants ont participé à la visite de la période de dépistage et ont reçu des examens HER2-PET et 18 F-FDG PET/CT avant de recevoir un traitement tumoral, après avoir reçu 2 cycles de chimiothérapie et après la progression de la maladie. Les patients de première intention ont reçu du docétaxel associé à un régime trastuzumab ± pertuzumab, et les patients de deuxième intention ont reçu une monothérapie T-DM1 ou de la capécitabine associée à un régime pyrrotinib.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Xichun Hu, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 5006 64175590
  • E-mail: huxicun@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jian Zhang, M.D.
  • Numéro de téléphone: 85000 64175590
  • E-mail: syner2000@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif récurrent ou métastatique

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets se sont joints volontairement à l'étude, ont signé un consentement éclairé et se sont bien conformés.
  2. Patientes âgées de plus de 18 ans (y compris valeur seuil).
  3. un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1.
  4. Patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 positif récurrent ou métastatique confirmé par histopathologie.
  5. Au moins une lésion extracrânienne mesurable selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) version 1.1.
  6. N'a pas reçu plus d'une ligne antérieure de chimiothérapie systémique pour le cancer du sein métastatique
  7. Espérance de vie ≥ 12 semaines.

  8. Le fonctionnement adéquat des principaux organes répond aux exigences suivantes (aucun composant sanguin ni facteur de croissance cellulaire n'a été utilisé dans les 14 jours précédant la randomisation) :

    • Neutrophiles ≥ 1,5×10^9/L
    • Plaquettes ≥ 75×10^9/L
    • Hémoglobine ≥ 80g/L
    • Bilirubine totale ≤ 1,5 × la limite supérieure de la normale (LSN)
    • ALT et AST ≤ 3 × LSN
    • BUN et Cr ≤ 1,5 × LSN
    • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 %
    • QTcF (correction de Fridericia) ≤ 470 ms

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a des métastases du système nerveux central (SNC) non traitées.
  2. Les patients ayant subi une métastase systémique, cérébrale radicale ou méningée (radiothérapie ou chirurgie), mais dont la stabilité est confirmée depuis au moins 4 semaines, et qui ont arrêté l'hormonothérapie systémique depuis plus de 2 semaines sans symptômes cliniques peuvent être inclus.
  3. A reçu une thérapie systémique telle qu'une chimiothérapie, une thérapie moléculaire ciblée ; a reçu une thérapie endocrinienne dans les 2 semaines précédant l'inscription.
  4. Patients avec d'autres tumeurs malignes dans les 3 ans ou en même temps (sauf pour le carcinome basocellulaire de la peau guéri et le carcinomain situ cervical).
  5. Ont subi des interventions chirurgicales majeures ou un traumatisme important dans les 4 semaines précédant la randomisation, ou on s'attend à subir une intervention chirurgicale majeure.
  6. Femmes enceintes, femmes allaitantes ou femmes en âge de procréer qui ne veulent pas prendre de mesures contraceptives efficaces.
  7. Avoir des antécédents d'allergies aux composants médicamenteux de ce régime.
  8. Patients infectés par le VHB et le VHC actifs ; hépatite B stable après traitement médicamenteux (le nombre de copies du virus VHB est supérieur à la limite supérieure de la valeur de référence) et les patients atteints d'hépatite C guéris (le nombre de copies du virus VHC dépasse la limite inférieure de la méthode de détection).
  9. Antécédents d'immunodéficience, y compris séropositif pour le VIH, ou autre maladie d'immunodéficience acquise ou congénitale, antécédents de transplantation d'organe.
  10. Antécédents de dysfonctionnement cardiaque, notamment (1) angine de poitrine (2) arythmie cliniquement significative ou nécessitant une intervention médicamenteuse (3) infarctus du myocarde (4) insuffisance cardiaque (5) autre dysfonctionnement cardiaque (jugé par le médecin) ; toute anomalie cardiaque ou néphrétique ≥ grade 2 découverte lors du dépistage.
  11. Patientes enceintes, allaitantes ou femmes en âge de procréer testées positives au test de grossesse de base.
  12. Femme en âge de procréer qui refuse d'accepter toute pratique de contraception.
  13. Déterminée par le médecin, toute maladie coexistante grave pourrait être préjudiciable à la sécurité du patient ou empêcher les patients d'accomplir le traitement (par ex. hypertension grave, diabète, dysfonctionnement thyroïdien, infection active, etc.).
  14. Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques, y compris l'épilepsie ou la démence.
  15. Infections sévères dans les 4 semaines précédant la première dose (p. ex., perfusion intraveineuse d'antibiotiques, d'antifongiques ou d'antiviraux selon les protocoles cliniques), ou fièvre inexpliquée (T > 38,3 °C) lors du dépistage ou avant la première administration

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Patients de première ligne
Traitement de première intention des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 positif
Médicament: Docétaxel associé au Trastuzumab±Pertuzumab
Docétaxel, 75 mg/m2 ivgtt j1 toutes les 3 semaines Trastuzumab, 6 mg/kg (8 mg/kg pour la dose initiale) ivgtt j1 toutes les 3 semaines Pertuzumab, 420 mg (840 mg pour la dose initiale) ivgtt j1 toutes les 3 semaines
Patients de deuxième ligne
Traitement de deuxième intention des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 positif
Médicament: T-DM1 ou Capecitabine combiné avec le régime Pyrotinib.
T-DM1, 3,6 mg/kg (8 mg/kg pour la dose initiale) ivgtt j1 q3w Capecitabine, 1250 mg/m2 bid po d1-14 q3w Pyrotinib, 400 mg po tous les jours (en continu)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La corrélation entre le changement de HER2-PET au départ et après 2 cours de traitement et l'ORR.
Délai: 2 ans
La corrélation entre le changement en pourcentage de la valeur d'absorption standardisée (SUV) sur la TEP d'imagerie 68Ga-Affibody HER-2 au départ et après 2 cycles de traitement et le taux de réponse objective (ORR).
2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La corrélation entre le changement de HER2-PET au départ et après 2 cycles de traitement et la SSP
Délai: 2 ans
La corrélation entre le changement en pourcentage de SUV sur la TEP d'imagerie 68Ga-Affibody HER-2 au départ et après 2 cycles de traitement et la survie sans progression (PFS).
2 ans
La corrélation entre l'expression initiale de HER2 et l'ORR, la SSP
Délai: 2 ans
La corrélation entre le SUVmax de base sur 68Ga-Affibody HER-2 Imaging PET et ORR, PFS.
2 ans
La corrélation entre l'hétérogénéité de l'expression initiale de HER2 et l'ORR, la SSP
Délai: 2 ans
La corrélation entre l'hétérogénéité du SUVmax de base sur 68Ga-Affibody HER-2 Imaging PET et ORR, PFS.
2 ans
Pour explorer l'état de HER2-PET lorsque PD.
Délai: 2 ans
Pour détecter le changement de SUVmax sur 68Ga-Affibody HER-2 Imaging PET en cas de maladie évolutive (PD).
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 février 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 février 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 avril 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Dolphin

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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