Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektryczna stymulacja nerwu przedsionkowego (VeNS) jako metoda zarządzania snem u osób z zespołem stresu pourazowego

12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Neurovalens Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pozorowane badanie pilotażowe oceniające skuteczność stymulacji nerwu przedsionkowego (VeNS) w leczeniu snu u osób z zespołem stresu pourazowego (PTSD).

To podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie obejmie 20 osób i zostanie przeprowadzone zdalnie. Badanie będzie randomizowane na okres 8 tygodni z przydziałem urządzeń aktywnych do fałszywych w stosunku 1:1. Analiza głównego punktu końcowego zostanie przeprowadzona po 4 tygodniach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda
  2. Zdiagnozowany zespół stresu pourazowego przez lekarza
  3. Post-Traumatic Checklist (PCL-5) wynik 31 lub wyższy
  4. Wynik Insomnia Severity Index (ISI) 15 lub wyższy
  5. Mężczyzna lub kobieta, wiek ≥ 18 lat i ≤ 80 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  6. Zdolność i gotowość do odbycia wszystkich wizyt studyjnych i procedur, w tym wypełnienia kwestionariuszy zdrowia psychicznego
  7. Zdolność i chęć przestrzegania 30-minutowego korzystania z urządzenia dziennie przez cały czas trwania badania
  8. Brak zmian w leczeniu zespołu stresu pourazowego, zdrowia psychicznego lub bezsenności w ciągu ostatnich 3 miesięcy (schemat powinien być stabilny)
  9. Zgoda na niezmienianie stosowania leków na receptę lub dostępnych bez recepty, leków na zespół stresu pourazowego, zdrowia psychicznego lub leków na bezsenność w czasie trwania badania
  10. Zgoda na niepoddawanie się żadnym znaczącym zmianom stylu życia, które mogą mieć wpływ na sen (np. nadmierne ćwiczenia, interwencje związane ze snem itp.) przez czas trwania badania
  11. Zgoda na niekorzystanie z trackerów snu (np. Fitbit) podczas trwania badania
  12. Umowa o niepodróżowaniu między różnymi strefami czasowymi na czas trwania badania
  13. Dostęp do Wi-Fi (aby umożliwić aplikacji do nauki przesyłanie danych o użytkowaniu)
  14. Dostęp do komputera, laptopa, iPada lub tabletu (w celu przeprowadzania zdalnych wizyt studyjnych i wypełniania kwestionariuszy badawczych zdalnie)
  15. Chęć pobrania i korzystania z Zooma (w celu prowadzenia zdalnych wizyt studyjnych)

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia uszkodzeń skóry, egzemy lub innych schorzeń dermatologicznych (np. łuszczycy) wpływających na skórę za uszami
  2. Wcześniejsza diagnoza zakażenia wirusem HIV lub AIDS (wiadomo, że HIV powoduje neuropatię przedsionkową, która uniemożliwiałaby działanie VeNS)
  3. Stosowanie beta-blokerów w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia badania
  4. Historia udaru lub ciężkiego urazu głowy zdefiniowanego jako uraz głowy, który wymagał kraniotomii lub intubacji dotchawiczej (w przypadku uszkodzenia ścieżek neurologicznych zaangażowanych w stymulację przedsionkową)
  5. Obecność wszczepionego na stałe urządzenia medycznego lub stymulatora zasilanego bateryjnie (np. rozrusznika serca, wszczepionego defibrylatora, głębokiego stymulatora mózgu, stymulatora nerwu błędnego itp.)
  6. Kobieta w ciąży, karmiąca piersią lub zamierzająca zajść w ciążę lub mogąca zajść w ciążę i niestosująca odpowiedniej metody antykoncepcji
  7. Rozpoznanie padaczki
  8. Diagnostyka aktywnych migren
  9. Poprzednie użycie urządzenia Modius
  10. Udział w innych badaniach naukowych sponsorowanych przez Neurovalens
  11. Uczestnictwo w jakichkolwiek innych badaniach snu lub PTSD
  12. Nie biegle włada językiem angielskim
  13. Mieć członka tego samego gospodarstwa domowego, który obecnie uczestniczy w tym badaniu
  14. Brak zgody na codzienne używanie urządzenia podczas udziału w badaniu
  15. Historia dysfunkcji przedsionkowej lub innej choroby ucha wewnętrznego
  16. Wszelkie inne schorzenia lub stosowanie leków, które w opinii PI mogą spowodować, że pacjent będzie oporny na VeNS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Aktywny VeNS
Urządzenie: Tryb snu
Urządzenie wykorzystuje technologię zwaną stymulacją nerwów przedsionkowych (VeNS). Urządzenie zostanie umieszczone na głowie w sposób analogiczny do słuchawek i będzie dostarczać niewielki prąd elektryczny do skóry za uszami, nad wyrostkami sutkowatymi. Uczestnikom zaleca się korzystanie z urządzenia w domu przez 30 minut dziennie.
Pozorny komparator: Sham VeNS
Urządzenie: Tryb snu
Urządzenie wykorzystuje technologię zwaną stymulacją nerwów przedsionkowych (VeNS). Urządzenie zostanie umieszczone na głowie w sposób analogiczny do słuchawek i będzie dostarczać niewielki prąd elektryczny do skóry za uszami, nad wyrostkami sutkowatymi. Uczestnikom zaleca się korzystanie z urządzenia w domu przez 30 minut dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insomnia Severity Index (ISI).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena wpływu urządzenia Modius Sleep w porównaniu z grupą kontrolną na uczestników cierpiących na bezsenność. ISI jest samoopisową skalą oceniającą nasilenie objawów bezsenności (zakres 0-28), przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą bezsenność.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik PCL-5
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena wpływu urządzenia Modius Sleep, w odniesieniu do grupy kontrolnej, na objawy PTSD, określone ilościowo przez zmianę wyniku PCL-5.
4 tygodnie
Wynik SF-36
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena wpływu urządzenia Modius Sleep, w porównaniu z grupą kontrolną, na jakość życia, wyrażoną ilościowo poprzez zmianę wyniku SF-36.
4 tygodnie
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Aby ocenić wpływ urządzenia Modius Sleep, w stosunku do grupy kontrolnej, na lęk, określony ilościowo przez zmianę wyniku GAD-7. GAD-7 jest samoopisową skalą oceniającą nasilenie lęku (zakres 0-21), gdzie wyższy wynik wskazuje na bardziej nasilony lęk.
4 tygodnie
Redukcja recepty
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena wpływu urządzenia Modius Sleep, w porównaniu z grupą kontrolną, na zmniejszenie liczby przepisanych leków, wyrażona ilościowo poprzez zmianę leku.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Neurovalens Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Clinical Trial Mentors

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Wilson, MD, Clinical Trial Mentors

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NIPTSD01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zostaną przesłane w zaszyfrowanym formacie PDF. Personel testowy otrzyma wskazówki dotyczące sposobu udostępniania danych testowych i uzyska dostęp do jednej określonej sekcji kontrolowanej usługi w chmurze, która jest kontrolowana za pomocą dostępu opartego na rolach. Gdy uwierzytelnią się w usłudze, a usługa zweryfikuje, czy mają odpowiednią rolę dostępu do systemu, zostaną przekierowani na pojedynczą stronę internetową w aplikacji, na której będą mogli przesłać zaszyfrowany plik PDF. Ten plik PDF jest generowany w locie i dlatego nie jest przechowywany w innej lokalizacji, która mogłaby zostać naruszona. Generowanie pliku PDF w locie oznacza, że ​​dane źródłowe są pobierane z bazy danych, przetwarzane i dostarczane w ramach pojedynczego żądania. Dane te zostaną przekazane dla każdego uczestnika po zakończeniu przez niego udziału w badaniu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami