Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Elektrische vestibulaire zenuwstimulatie (VeNS) als een methode voor slaapbeheer bij mensen met PTSS

12 januari 2024 bijgewerkt door: Neurovalens Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngecontroleerde pilotstudie om de werkzaamheid van vestibulaire zenuwstimulatie (VeNS) voor slaapmanagement bij mensen met posttraumatische stressstoornis (PTSS) te evalueren.

Deze dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal 20 proefpersonen inschrijven en zal op afstand worden uitgevoerd. De studie zal worden gerandomiseerd gedurende een periode van 8 weken met een 1:1 toewijzing van actieve tot sham-apparaten. Primaire eindpuntanalyse zal na 4 weken worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Ingetrokken

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming
  2. PTSS gediagnosticeerd door een arts
  3. Posttraumatische checklist (PCL-5) score van 31 of hoger
  4. Insomnia Severity Index (ISI) score van 15 of hoger
  5. Man of vrouw, leeftijd ≥ 18 jaar en ≤ 80 jaar op het moment van ondertekening geïnformeerde toestemming
  6. Vermogen en bereidheid om alle studiebezoeken en -procedures te voltooien, inclusief het invullen van vragenlijsten over geestelijke gezondheid
  7. Vermogen en bereidheid om het apparaat gedurende de duur van het onderzoek dagelijks 30 minuten te gebruiken
  8. Geen verandering in medicatie voor PTSS, geestelijke gezondheid of slapeloosheid in de afgelopen 3 maanden (regime moet stabiel zijn)
  9. Overeenkomst om het gebruik van voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen voor PTSS, geestelijke gezondheid of slapeloosheid tijdens de duur van het onderzoek niet te wijzigen
  10. Overeenkomst om geen significante veranderingen in levensstijl te ondergaan die de slaap kunnen beïnvloeden (bijv. overmatige lichaamsbeweging, slaapinterventies enz.) gedurende de duur van het onderzoek
  11. Overeenkomst om geen slaaptrackers (bijv. Fitbit) te gebruiken voor de duur van het onderzoek
  12. Overeenkomst om tijdens de duur van het onderzoek niet door verschillende tijdzones te reizen
  13. Toegang tot wifi (om de studie-app in staat te stellen gebruiksgegevens te uploaden)
  14. Toegang tot computer, laptop, iPad of tablet (om op afstand studiebezoeken af ​​te leggen en onderzoeksvragenlijsten op afstand in te vullen)
  15. Bereid om Zoom te downloaden en te gebruiken (om studiebezoeken op afstand af te leggen)

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van huidafbraak, eczeem of andere dermatologische aandoeningen (bijv. psoriasis) die de huid achter de oren aantasten
  2. Eerdere diagnose van hiv-infectie of aids (het is bekend dat hiv vestibulaire neuropathie veroorzaakt waardoor VeNS niet meer werkt)
  3. Gebruik van bètablokkers binnen 1 maand na aanvang van de studie
  4. Een voorgeschiedenis van een beroerte of ernstig hoofdletsel zoals gedefinieerd door een hoofdletsel waarvoor een craniotomie of endotracheale intubatie nodig was (in het geval dat hierdoor de neurologische banen beschadigd raakten die betrokken zijn bij vestibulaire stimulatie)
  5. Aanwezigheid van een permanent geïmplanteerd, op batterijen werkend medisch apparaat of stimulator (bijv. pacemaker, geïmplanteerde defibrillator, diepe hersenstimulator, vagale zenuwstimulator enz.)
  6. Vrouw die zwanger is, borstvoeding geeft of van plan is zwanger te worden of zwanger kan worden en geen geschikte anticonceptiemethode gebruikt
  7. Diagnose van epilepsie
  8. Diagnose van actieve migraine
  9. Eerder gebruik van het Modius-apparaat
  10. Deelname aan andere onderzoeksstudies gesponsord door Neurovalens
  11. Deelname aan andere slaap- of PTSS-onderzoeken
  12. Niet vloeiend in de Engelse taal
  13. Heb een lid van hetzelfde huishouden dat momenteel deelneemt aan dit onderzoek
  14. Niet akkoord gaan met het dagelijks gebruik van het apparaat tijdens deelname aan de studie
  15. Geschiedenis van vestibulaire disfunctie of andere aandoeningen van het binnenoor
  16. Elke andere medische aandoening, of medicijngebruik, die naar de mening van de PI de proefpersoon waarschijnlijk ongevoelig maakt voor VeNS.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Actieve VeNS
Apparaat: Modius slaap
Het apparaat maakt gebruik van een technologie die vestibulaire zenuwstimulatie (VeNS) wordt genoemd. Het apparaat wordt analoog aan een koptelefoon op het hoofd geplaatst en levert een kleine elektrische stroom aan de huid achter de oren, over de processus mastoideus. Deelnemers wordt geadviseerd het apparaat 30 minuten per dag thuis te gebruiken.
Sham-vergelijker: Sham VeNS
Apparaat: Modius slaap
Het apparaat maakt gebruik van een technologie die vestibulaire zenuwstimulatie (VeNS) wordt genoemd. Het apparaat wordt analoog aan een koptelefoon op het hoofd geplaatst en levert een kleine elektrische stroom aan de huid achter de oren, over de processus mastoideus. Deelnemers wordt geadviseerd het apparaat 30 minuten per dag thuis te gebruiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Insomnia Severity Index (ISI)-score
Tijdsspanne: 4 weken
Om het effect van het Modius Sleep-apparaat te evalueren, ten opzichte van de controlegroep, op deelnemers met slapeloosheid. ISI is een zelfgerapporteerde beoordelingsschaal die de ernst van slapeloosheidssymptomen beoordeelt (bereik 0-28) waarbij hogere scores wijzen op een ernstigere slapeloosheid.
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PCL-5-score
Tijdsspanne: 4 weken
Het evalueren van het effect van het Modius Sleep-apparaat, ten opzichte van de controlegroep, op de symptomen van PTSS, gekwantificeerd door verandering in de PCL-5-score.
4 weken
SF-36-score
Tijdsspanne: 4 weken
Het evalueren van het effect van het Modius Sleep-apparaat, ten opzichte van de controlegroep, op de kwaliteit van leven, gekwantificeerd door verandering in de SF-36-score.
4 weken
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) scores
Tijdsspanne: 4 weken
Het evalueren van het effect van het Modius Sleep-apparaat, ten opzichte van de controlegroep, op angst, gekwantificeerd door verandering in de GAD-7-score. GAD-7 is een zelfgerapporteerde beoordelingsschaal die de ernst van angst beoordeelt (bereik 0-21), waarbij een hogere score een ernstigere angst aangeeft.
4 weken
Receptvermindering
Tijdsspanne: 4 weken
Evalueren van het effect van het Modius Sleep-apparaat, ten opzichte van de controlegroep, op vermindering van het voorschrift, gekwantificeerd door verandering in medicatie.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Neurovalens Ltd.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Clinical Trial Mentors

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: David Wilson, MD, Clinical Trial Mentors

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2022

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
26 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 januari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NIPTSD01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden overgedragen in een gecodeerd PDF-formaat. Proefmedewerkers krijgen aanwijzingen over hoe ze de proefgegevens moeten delen en krijgen toegang tot een specifiek gedeelte van een gecontroleerde cloudservice die wordt beheerd via op rollen gebaseerde toegang. Zodra ze zich hebben geauthenticeerd bij de service en de service heeft geverifieerd dat ze de juiste rol hebben om toegang te krijgen tot het systeem, worden ze doorgestuurd naar een enkele webpagina in de applicatie waar ze de gecodeerde pdf kunnen uploaden. Deze PDF wordt on-the-fly gegenereerd en wordt daarom niet opgeslagen op een andere locatie die gecompromitteerd kan raken. Het on-the-fly genereren van de PDF betekent dat de brongegevens uit de database worden gehaald, verwerkt en geleverd in de context van een enkele aanvraag. Deze gegevens worden voor elke proefpersoon overgedragen wanneer ze hun deelname aan het onderzoek hebben voltooid.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen