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Elektrische Stimulation des Vestibularnervs (VeNS) als Methode des Schlafmanagements bei Menschen mit PTSD

12. Januar 2024 aktualisiert von: Neurovalens Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit der Vestibularnervstimulation (VeNS) für das Schlafmanagement bei Menschen mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS).

An dieser doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie werden 20 Probanden teilnehmen und sie wird aus der Ferne durchgeführt. Die Studie wird für einen Zeitraum von 8 Wochen randomisiert mit einer 1:1-Aktiv-zu-Schein-Gerätezuordnung. Die primäre Endpunktanalyse wird nach 4 Wochen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung
  2. Von einem Arzt wurde eine posttraumatische Belastungsstörung diagnostiziert
  3. Posttraumatische Checkliste (PCL-5)-Punktzahl von 31 oder höher
  4. Insomnia Severity Index (ISI)-Wert von 15 oder höher
  5. Männlich oder weiblich, Alter ≥ 18 Jahre und ≤ 80 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung
  6. Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienbesuche und -verfahren durchzuführen, einschließlich des Ausfüllens von Fragebögen zur psychischen Gesundheit
  7. Fähigkeit und Bereitschaft, das Gerät während der gesamten Dauer der Studie täglich 30 Minuten lang zu nutzen
  8. Keine Änderung der Medikamente gegen PTBS, psychische Gesundheit oder Schlaflosigkeit innerhalb der letzten 3 Monate (Regime sollte stabil sein)
  9. Vereinbarung, die Verwendung verschreibungspflichtiger oder rezeptfreier Medikamente gegen PTBS, psychische Erkrankungen oder Schlaflosigkeit für die Dauer der Studie nicht zu ändern
  10. Vereinbarung, für die Dauer der Studie keine wesentlichen Änderungen des Lebensstils vorzunehmen, die den Schlaf beeinträchtigen könnten (z. B. übermäßiger Sport, Schlafeingriffe usw.).
  11. Vereinbarung, für die Dauer der Studie keine Schlaf-Tracker (z. B. Fitbit) zu verwenden
  12. Vereinbarung, für die Dauer der Studie nicht über verschiedene Zeitzonen zu reisen
  13. Zugang zu WLAN (um der Lern-App das Hochladen von Nutzungsdaten zu ermöglichen)
  14. Zugriff auf Computer, Laptop, iPad oder Tablet (um Fernstudienbesuche durchzuführen und Studienfragebögen aus der Ferne auszufüllen)
  15. Bereit, Zoom herunterzuladen und zu nutzen (zur Durchführung von Fernstudienbesuchen)

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Hautschäden, Ekzemen oder anderen dermatologischen Erkrankungen (z. B. Psoriasis), die die Haut hinter den Ohren betreffen
  2. Frühere Diagnose einer HIV-Infektion oder AIDS (HIV verursacht bekanntermaßen eine vestibuläre Neuropathie, die die Funktion von VenNS beeinträchtigen würde)
  3. Verwendung von Betablockern innerhalb eines Monats nach Beginn der Studie
  4. Eine Vorgeschichte von Schlaganfällen oder schweren Kopfverletzungen im Sinne einer Kopfverletzung, die eine Kraniotomie oder endotracheale Intubation erforderte (falls dadurch die neurologischen Bahnen beschädigt wurden, die an der Vestibularstimulation beteiligt sind)
  5. Vorhandensein eines dauerhaft implantierten batteriebetriebenen medizinischen Geräts oder Stimulators (z. B. Herzschrittmacher, implantierter Defibrillator, Tiefenhirnstimulator, Vagusnervstimulator usw.)
  6. Frauen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen oder im gebärfähigen Alter sind und keine angemessene Verhütungsmethode anwenden
  7. Diagnose von Epilepsie
  8. Diagnose aktiver Migräne
  9. Vorherige Verwendung des Modius-Geräts
  10. Teilnahme an anderen von Neurovalens gesponserten Forschungsstudien
  11. Teilnahme an anderen Schlaf- oder PTBS-Studien
  12. Ich spreche nicht fließend Englisch
  13. Haben Sie ein Mitglied desselben Haushalts, das derzeit an dieser Studie teilnimmt
  14. Nichteinverständnis mit der täglichen Nutzung des Geräts während der Studienteilnahme
  15. Vestibuläre Dysfunktion oder andere Erkrankungen des Innenohrs in der Vorgeschichte
  16. Jeder andere medizinische Zustand oder jede andere Medikamenteneinnahme, die nach Ansicht des PI wahrscheinlich dazu führt, dass die Person gegenüber VeNS resistent wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Aktives VeNS
Gerät: Modius-Schlaf
Das Gerät nutzt eine Technologie namens Vestibularnervstimulation (VeNS). Das Gerät wird ähnlich wie ein Kopfhörer auf dem Kopf platziert und gibt über die Warzenfortsätze einen kleinen elektrischen Strom an die Haut hinter den Ohren ab. Den Teilnehmern wird empfohlen, das Gerät 30 Minuten pro Tag zu Hause zu verwenden.
Schein-Komparator: Schein-Vens
Gerät: Modius-Schlaf
Das Gerät nutzt eine Technologie namens Vestibularnervstimulation (VeNS). Das Gerät wird ähnlich wie ein Kopfhörer auf dem Kopf platziert und gibt über die Warzenfortsätze einen kleinen elektrischen Strom an die Haut hinter den Ohren ab. Den Teilnehmern wird empfohlen, das Gerät 30 Minuten pro Tag zu Hause zu verwenden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ISI-Score (Insomnia Severity Index).
Zeitfenster: 4 Wochen
Um die Wirkung des Modius-Schlafgeräts im Vergleich zur Kontrollgruppe bei Teilnehmern mit Schlaflosigkeit zu bewerten. ISI ist eine Bewertungsskala zur Selbsteinschätzung, die den Schweregrad der Schlaflosigkeitssymptome bewertet (Bereich 0–28), wobei höhere Werte auf eine schwerere Schlaflosigkeit hinweisen.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PCL-5-Score
Zeitfenster: 4 Wochen
Um die Wirkung des Modius-Schlafgeräts im Vergleich zur Kontrollgruppe auf die Symptome von PTSD zu bewerten, quantifiziert durch Änderung des PCL-5-Scores.
4 Wochen
SF-36-Ergebnis
Zeitfenster: 4 Wochen
Um die Wirkung des Modius-Schlafgeräts im Vergleich zur Kontrollgruppe auf die Lebensqualität zu bewerten, quantifiziert durch die Änderung des SF-36-Scores.
4 Wochen
Ergebnisse der generalisierten Angststörung (GAD-7).
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertung der Wirkung des Modius-Schlafgeräts auf Angstzustände im Vergleich zur Kontrollgruppe, quantifiziert durch Änderung des GAD-7-Scores. GAD-7 ist eine Selbsteinschätzungsskala zur Beurteilung der Schwere der Angst (Bereich 0–21), wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Angst hinweist.
4 Wochen
Rezeptreduktion
Zeitfenster: 4 Wochen
Bewertung der Wirkung des Modius-Schlafgeräts im Vergleich zur Kontrollgruppe auf die Verschreibungsreduzierung, quantifiziert durch Änderung der Medikation.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Neurovalens Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Clinical Trial Mentors

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Wilson, MD, Clinical Trial Mentors

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NIPTSD01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden im verschlüsselten PDF-Format übertragen. Das Studienpersonal erhält Anweisungen zur Weitergabe der Studiendaten und erhält Zugriff auf einen bestimmten Abschnitt eines kontrollierten Cloud-Dienstes, der über rollenbasierten Zugriff gesteuert wird. Sobald sie sich beim Dienst authentifiziert haben und der Dienst überprüft, ob sie über die richtige Rolle für den Zugriff auf das System verfügen, werden sie zu einer einzelnen Webseite innerhalb der Anwendung weitergeleitet, auf der sie das verschlüsselte PDF hochladen können. Dieses PDF wird im Handumdrehen generiert und daher nicht an einem anderen Ort gespeichert, der gefährdet werden könnte. Das Generieren der PDF-Datei im laufenden Betrieb bedeutet, dass die Quelldaten aus der Datenbank extrahiert, verarbeitet und im Rahmen einer einzigen Anfrage bereitgestellt werden. Diese Daten werden für jeden Probanden übermittelt, wenn dieser seine Teilnahme an der Studie abgeschlossen hat.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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