Dynamisk observationsstudie med PET af 68Ga-HER2-affibody i anti-HER2-behandling

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonerne deltog frivilligt i undersøgelsen, underskrev informeret samtykke og havde god compliance.
2. Kvindelige patienter over 18 år (inklusive grænseværdi).
3. en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 1.
4. Patienter med HER2 positiv recidiverende eller metastatisk brystkræft bekræftet af histopatologi.
5. Mindst én ekstrakraniel målbar læsion i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier version 1.1.
6. Har tidligere ikke modtaget mere end 1 tidligere linjer med systemisk kemoterapi for metastatisk brystkræft
7. Forventet levetid ≥ 12 uger.

8. Tilstrækkelig funktion af større organer opfylder følgende krav (ingen blodkomponenter og cellevækstfaktorer er blevet brugt inden for 14 dage før randomisering):

   • Neutrofiler ≥ 1,5x10^9/L
   • Blodplader ≥ 75×10^9/L
   • Hæmoglobin ≥ 80g/L
   • Total bilirubin ≤ 1,5 × den øvre normalgrænse (ULN)
   • ALT og AST ≤ 3 × ULN
   • BUN og Cr ≤ 1,5 × ULN
   • Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %
   • QTcF(Fridericia-korrektion) ≤ 470 ms

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS).
2. Patienter, som har gennemgået systemisk, radikal hjerne- eller meningeal metastase (strålebehandling eller operation), men som er blevet bekræftet stabil i mindst 4 uger, og som har stoppet systemisk hormonbehandling i mere end 2 uger uden kliniske symptomer, kan inkluderes.
3. Modtog systemisk terapi såsom kemoterapi, molekylær målrettet terapi; modtog endokrin terapi inden for 2 uger før indskrivning.
4. Patienter med andre ondartede tumorer inden for 3 år eller på samme tid (bortset fra helbredt hudbasalcellekarcinom og cervikal carcinomain situ).
5. Har gennemgået større kirurgiske indgreb eller betydelige traumer inden for 4 uger før randomisering, eller forventes at gennemgå en større operation.
6. Gravide kvinder, ammende kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger.
7. Har en historie med allergi over for lægemiddelkomponenterne i denne kur.
8. Patienter med aktiv HBV- og HCV-infektion; stabil hepatitis B efter lægemiddelbehandling (HBV-viruskopiantallet er højere end den øvre grænse for referenceværdien) og helbredte hepatitis C-patienter (HCV-viruskopiantallet overstiger den nedre grænse for detektionsmetoden).
9. Anamnese med immundefekt, herunder HIV-positiv eller anden erhvervet eller medfødt immundefektsygdom, anamnese med organtransplantation.
10. Anamnese med hjertedysfunktion, omfatter(1)angina (2)klinisk signifikant arytmi eller kræver lægemiddelintervention (3)myokardieinfarkt (4)hjertesvigt (5) anden hjertedysfunktion (bedømt af lægen); enhver hjerte- eller nefrisk abnorm ≥ grad 2 fundet ved screening.
11. Kvindelige patienter, der er gravide, ammende eller kvinder, der er i den fødedygtige alder, blev testet positive i baseline-graviditetstesten.
12. Fertil kvinde, der nægter at acceptere prævention.
13. Afgjort af lægen kan enhver alvorlig sameksisterende sygdom være skadelig for patientens sikkerhed eller forhindre patienterne i at udføre behandlingen (f.eks. alvorlig hypertension, diabetes, skjoldbruskkirtel dysfunktion, aktiv infektion osv.).
14. Anamnese med neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder epilepsi eller demens.
15. Alvorlige infektioner inden for 4 uger før første dosis (f.eks. intravenøs infusion af antibiotika, svampedræbende eller antivirale lægemidler i henhold til kliniske protokoller) eller uforklarlig feber (T > 38,3 °C) under screening eller før første administration