Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dynamische observatiestudie met PET van 68Ga-HER2-affibody bij anti-HER2-behandeling

19 april 2022 bijgewerkt door: Xichun Hu, Fudan University

Een fase II, single-center, dynamische observatiestudie met PET van 68Ga-HER2-affibody in anti-HER2-behandeling

Dynamische observatiestudie met PET van 68Ga-HER2-affibody bij anti-HER2-behandeling

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers namen deel aan het bezoek aan de screeningperiode en ondergingen HER2-PET- en 18 F-FDG PET/CT-onderzoeken voordat ze een tumorbehandeling kregen, na 2 cycli chemotherapie en na ziekteprogressie. Patiënten in de eerste lijn kregen docetaxel in combinatie met trastuzumab±pertuzumab, en patiënten in de tweede lijn kregen T-DM1-monotherapie of capecitabine in combinatie met pyrrotinib.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met HER2-positieve terugkerende of gemetastaseerde borstkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen namen vrijwillig deel aan het onderzoek, ondertekenden geïnformeerde toestemming en hadden een goede naleving.
  2. Vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar (inclusief afkapwaarde).
  3. een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 tot 1.
  4. Patiënten met HER2-positieve recidiverende of gemetastaseerde borstkanker bevestigd door histopathologie.
  5. Ten minste één extracraniale meetbare laesie volgens de criteria voor Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versie 1.1.
  6. Eerder niet meer dan 1 eerdere lijn systemische chemotherapie gekregen voor gemetastaseerde borstkanker
  7. Levensverwachting ≥ 12 weken.

  8. Adequate functie van belangrijke organen voldoet aan de volgende eisen (er zijn geen bloedproducten en celgroeifactoren gebruikt binnen 14 dagen voor randomisatie):

    • Neutrofielen ≥ 1,5×10^9/L
    • Bloedplaatjes ≥ 75×10^9/L
    • Hemoglobine ≥ 80g/L
    • Totaal bilirubine ≤ 1,5 × de bovengrens van normaal (ULN)
    • ALT en AST ≤ 3 × ULN
    • BUN en Cr ≤ 1,5 × ULN
    • Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥ 50%
    • QTcF (Fridericia-correctie) ≤ 470 ms

Uitsluitingscriteria:

  1. De patiënt heeft onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  2. Patiënten die systemische, radicale hersen- of meningeale metastasen (radiotherapie of chirurgie) hebben ondergaan, maar waarvan is bevestigd dat ze gedurende ten minste 4 weken stabiel zijn, en die langer dan 2 weken zijn gestopt met systemische hormoontherapie zonder klinische symptomen, kunnen worden opgenomen.
  3. Kreeg systemische therapie zoals chemotherapie, moleculair gerichte therapie; kreeg endocriene therapie binnen 2 weken vóór inschrijving.
  4. Patiënten met andere kwaadaardige tumoren binnen 3 jaar of tegelijkertijd (behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid en baarmoederhalskanker in situ).
  5. Grote chirurgische ingrepen of aanzienlijk trauma hebben ondergaan binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie, of die naar verwachting een grote operatie zullen ondergaan.
  6. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemaatregelen willen nemen.
  7. Heb een voorgeschiedenis van allergieën voor de medicijncomponenten van dit regime.
  8. Patiënten met actieve HBV- en HCV-infectie; stabiele hepatitis B na medicamenteuze behandeling (aantal kopieën van het HBV-virus is hoger dan de bovengrens van de referentiewaarde) en genezen hepatitis C-patiënten (het aantal kopieën van het HCV-virus overschrijdt de ondergrens van de detectiemethode).
  9. Geschiedenis van immunodeficiëntie, inclusief HIV-positieve, of andere verworven of aangeboren immunodeficiëntieziekte, geschiedenis van orgaantransplantatie.
  10. Geschiedenis van cardiale disfunctie, inclusief (1) angina pectoris (2) klinisch significante aritmie of waarvoor medicatie nodig is (3) myocardinfarct (4) hartfalen (5) andere cardiale disfunctie (beoordeeld door de arts); elke cardiale of nefrische afwijking ≥ graad 2 gevonden bij screening.
  11. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, borstvoeding geven of vrouwen die zwanger kunnen worden, testten positief in de baseline zwangerschapstest.
  12. Vruchtbare vrouw die weigert enige vorm van anticonceptie te accepteren.
  13. Vastgesteld door de arts kan elke ernstige naast elkaar bestaande ziekte schadelijk zijn voor de veiligheid van de patiënt of voorkomen dat de patiënt de behandeling uitvoert (bijv. ernstige hypertensie, diabetes, schildklierdisfunctie, actieve infectie enz.).
  14. Geschiedenis van neurologische of psychiatrische stoornissen, waaronder epilepsie of dementie.
  15. Ernstige infecties binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis (bijv. intraveneuze infusie van antibiotica, antischimmel- of antivirale middelen volgens klinische protocollen), of onverklaarbare koorts (Tmax > 38,3 °C) tijdens screening of voorafgaand aan de eerste toediening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Eerstelijns patiënten
Eerstelijnsbehandeling van HER2-positieve gemetastaseerde borstkankerpatiënten
Geneesmiddel: Docetaxel gecombineerd met Trastuzumab±Pertuzumab
Docetaxel, 75 mg/m2 ivgtt d1 q3w Trastuzumab, 6 mg/kg (8 mg/kg voor aanvangsdosis) ivgtt d1 q3w Pertuzumab, 420 mg (840 mg voor aanvangsdosis) ivgtt d1 q3w
Tweedelijns patiënten
Tweedelijnsbehandeling van HER2-positieve gemetastaseerde borstkankerpatiënten
Geneesmiddel: T-DM1 of Capecitabine gecombineerd met Pyrotinib-regime.
T-DM1, 3,6 mg/kg (8 mg/kg voor aanvangsdosis) ivgtt d1 q3w Capecitabine, 1250 mg/m2 bid po d1-14 q3w Pyrotinib, 400 mg po dagelijks (continu)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De correlatie tussen de verandering van HER2-PET bij aanvang en na 2 behandelingskuren en ORR.
Tijdsspanne: 2 jaar
De correlatie tussen de procentuele verandering in gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) op 68Ga-Affibody HER-2 Imaging PET bij aanvang en na 2 behandelingskuren en objectief responspercentage (ORR).
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De correlatie tussen de verandering van HER2-PET bij aanvang en na 2 behandelingskuren en PFS
Tijdsspanne: 2 jaar
De correlatie tussen de procentuele verandering in SUV op 68Ga-Affibody HER-2 Imaging PET bij aanvang en na 2 behandelingskuren en progressievrije overleving (PFS).
2 jaar
De correlatie tussen baseline HER2-expressie en ORR, PFS
Tijdsspanne: 2 jaar
De correlatie tussen de baseline SUVmax op 68Ga-Affibody HER-2 Imaging PET en ORR, PFS.
2 jaar
De correlatie tussen heterogeniteit van baseline HER2-expressie en ORR, PFS
Tijdsspanne: 2 jaar
De correlatie tussen heterogeniteit van de baseline SUVmax op 68Ga-Affibody HER-2 Imaging PET en ORR, PFS.
2 jaar
Om de toestand van HER2-PET bij PD te onderzoeken.
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de verandering in SUVmax op 68Ga-Affibody HER-2 Imaging PET te detecteren bij progressieve ziekte (PD).
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 april 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Dolphin

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen