Динамическое обсервационное исследование с ПЭТ 68Ga-HER2-affibody при лечении анти-HER2

Критерии включения:

1. Субъекты добровольно присоединились к исследованию, подписали информированное согласие и хорошо соблюдали режим.
2. Пациенты женского пола в возрасте старше 18 лет (включая пороговое значение).
3. статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 1.
4. Пациенты с HER2-положительным рецидивирующим или метастатическим раком молочной железы, подтвержденным гистопатологией.
5. По крайней мере, одно экстракраниальное измеримое поражение в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1.
6. Ранее получали не более 1 предшествующей линии системной химиотерапии по поводу метастатического рака молочной железы.
7. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель.

8. Адекватная функция основных органов отвечает следующим требованиям (компоненты крови и факторы роста клеток не использовались в течение 14 дней до рандомизации):

   • Нейтрофилы ≥ 1,5×10^9/л
   • Тромбоциты ≥ 75×10^9/л
   • Гемоглобин ≥ 80 г/л
   • Общий билирубин ≤ 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН)
   • АЛТ и АСТ ≤ 3 × ВГН
   • АМК и Cr ≤ 1,5 × ВГН
   • Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50%
   • QTcF (коррекция Фридерисии) ≤ 470 мс

Критерий исключения:

1. У субъекта есть нелеченные метастазы в центральной нервной системе (ЦНС).
2. Могут быть включены пациенты, перенесшие системные, радикальные метастазы в головной мозг или мозговые оболочки (лучевая терапия или хирургическое вмешательство), но подтверждено, что они стабильны в течение как минимум 4 недель, и которые прекратили системную гормональную терапию более чем на 2 недели без клинических симптомов.
3. Получала системную терапию, такую ​​как химиотерапия, молекулярная таргетная терапия; получала эндокринную терапию в течение 2 недель до включения.
4. Пациенты с другими злокачественными опухолями в течение 3 лет или одновременно (за исключением излеченного базальноклеточного рака кожи и рака шейки матки in situ).
5. Перенесли серьезные хирургические вмешательства или серьезную травму в течение 4 недель до рандомизации или ожидаются серьезные операции.
6. Беременные женщины, кормящие женщины или женщины детородного возраста, которые не желают принимать эффективные меры контрацепции.
7. Иметь в анамнезе аллергию на лекарственные компоненты этого режима.
8. Пациенты с активной инфекцией HBV и HCV; стабильный гепатит В после медикаментозного лечения (количество копий вируса ВГВ выше верхнего предела референтного значения) и вылеченных больных гепатитом С (количество копий вируса ВГС превышает нижний предел детектируемого метода).
9. Иммунодефицит в анамнезе, в том числе ВИЧ-положительный, или другое приобретенное или врожденное иммунодефицитное заболевание, трансплантация органов в анамнезе.
10. История сердечной дисфункции, включая (1) стенокардию (2) клинически значимую аритмию или требующую медикаментозного вмешательства (3) инфаркт миокарда (4) сердечную недостаточность (5) другую сердечную дисфункцию (по оценке врача); любая сердечная или почечная аномалия ≥ 2 степени, обнаруженная при скрининге.
11. Пациенты женского пола, которые беременны, кормят грудью или женщины с потенциалом деторождения, дали положительный результат при базовом тесте на беременность.
12. Женщина детородного возраста, отказывающаяся принимать какие-либо методы контрацепции.
13. По мнению врача, любое серьезное сосуществующее заболевание может нанести ущерб безопасности пациента или помешать пациенту пройти лечение (например, серьезная гипертензия, диабет, дисфункция щитовидной железы, активная инфекция и т. д.).
14. История неврологических или психических расстройств, включая эпилепсию или деменцию.
15. Тяжелые инфекции в течение 4 недель до первой дозы (например, внутривенное вливание антибиотиков, противогрибковых или противовирусных препаратов в соответствии с клиническими протоколами) или необъяснимая лихорадка (T > 38,3 °C) во время скрининга или до первого введения