Dynamische Beobachtungsstudie mit PET von 68Ga-HER2-Affibody bei der Anti-HER2-Behandlung

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden nahmen freiwillig an der Studie teil, unterzeichneten eine Einverständniserklärung und zeigten eine gute Compliance.
2. Weibliche Patienten über 18 Jahre (einschließlich Cutoff-Wert).
3. ein Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1.
4. Patienten mit HER2-positivem rezidivierendem oder metastasiertem Brustkrebs, bestätigt durch Histopathologie.
5. Mindestens eine extrakranielle messbare Läsion gemäß den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), Version 1.1.
6. Zuvor nicht mehr als eine systemische Chemotherapie bei metastasiertem Brustkrebs erhalten
7. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.

8. Eine ausreichende Funktion wichtiger Organe erfüllt die folgenden Anforderungen (innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung wurden keine Blutbestandteile und Zellwachstumsfaktoren verwendet):

   • Neutrophile ≥ 1,5×10^9/L
   • Blutplättchen ≥ 75×10^9/L
   • Hämoglobin ≥ 80 g/L
   • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN)
   • ALT und AST ≤ 3 × ULN
   • BUN und Cr ≤ 1,5 × ULN
   • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %
   • QTcF (Fridericia-Korrektur) ≤ 470 ms

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat unbehandelte Metastasen im zentralen Nervensystem (ZNS).
2. Eingeschlossen werden können Patienten, die eine systemische, radikale Hirn- oder Meningealmetastasierung (Strahlentherapie oder Operation) erlitten haben, bei denen jedoch bestätigt wurde, dass sie seit mindestens 4 Wochen stabil sind, und die die systemische Hormontherapie länger als 2 Wochen ohne klinische Symptome abgesetzt haben.
3. Erhielt eine systemische Therapie wie Chemotherapie oder gezielte molekulare Therapie und erhielt innerhalb von 2 Wochen vor der Einschreibung eine endokrine Therapie.
4. Patienten mit anderen bösartigen Tumoren innerhalb von 3 Jahren oder gleichzeitig (ausgenommen geheiltes Hautbasalzellkarzinom und Zervixkarzinom main situ).
5. Sie haben sich innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung größeren chirurgischen Eingriffen oder einem erheblichen Trauma unterzogen oder müssen sich voraussichtlich einer größeren Operation unterziehen.
6. Schwangere, stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen.
7. Sie haben in der Vergangenheit Allergien gegen die Arzneimittelbestandteile dieser Kur.
8. Patienten mit aktiver HBV- und HCV-Infektion; stabile Hepatitis B nach medikamentöser Behandlung (HBV-Viruskopienzahl liegt über der Obergrenze des Referenzwerts) und geheilte Hepatitis C-Patienten (HCV-Viruskopienzahl übersteigt die Untergrenze der Nachweismethode).
9. Vorgeschichte einer Immunschwäche, einschließlich HIV-positiv, oder einer anderen erworbenen oder angeborenen Immunschwächekrankheit, Vorgeschichte einer Organtransplantation.
10. Vorgeschichte einer Herzfunktionsstörung, einschließlich (1) Angina pectoris (2) klinisch signifikanter Herzrhythmusstörungen oder erforderlicher medikamentöser Intervention (3) Myokardinfarkt (4) Herzinsuffizienz (5) andere Herzfunktionsstörung (vom Arzt beurteilt); alle Herz- oder Nierenanomalien ≥ Grad 2, die beim Screening festgestellt wurden.
11. Patientinnen in der Schwangerschaft, Stillzeit oder im gebärfähigen Alter wurden im Basisschwangerschaftstest positiv getestet.
12. Gebärfähige Frauen, die jegliche Verhütungspraxis ablehnen.
13. Nach Einschätzung des Arztes kann jede schwerwiegende Begleiterkrankung die Sicherheit des Patienten gefährden oder ihn von der Durchführung der Behandlung abhalten (z. B schwerer Bluthochdruck, Diabetes, Schilddrüsenfunktionsstörung, aktive Infektion usw.).
14. Vorgeschichte neurologischer oder psychiatrischer Störungen, einschließlich Epilepsie oder Demenz.
15. Schwere Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis (z. B. intravenöse Infusion von Antibiotika, Antimykotika oder antiviralen Arzneimitteln gemäß klinischen Protokollen) oder unerklärliches Fieber (T > 38,3 °C) während des Screenings oder vor der ersten Verabreichung