Dynamiczne badanie obserwacyjne z PET dotyczące affibody 68Ga-HER2 w leczeniu anty-HER2

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci dobrowolnie przystąpili do badania, podpisali świadomą zgodę i przestrzegali zaleceń.
2. Pacjentki w wieku powyżej 18 lat (w tym wartość odcięcia).
3. stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
4. Pacjenci z HER2-dodatnim nawracającym lub przerzutowym rakiem piersi potwierdzonym histopatologicznie.
5. Co najmniej jedna mierzalna zmiana pozaczaszkowa zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1.
6. Wcześniej otrzymał nie więcej niż 1 linię chemioterapii ogólnoustrojowej z powodu raka piersi z przerzutami
7. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.

8. Odpowiednia funkcja głównych narządów spełnia następujące wymagania (w ciągu 14 dni przed randomizacją nie stosowano żadnych składników krwi ani czynników wzrostu komórek):

   • Neutrofile ≥ 1,5×10^9/L
   • Płytki krwi ≥ 75×10^9/l
   • Hemoglobina ≥ 80 g/l
   • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN)
   • AlAT i AspAT ≤ 3 × GGN
   • BUN i Cr ≤ 1,5 × GGN
   • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%
   • QTcF (poprawka Fridericia) ≤ 470 ms

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjent ma nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
2. Pacjenci, którzy przeszli ogólnoustrojowe, radykalne przerzuty do mózgu lub opon mózgowych (radioterapia lub operacja), ale potwierdzono ich stabilność przez co najmniej 4 tygodnie i którzy zaprzestali ogólnoustrojowej terapii hormonalnej na ponad 2 tygodnie bez objawów klinicznych, mogą zostać włączeni do badania.
3. Otrzymał terapię ogólnoustrojową, taką jak chemioterapia, terapia ukierunkowana molekularnie; otrzymał terapię hormonalną w ciągu 2 tygodni przed włączeniem.
4. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi w ciągu 3 lat lub w tym samym czasie (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy situ).
5. Przeszli poważny zabieg chirurgiczny lub poważny uraz w ciągu 4 tygodni przed randomizacją lub oczekuje się, że zostaną poddani poważnej operacji.
6. Kobiety w ciąży, kobiety karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznych środków antykoncepcyjnych.
7. Mają historię alergii na składniki leku tego schematu.
8. Pacjenci z czynnym zakażeniem HBV i HCV; stabilne wirusowe zapalenie wątroby typu B po leczeniu farmakologicznym (liczba kopii wirusa HBV jest wyższa niż górna granica wartości referencyjnej) oraz wyleczeni pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu C (liczba kopii wirusa HCV przekracza dolną granicę wykrywalności metody).
9. Historia niedoboru odporności, w tym wirusa HIV lub innej nabytej lub wrodzonej choroby niedoboru odporności, historia przeszczepu narządu.
10. Zaburzenia czynności serca w wywiadzie, w tym (1) dławica piersiowa (2) klinicznie istotna arytmia lub wymagająca interwencji farmakologicznej (3) zawał mięśnia sercowego (4) niewydolność serca (5) inna dysfunkcja serca (w ocenie lekarza); wszelkie nieprawidłowości dotyczące serca lub nerek ≥ 2. stopnia stwierdzone w badaniach przesiewowych.
11. Pacjentki w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym uzyskały dodatni wynik wyjściowego testu ciążowego.
12. Kobiety w wieku rozrodczym, które odmawiają zaakceptowania jakiejkolwiek praktyki antykoncepcji.
13. W ocenie lekarza współistniejąca poważna choroba może zagrażać bezpieczeństwu pacjenta lub uniemożliwić mu przeprowadzenie leczenia (np. poważne nadciśnienie tętnicze, cukrzyca, dysfunkcja tarczycy, aktywna infekcja itp.).
14. Historia zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym padaczki lub demencji.
15. Ciężkie zakażenia w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki (np. dożylna infuzja antybiotyków, leków przeciwgrzybiczych lub przeciwwirusowych zgodnie z protokołami klinicznymi) lub niewyjaśniona gorączka (T > 38,3°C) podczas badania przesiewowego lub przed pierwszym podaniem