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Estimulação Elétrica do Nervo Vestibular (VeNS) como Método de Controle do Sono em Pessoas com TEPT

12 de janeiro de 2024 atualizado por: Neurovalens Ltd.

Um estudo piloto randomizado, duplo-cego controlado por simulação para avaliar a eficácia da estimulação do nervo vestibular (VeNS) para o controle do sono em pessoas com transtorno de estresse pós-traumático (TEPT).

Este estudo randomizado controlado duplo-cego envolverá 20 indivíduos e será conduzido remotamente. O estudo será randomizado por um período de 8 semanas com alocação 1:1 de dispositivo ativo para falso. A análise do endpoint primário será realizada em 4 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado
  2. TEPT diagnosticado por um médico
  3. Pontuação da lista de verificação pós-traumática (PCL-5) de 31 ou mais
  4. Pontuação do Índice de Gravidade da Insônia (ISI) de 15 ou mais
  5. Homem ou mulher, idade ≥ 18 anos e ≤ 80 anos no momento da assinatura do consentimento informado
  6. Capacidade e disposição para concluir todas as visitas e procedimentos do estudo, incluindo preenchimento de questionários de saúde mental
  7. Capacidade e vontade de aderir a 30 minutos de uso diário do dispositivo durante o estudo
  8. Nenhuma mudança na medicação para TEPT, saúde mental ou insônia nos últimos 3 meses (o regime deve ser estável)
  9. Acordo para não alterar o uso de medicamentos prescritos ou de venda livre para TEPT, saúde mental ou insônia durante o estudo
  10. Concordância em não sofrer nenhuma mudança significativa no estilo de vida que possa afetar o sono (por exemplo, exercícios excessivos, intervenções no sono, etc.) durante o estudo
  11. Acordo para não usar rastreadores de sono (por exemplo, Fitbit) durante o estudo
  12. Acordo para não viajar em diferentes fusos horários durante o estudo
  13. Acesso a Wi-Fi (para permitir que o aplicativo de estudo carregue dados de uso)
  14. Acesso a computador, laptop, iPad ou tablet (para realizar visitas de estudo remoto e preencher questionários de estudo remotamente)
  15. Disposto a baixar e usar o Zoom (para realizar visitas de estudo remoto)

Critério de exclusão:

  1. História de lesão cutânea, eczema ou outra condição dermatológica (por exemplo, psoríase) afetando a pele atrás das orelhas
  2. Diagnóstico prévio de infecção por HIV ou AIDS (o HIV é conhecido por causar neuropatia vestibular que impediria o funcionamento do VeNS)
  3. Uso de betabloqueadores até 1 mês após o início do estudo
  4. Uma história de acidente vascular cerebral ou traumatismo craniano grave, definido por um traumatismo craniano que exigiu uma craniotomia ou intubação endotraqueal (no caso de danificar as vias neurológicas envolvidas na estimulação vestibular)
  5. Presença de dispositivo médico alimentado por bateria permanentemente implantado ou estimulador (por exemplo, marca-passo, desfibrilador implantado, estimulador cerebral profundo, estimulador do nervo vago, etc.)
  6. Mulher que está grávida, amamentando ou pretende engravidar ou tem potencial para engravidar e não usa método contraceptivo adequado
  7. Diagnóstico de epilepsia
  8. Diagnóstico de enxaqueca ativa
  9. Uso anterior do dispositivo Modius
  10. Participação em outras pesquisas patrocinadas pela Neurovalens
  11. Participação em qualquer outro estudo de sono ou TEPT
  12. Não fluente na língua inglesa
  13. Ter um membro da mesma família que está atualmente participando deste estudo
  14. Falha em concordar com o uso diário do dispositivo durante a participação no estudo
  15. História de disfunção vestibular ou outra doença do ouvido interno
  16. Qualquer outra condição médica ou uso de medicamentos que, na opinião do PI, possa tornar o sujeito refratário à Vens.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: VeNS ativo
Dispositivo: Modius Sleep
O dispositivo utiliza uma tecnologia chamada estimulação do nervo vestibular (VeNS). O dispositivo será colocado na cabeça de maneira análoga aos fones de ouvido e fornecerá uma pequena corrente elétrica à pele atrás das orelhas, sobre os processos mastóides. Os participantes serão aconselhados a usar o dispositivo em casa por 30 minutos por dia.
Comparador Falso: Sham VeNS
Dispositivo: Modius Sleep
O dispositivo utiliza uma tecnologia chamada estimulação do nervo vestibular (VeNS). O dispositivo será colocado na cabeça de maneira análoga aos fones de ouvido e fornecerá uma pequena corrente elétrica à pele atrás das orelhas, sobre os processos mastóides. Os participantes serão aconselhados a usar o dispositivo em casa por 30 minutos por dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: 4 semanas
Avaliar o efeito do dispositivo Modius Sleep, em relação ao grupo controle em participantes com insônia. ISI é uma escala de classificação de autorrelato que avalia a gravidade dos sintomas de insônia (intervalo de 0 a 28), com pontuações mais altas indicando uma insônia mais grave.
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação PCL-5
Prazo: 4 semanas
Avaliar o efeito do dispositivo Modius Sleep, em relação ao grupo controle, nos sintomas de TEPT, quantificados pela alteração no escore PCL-5.
4 semanas
Pontuação SF-36
Prazo: 4 semanas
Avaliar o efeito do dispositivo Modius Sleep, em relação ao grupo controle, na qualidade de vida, quantificada pela mudança no SF-36 Score.
4 semanas
Pontuações do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: 4 semanas
Avaliar o efeito do dispositivo Modius Sleep, em relação ao grupo controle, na ansiedade, quantificada pela alteração no escore GAD-7. GAD-7 é uma escala de classificação de autorrelato que avalia a gravidade da ansiedade (intervalo de 0 a 21), com pontuação mais alta indicando ansiedade mais grave.
4 semanas
Redução de prescrição
Prazo: 4 semanas
Avaliar o efeito do dispositivo Modius Sleep, em relação ao grupo controle, na redução da prescrição, quantificada pela mudança na medicação.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Neurovalens Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Clinical Trial Mentors

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: David Wilson, MD, Clinical Trial Mentors

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NIPTSD01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados serão transferidos em um formato PDF criptografado. A equipe de avaliação receberá instruções sobre como compartilhar os dados de avaliação e terá acesso a uma seção específica de um serviço de nuvem controlado que é controlado por meio de acesso baseado em função. Depois de autenticados com o serviço e o serviço verificar se eles têm a função correta para acessar o sistema, eles serão direcionados para uma única página da Web dentro do aplicativo, onde poderão fazer o upload do PDF criptografado. Este PDF é gerado em tempo real e, portanto, não é armazenado em outro local que possa ser comprometido. Gerar o PDF dinamicamente significa que os dados de origem são extraídos do banco de dados, processados ​​e entregues no contexto de uma única solicitação. Esses dados serão transferidos para cada sujeito quando eles concluírem a participação no estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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