Dynamisk observasjonsstudie med PET av 68Ga-HER2-affibody i anti-HER2-behandling

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonene ble frivillig med i studien, signerte informert samtykke og hadde god etterlevelse.
2. Kvinnelige pasienter over 18 år (inkludert grenseverdi).
3. en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 1.
4. Pasienter med HER2 positiv tilbakevendende eller metastatisk brystkreft bekreftet av histopatologi.
5. Minst én ekstrakraniell målbar lesjon i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriteriene versjon 1.1.
6. Har tidligere ikke mottatt mer enn 1 tidligere linjer med systemisk kjemoterapi for metastatisk brystkreft
7. Forventet levealder ≥ 12 uker.

8. Tilstrekkelig funksjon av hovedorganer oppfyller følgende krav (ingen blodkomponenter og cellevekstfaktorer har blitt brukt innen 14 dager før randomisering):

   • Nøytrofiler ≥ 1,5×10^9/L
   • Blodplater ≥ 75×10^9/L
   • Hemoglobin ≥ 80 g/l
   • Totalt bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN)
   • ALT og AST ≤ 3 × ULN
   • BUN og Cr ≤ 1,5 × ULN
   • Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 %
   • QTcF(Fridericia-korreksjon) ≤ 470 ms

Ekskluderingskriterier:

1. Personen har ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
2. Pasienter som har gjennomgått systemisk, radikal hjerne- eller meningeal metastase (strålebehandling eller kirurgi), men har blitt bekreftet stabil i minst 4 uker, og som har stoppet systemisk hormonbehandling i mer enn 2 uker uten kliniske symptomer, kan inkluderes.
3. Fikk systemisk terapi som kjemoterapi, molekylær målrettet terapi; fikk endokrin terapi innen 2 uker før innmelding.
4. Pasienter med andre ondartede svulster innen 3 år eller samtidig (bortsett fra helbredet hudbasalcellekarsinom og livmorhalskreft).
5. Har gjennomgått store kirurgiske inngrep eller betydelige traumer innen 4 uker før randomisering, eller forventes å gjennomgå større operasjoner.
6. Gravide kvinner, ammende kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å ta effektive prevensjonstiltak.
7. Har en historie med allergi mot legemiddelkomponentene i dette regimet.
8. Pasienter med aktiv HBV- og HCV-infeksjon; stabil hepatitt B etter medikamentell behandling (HBV-viruskopinummer er høyere enn øvre grense for referanseverdi) og kurerte hepatitt C-pasienter (HCV-viruskopiantall overskrider nedre grense for deteksjonsmetode).
9. Historie med immunsvikt, inkludert HIV-positiv, eller annen ervervet eller medfødt immunsviktsykdom, historie med organtransplantasjon.
10. Anamnese med hjertedysfunksjon, inkluderer(1)angina (2)klinisk signifikant arytmi eller krever medikamentell intervensjon (3)myokardinfarkt (4)hjertesvikt (5) annen hjertedysfunksjon (bedømt av legen); ethvert hjerte- eller nefrisk unormalt ≥ grad 2 funnet i screening.
11. Kvinnelige pasienter som er gravide, ammende eller kvinner som er i fertil alder testet positivt i baseline graviditetstest.
12. Fertil kvinne som nekter å akseptere prevensjonspraksis.
13. Avgjort av legen kan enhver alvorlig sameksisterende sykdom være skadelig for pasientens sikkerhet eller hindre pasientene i å gjennomføre behandlingen (f.eks. alvorlig hypertensjon, diabetes, skjoldbrusk dysfunksjon, aktiv infeksjon etc.).
14. Historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser, inkludert epilepsi eller demens.
15. Alvorlige infeksjoner innen 4 uker før første dose (f.eks. intravenøs infusjon av antibiotika, soppdrepende eller antivirale legemidler i henhold til kliniske protokoller), eller uforklarlig feber (T > 38,3 °C) under screening eller før første administrasjon