Dynaaminen havainnointitutkimus 68Ga-HER2-affibodyn PET:llä anti-HER2-hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöt liittyivät tutkimukseen vapaaehtoisesti, allekirjoittivat tietoisen suostumuksen ja heillä oli hyvä noudattaminen.
2. Yli 18-vuotiaat naispotilaat (mukaan lukien raja-arvo).
3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–1.
4. Potilaat, joilla on HER2-positiivinen uusiutuva tai metastaattinen rintasyöpä, joka on vahvistettu histopatologialla.
5. Vähintään yksi ekstrakraniaalinen mitattavissa oleva leesio Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerien version 1.1 mukaisesti.
6. Aiemmin saanut korkeintaan 1 aikaisempaa systeemistä kemoterapiasarjaa metastasoituneen rintasyövän hoitoon
7. Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa.

8. Tärkeimpien elinten riittävä toiminta täyttää seuraavat vaatimukset (veren komponentteja ja solujen kasvutekijöitä ei ole käytetty 14 päivän aikana ennen satunnaistamista):

   • Neutrofiilit ≥ 1,5 × 10^9/l
   • Verihiutaleet ≥ 75×10^9/l
   • Hemoglobiini ≥ 80g/l
   • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN)
   • ALT ja AST ≤ 3 × ULN
   • BUN ja Cr ≤ 1,5 × ULN
   • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %
   • QTcF (Fridericia-korjaus) ≤ 470 ms

Poissulkemiskriteerit:

1. Kohdeella on hoitamattomia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä.
2. Mukaan voidaan ottaa potilaat, joille on tehty systeeminen, radikaali aivo- tai aivokalvon etäpesäke (sädehoito tai leikkaus), mutta joiden on todettu pysyneen vakaana vähintään 4 viikon ajan ja jotka ovat lopettaneet systeemisen hormonihoidon yli 2 viikoksi ilman kliinisiä oireita.
3. Sai systeemistä hoitoa, kuten kemoterapiaa, molekyylikohdennettua hoitoa; sai endokriinisen hoidon 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
4. Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia kolmen vuoden sisällä tai samanaikaisesti (paitsi parantunut ihotyvisolusyöpä ja kohdunkaulan karsinoomain situ).
5. Heille on tehty suuria kirurgisia toimenpiteitä tai merkittävä trauma 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista, tai jolle on odotettavissa suuri leikkaus.
6. Raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä.
7. Sinulla on aiemmin ollut allergioita tämän hoito-ohjelman lääkeaineosille.
8. Potilaat, joilla on aktiivinen HBV- ja HCV-infektio; vakaa B-hepatiitti lääkehoidon jälkeen (HBV-viruksen kopioluku on korkeampi kuin viitearvon yläraja) ja parantuneet hepatiitti C -potilaat (HCV-viruksen kopiomäärä ylittää havaitsemismenetelmän alarajan).
9. Aiempi immuunipuutos, mukaan lukien HIV-positiivinen, tai muu hankittu tai synnynnäinen immuunipuutosairaus, aiemmat elinsiirrot.
10. Aiempi sydämen toimintahäiriö, mukaan lukien (1) angina pectoris (2) kliinisesti merkittävä rytmihäiriö tai vaativat lääkehoitoa (3) sydäninfarkti (4) sydämen vajaatoiminta (5) muu sydämen toimintahäiriö (lääkärin arvioimana); mikä tahansa seulonnassa havaittu sydämen tai munuaisen epänormaali ≥ asteen 2 poikkeava.
11. Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, olivat positiivisia perusraskaustestissä.
12. Lapsen saava nainen, joka kieltäytyy hyväksymästä mitään ehkäisyä.
13. Lääkärin määrittelemä vakava rinnakkainen sairaus voi olla haitallista potilaan turvallisuudelle tai estää potilaita suorittamasta hoitoa (esim. vakava verenpainetauti, diabetes, kilpirauhasen vajaatoiminta, aktiivinen infektio jne.).
14. Aiemmin neurologiset tai psykiatriset häiriöt, mukaan lukien epilepsia tai dementia.
15. Vakavat infektiot 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta (esim. antibioottien, sieni- tai viruslääkkeiden suonensisäinen infuusio kliinisten protokollien mukaisesti) tai selittämätön kuume (T > 38,3 °C) seulonnan aikana tai ennen ensimmäistä antoa