Dynamická observační studie s PET 68Ga-HER2-affibody při léčbě anti-HER2

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty se dobrovolně zapojily do studie, podepsaly informovaný souhlas a měly dobrou shodu.
2. Pacientky starší 18 let (včetně hraniční hodnoty).
3. výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
4. Pacientky s HER2 pozitivní recidivující nebo metastazující rakovinou prsu potvrzenou histopatologií.
5. Alespoň jedna extrakraniální měřitelná léze podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
6. Dříve dostával ne více než 1 předchozí řadu systémové chemoterapie pro metastatický karcinom prsu
7. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů.

8. Přiměřená funkce hlavních orgánů splňuje následující požadavky (do 14 dnů před randomizací nebyly použity žádné krevní složky a buněčné růstové faktory):

   • Neutrofily ≥ 1,5×10^9/l
   • Krevní destičky ≥ 75×10^9/l
   • Hemoglobin ≥ 80 g/l
   • Celkový bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normálu (ULN)
   • ALT a AST ≤ 3 × ULN
   • BUN a Cr ≤ 1,5 × ULN
   • Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 %
   • QTcF (korekce Fridericia) ≤ 470 ms

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má neléčené metastázy centrálního nervového systému (CNS).
2. Mohou být zařazeni pacienti, kteří podstoupili systémovou, radikální mozkovou nebo meningeální metastázu (radioterapii nebo operaci), u nichž byla potvrzena stabilita po dobu alespoň 4 týdnů, a kteří ukončili systémovou hormonální léčbu na více než 2 týdny bez klinických příznaků.
3. Absolvoval systémovou terapii, jako je chemoterapie, molekulárně cílená terapie; dostal endokrinní terapii do 2 týdnů před zařazením.
4. Pacienti s jinými zhoubnými nádory do 3 let nebo ve stejnou dobu (kromě vyléčeného kožního bazaliomu a cervikálního karcinomu situ).
5. Během 4 týdnů před randomizací prodělali velké chirurgické zákroky nebo významné trauma nebo se u nich očekává velký chirurgický zákrok.
6. Těhotné ženy, kojící ženy nebo ženy v plodném věku, které nejsou ochotny přijmout účinná antikoncepční opatření.
7. Mít v anamnéze alergie na lékové složky tohoto režimu.
8. Pacienti s aktivní infekcí HBV a HCV; stabilní hepatitida B po medikamentózní léčbě (počet kopií viru HBV je vyšší než horní hranice referenční hodnoty) a vyléčení pacienti s hepatitidou C (počet kopií viru HCV přesahuje spodní hranici detekční metody).
9. Imunodeficience v anamnéze, včetně HIV pozitivní, nebo jiné získané nebo vrozené imunodeficitní onemocnění, transplantace orgánů v anamnéze.
10. Srdeční dysfunkce v anamnéze, včetně(1)anginy (2)klinicky významné arytmie nebo vyžadující lékovou intervenci (3)infarkt myokardu (4)srdeční selhání (5)jiná srdeční dysfunkce (posouzeno lékařem); jakékoli srdeční nebo nefrické abnormality ≥ 2. stupně zjištěné při screeningu.
11. Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo ženy, které mohou otěhotnět, byly v základním těhotenském testu pozitivní.
12. Rodící žena, která odmítá přijmout jakoukoli antikoncepční praxi.
13. Podle lékaře může jakékoli závažné koexistující onemocnění ohrozit bezpečnost pacienta nebo může pacientům zabránit v provedení léčby (např. závažná hypertenze, diabetes, dysfunkce štítné žlázy, aktivní infekce atd.).
14. Neurologické nebo psychiatrické poruchy v anamnéze, včetně epilepsie nebo demence.
15. Závažné infekce během 4 týdnů před první dávkou (např. intravenózní infuze antibiotik, antimykotik nebo antivirotik podle klinických protokolů) nebo nevysvětlitelná horečka (T > 38,3 °C) během screeningu nebo před prvním podáním