Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sähköinen vestibulaarihermostimulaatio (VeNS) unenhallintamenetelmänä ihmisillä, joilla on PTSD

perjantai 12. tammikuuta 2024 päivittänyt: Neurovalens Ltd.

Satunnaistettu, kaksoissokkohuijattu, valekontrolloitu pilottitutkimus, jossa arvioitiin vestibulaarihermostimulaation (VeNS) tehokkuutta unenhallinnassa ihmisillä, joilla on posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD).

Tähän kaksoissokkoutettuun satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen otetaan mukaan 20 henkilöä ja se suoritetaan etänä. Tutkimus satunnaistetaan 8 viikon ajaksi jakamalla 1:1 aktiivinen ja huijauslaite. Ensisijainen päätepisteanalyysi suoritetaan 4 viikon kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  2. Lääkäri diagnosoi PTSD:n
  3. Posttraumatic Checklist (PCL-5) -pistemäärä 31 tai enemmän
  4. Insomnia Severity Index (ISI) -pistemäärä on 15 tai enemmän
  5. Mies tai nainen, ikä ≥ 18 vuotta ja ≤ 80 vuotta tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä
  6. Kyky ja halu suorittaa kaikki opintovierailut ja -toimenpiteet, mukaan lukien mielenterveyskyselyiden täyttäminen
  7. Kyky ja halu noudattaa laitteen 30 minuutin käyttöä päivittäin tutkimuksen ajan
  8. Ei muutoksia PTSD-, mielenterveys- tai unettomuuslääkkeisiin viimeisen 3 kuukauden aikana (hoidon tulee olla vakaa)
  9. Sopimus olla muuttamatta resepti- tai reseptivapaan PTSD-, mielenterveys- tai unettomuuslääkkeiden käyttöä tutkimuksen ajan
  10. Sopimus olla tekemättä merkittäviä elämäntapamuutoksia, jotka voivat vaikuttaa uneen (esim. liiallinen liikunta, unihäiriöt jne.) tutkimuksen ajan
  11. Sopimus olla käyttämättä unenseurantalaitteita (esim. Fitbit) tutkimuksen aikana
  12. Sopimus olla matkustamatta eri aikavyöhykkeiden yli tutkimuksen aikana
  13. Pääsy Wi-Fi-verkkoon (jotta tutkimussovellus voi ladata käyttötietoja)
  14. Pääsy tietokoneeseen, kannettavaan tietokoneeseen, iPadiin tai tablettiin (etäopintovierailujen suorittamiseen ja opintokyselyiden täyttämiseen etänä)
  15. Halukas lataamaan ja käyttämään Zoomia (etäopintovierailujen suorittamiseen)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi ihovaurio, ekseema tai muu ihotauti (esim. psoriaasi), joka vaikuttaa korvien takana olevaan ihoon
  2. Aiempi diagnoosi HIV-infektiosta tai AIDS:sta (HIV:n tiedetään aiheuttavan vestibulaarista neuropatiaa, joka estäisi Vens:ää toimimasta)
  3. Beetasalpaajien käyttö 1 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta
  4. Aiemmin aivohalvaus tai vakava päävamma määriteltynä päävammana, joka vaati kraniotomiaa tai endotrakeaalista intubaatiota (jos tämä vaurioittaa vestibulaariseen stimulaatioon liittyviä neurologisia reittejä)
  5. Pysyvästi istutetun paristokäyttöisen lääketieteellisen laitteen tai stimulaattorin (esim. sydämentahdistin, implantoitu defibrillaattori, syväaivostimulaattori, emätinhermostimulaattori jne.) läsnäolo
  6. Nainen, joka on raskaana, imettää tai aikoo tulla raskaaksi tai on hedelmällisessä iässä eikä käytä riittävää ehkäisymenetelmää
  7. Epilepsian diagnoosi
  8. Aktiivisen migreenin diagnoosi
  9. Modius-laitteen aikaisempi käyttö
  10. Osallistuminen muihin Neurovalensin sponsoroimiin tutkimuksiin
  11. Osallistuminen muihin uni- tai PTSD-tutkimuksiin
  12. Ei sujuvasti englantia
  13. Onko sinulla samaan talouteen kuuluva jäsen, joka osallistuu tällä hetkellä tähän tutkimukseen
  14. Epäonnistuminen laitteen päivittäisestä käytöstä tutkimukseen osallistumisen aikana
  15. Vestibulaarisen toimintahäiriön tai muun sisäkorvan sairauden historia
  16. Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila tai lääkkeen käyttö, joka PI:n mielestä todennäköisesti tekee potilaan tulenkestävän vens:lle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Aktiivinen VeNS
Laite: Modius Sleep
Laite käyttää tekniikkaa, jota kutsutaan vestibulaarisen hermostimulaatioksi (VeNS). Laite asetetaan päähän kuulokkeiden tapaan ja se toimittaa pienen sähkövirran korvien takana olevaan ihoon rintarauhasten yli. Osallistujia kehotetaan käyttämään laitetta kotona 30 minuuttia päivässä.
Huijausvertailija: Sham VeNS
Laite: Modius Sleep
Laite käyttää tekniikkaa, jota kutsutaan vestibulaarisen hermostimulaatioksi (VeNS). Laite asetetaan päähän kuulokkeiden tapaan ja se toimittaa pienen sähkövirran korvien takana olevaan ihoon rintarauhasten yli. Osallistujia kehotetaan käyttämään laitetta kotona 30 minuuttia päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insomnia Severity Index (ISI) -pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Arvioida Modius Sleep -laitteen vaikutus unettomuuspotilaisiin verrattuna kontrolliryhmään. ISI on itsearviointiasteikko, joka arvioi unettomuusoireiden vakavuutta (alue 0-28) ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa unettomuutta.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PCL-5-pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Arvioida Modius Sleep -laitteen vaikutus verrokkiryhmään verrattuna PTSD:n oireisiin, kvantifioituna PCL-5-pisteen muutoksella.
4 viikkoa
SF-36 Pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Arvioida Modius Sleep -laitteen vaikutusta elämänlaatuun suhteessa kontrolliryhmään SF-36 Score -arvon muutoksilla.
4 viikkoa
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD-7) -pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Arvioida Modius Sleep -laitteen vaikutus ahdistuneisuuteen verrattuna kontrolliryhmään GAD-7-pistemäärän muutoksilla. GAD-7 on itsearviointiasteikko, joka arvioi ahdistuksen vakavuutta (alue 0-21), ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa ahdistusta.
4 viikkoa
Reseptin vähentäminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Arvioida Modius Sleep -laitteen vaikutusta kontrolliryhmään verrattuna reseptimäärän vähentämiseen, määrällisesti mitattuna lääkityksen muutoksilla.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Neurovalens Ltd.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Clinical Trial Mentors

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: David Wilson, MD, Clinical Trial Mentors

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 26. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 4. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 15. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 12. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NIPTSD01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot siirretään salatussa PDF-muodossa. Kokeiluhenkilöstölle annetaan ohjeet kokeilutietojen jakamiseen ja pääsy ohjatun pilvipalvelun tiettyyn osioon, jota ohjataan roolipohjaisella pääsyllä. Kun he ovat todentuneet palvelulla ja palvelu varmistaa, että heillä on oikea rooli järjestelmään pääsyssä, heidät ohjataan yhdelle sovelluksen verkkosivulle, jonne he voivat ladata salatun PDF-tiedoston. Tämä PDF luodaan lennossa, eikä sitä siksi tallenneta muuhun paikkaan, joka saattaa vaarantua. PDF-tiedoston luominen lennossa tarkoittaa, että lähdetiedot poimitaan tietokannasta, käsitellään ja toimitetaan yhden pyynnön yhteydessä. Nämä tiedot siirretään jokaisesta koehenkilöstä, kun he ovat osallistuneet tutkimukseen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia