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La stimulation électrique du nerf vestibulaire (VeNS) comme méthode de gestion du sommeil chez les personnes atteintes de SSPT

12 janvier 2024 mis à jour par: Neurovalens Ltd.

Une étude pilote randomisée, contrôlée en double aveugle pour évaluer l'efficacité de la stimulation du nerf vestibulaire (VeNS) pour la gestion du sommeil chez les personnes atteintes de trouble de stress post-traumatique (SSPT).

Cette étude contrôlée randomisée en double aveugle recrutera 20 sujets et sera menée à distance. L'étude sera randomisée pour une période de 8 semaines avec une allocation de 1: 1 dispositif actif à fictif. L'analyse du critère d'évaluation principal sera effectuée à 4 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé signé
  2. Diagnostic de SSPT par un médecin
  3. Score de la liste de contrôle post-traumatique (PCL-5) de 31 ou plus
  4. Score de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) de 15 ou plus
  5. Homme ou femme, âge ≥ 18 ans et ≤ 80 ans au moment de la signature du consentement éclairé
  6. Capacité et volonté d'effectuer toutes les visites et procédures d'étude, y compris l'achèvement des questionnaires sur la santé mentale
  7. Capacité et volonté d'adhérer à 30 minutes d'utilisation quotidienne de l'appareil pendant la durée de l'étude
  8. Aucun changement aux médicaments pour le SSPT, la santé mentale ou l'insomnie au cours des 3 derniers mois (le régime doit être stable)
  9. Accord de ne pas modifier l'utilisation des médicaments sur ordonnance ou en vente libre pour le SSPT, la santé mentale ou l'insomnie pendant la durée de l'étude
  10. Accord de ne pas subir de changements de style de vie significatifs qui pourraient affecter le sommeil (par exemple, exercice excessif, interventions sur le sommeil, etc.) pendant la durée de l'étude
  11. Accord de ne pas utiliser de trackers de sommeil (par exemple, Fitbit) pendant la durée de l'étude
  12. Accord de ne pas voyager à travers différents fuseaux horaires pendant la durée de l'étude
  13. Accès au Wi-Fi (pour permettre à l'application d'étude de télécharger les données d'utilisation)
  14. Accès à un ordinateur, un ordinateur portable, un iPad ou une tablette (pour effectuer des visites d'étude à distance et remplir des questionnaires d'étude à distance)
  15. Disposé à télécharger et à utiliser Zoom (pour effectuer des visites d'étude à distance)

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de lésions cutanées, d'eczéma ou d'autres affections dermatologiques (par exemple, le psoriasis) affectant la peau derrière les oreilles
  2. Diagnostic antérieur d'infection par le VIH ou de SIDA (le VIH est connu pour provoquer une neuropathie vestibulaire qui empêcherait VeNS de fonctionner)
  3. Utilisation de bêta-bloquants dans le mois suivant le début de l'étude
  4. Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de traumatisme crânien grave tel que défini par un traumatisme crânien nécessitant une craniotomie ou une intubation endotrachéale (au cas où cela endommagerait les voies neurologiques impliquées dans la stimulation vestibulaire)
  5. Présence d'un dispositif médical ou d'un stimulateur alimenté par batterie implanté en permanence (par exemple, un stimulateur cardiaque, un défibrillateur implanté, un stimulateur cérébral profond, un stimulateur du nerf vague, etc.)
  6. Femme enceinte, allaitante ou ayant l'intention de devenir enceinte ou en âge de procréer et n'utilisant pas de méthode contraceptive adéquate
  7. Diagnostic de l'épilepsie
  8. Diagnostic des migraines actives
  9. Utilisation antérieure de l'appareil Modius
  10. Participation à d'autres études de recherche sponsorisées par Neurovalens
  11. Participation à toute autre étude sur le sommeil ou le SSPT
  12. Ne parle pas couramment l'anglais
  13. Avoir un membre du même ménage qui participe actuellement à cette étude
  14. Refus d'accepter l'utilisation quotidienne de l'appareil pendant la participation à l'étude
  15. Antécédents de dysfonctionnement vestibulaire ou autre maladie de l'oreille interne
  16. Toute autre condition médicale ou utilisation de médicaments qui, de l'avis du PI, est susceptible de rendre le sujet réfractaire au VeNS.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: VeNS actif
Dispositif: Sommeil Modius
L'appareil utilise une technologie appelée stimulation nerveuse vestibulaire (VeNS). L'appareil sera placé sur la tête d'une manière analogue à un casque et délivrera un petit courant électrique à la peau derrière les oreilles, sur les processus mastoïdiens. Il sera conseillé aux participants d'utiliser l'appareil à la maison pendant 30 minutes par jour.
Comparateur factice: Sham VeNS
Dispositif: Sommeil Modius
L'appareil utilise une technologie appelée stimulation nerveuse vestibulaire (VeNS). L'appareil sera placé sur la tête d'une manière analogue à un casque et délivrera un petit courant électrique à la peau derrière les oreilles, sur les processus mastoïdiens. Il sera conseillé aux participants d'utiliser l'appareil à la maison pendant 30 minutes par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: 4 semaines
Évaluer l'effet de l'appareil Modius Sleep, par rapport au groupe témoin, sur les participants souffrant d'insomnie. L'ISI est une échelle d'auto-évaluation évaluant la gravité des symptômes d'insomnie (gamme de 0 à 28) avec des scores plus élevés indiquant une insomnie plus sévère.
4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note PCL-5
Délai: 4 semaines
Évaluer l'effet de l'appareil Modius Sleep, par rapport au groupe témoin, sur les symptômes du SSPT, quantifiés par la modification du score PCL-5.
4 semaines
Partition SF-36
Délai: 4 semaines
Évaluer l'effet de l'appareil Modius Sleep, par rapport au groupe témoin, sur la qualité de vie, quantifiée par la variation du score SF-36.
4 semaines
Scores de trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: 4 semaines
Évaluer l'effet de l'appareil Modius Sleep, par rapport au groupe témoin, sur l'anxiété, quantifiée par la variation du score GAD-7. GAD-7 est une échelle d'auto-évaluation évaluant la gravité de l'anxiété (gamme de 0 à 21), un score plus élevé indiquant une anxiété plus sévère.
4 semaines
Réduction des ordonnances
Délai: 4 semaines
Évaluer l'effet de l'appareil Modius Sleep, par rapport au groupe témoin, sur la réduction des prescriptions, quantifiée par le changement de médicament.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Neurovalens Ltd.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Clinical Trial Mentors

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: David Wilson, MD, Clinical Trial Mentors

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2022

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 mars 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 janvier 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NIPTSD01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données seront transférées dans un format PDF crypté. Le personnel d'essai recevra des instructions sur la façon de partager les données d'essai et aura accès à une section spécifique d'un service cloud contrôlé qui est contrôlé via un accès basé sur les rôles. Une fois qu'ils se seront authentifiés auprès du service et que le service aura vérifié qu'ils ont le bon rôle pour accéder au système, ils seront dirigés vers une seule page Web dans l'application où ils pourront télécharger le PDF crypté. Ce PDF est généré à la volée et n'est donc pas stocké dans un autre emplacement qui pourrait être compromis. Générer le PDF à la volée signifie que les données sources sont extraites de la base de données, traitées et livrées dans le cadre d'une seule requête. Ces données seront transférées pour chaque sujet à la fin de sa participation à l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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