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Estimulación eléctrica del nervio vestibular (Vene) como método de control del sueño en personas con TEPT

12 de enero de 2024 actualizado por: Neurovalens Ltd.

Un estudio piloto aleatorizado, doble ciego, controlado de forma simulada para evaluar la eficacia de la estimulación del nervio vestibular (Vene) para el control del sueño en personas con trastorno de estrés postraumático (TEPT).

Este estudio controlado aleatorio doble ciego inscribirá a 20 sujetos y se llevará a cabo de forma remota. El estudio se aleatorizará durante un período de 8 semanas con una asignación de dispositivo activo a simulado de 1:1. El análisis del punto final primario se realizará a las 4 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado
  2. PTSD diagnosticado por un médico
  3. Puntuación de 31 o superior en la lista de verificación postraumática (PCL-5)
  4. Puntuación del índice de gravedad del insomnio (ISI) de 15 o más
  5. Hombre o mujer, edad ≥ 18 años y ≤ 80 años al momento de firmar el consentimiento informado
  6. Capacidad y disposición para completar todas las visitas y procedimientos del estudio, incluida la finalización de cuestionarios de salud mental.
  7. Capacidad y voluntad de adherirse a 30 minutos de uso diario del dispositivo durante la duración del estudio
  8. Sin cambios en los medicamentos para el TEPT, la salud mental o el insomnio en los últimos 3 meses (el régimen debe ser estable)
  9. Acuerdo de no cambiar el uso de medicamentos recetados o de venta libre para el TEPT, la salud mental o el insomnio durante la duración del estudio
  10. Acuerdo de no someterse a cambios significativos en el estilo de vida que puedan afectar el sueño (p. ej., ejercicio excesivo, intervenciones para dormir, etc.) durante la duración del estudio
  11. Acuerdo de no usar rastreadores de sueño (p. ej., Fitbit) durante la duración del estudio
  12. Acuerdo de no viajar a través de diferentes zonas horarias durante la duración del estudio.
  13. Acceso a Wi-Fi (para permitir que la aplicación de estudio cargue datos de uso)
  14. Acceso a computadora, computadora portátil, iPad o tableta (para realizar visitas de estudio remotas y completar cuestionarios de estudio de forma remota)
  15. Dispuesto a descargar y usar Zoom (para realizar visitas de estudio remotas)

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de ruptura de la piel, eccema u otra afección dermatológica (p. ej., psoriasis) que afecta la piel detrás de las orejas
  2. Diagnóstico previo de infección por VIH o SIDA (se sabe que el VIH causa neuropatía vestibular que impediría que VeNS funcione)
  3. Uso de bloqueadores beta dentro de 1 mes de comenzar el estudio
  4. Antecedentes de accidente cerebrovascular o lesión grave en la cabeza definida por una lesión en la cabeza que requirió una craneotomía o intubación endotraqueal (en caso de que esto dañe las vías neurológicas involucradas en la estimulación vestibular)
  5. Presencia de dispositivo médico o estimulador alimentado por batería implantado permanentemente (por ejemplo, marcapasos, desfibrilador implantado, estimulador cerebral profundo, estimulador del nervio vago, etc.)
  6. Mujer que está embarazada, amamantando o tiene la intención de quedar embarazada o está en edad fértil y no usa un método anticonceptivo adecuado
  7. Diagnóstico de la epilepsia
  8. Diagnóstico de migrañas activas
  9. Uso previo del dispositivo Modius
  10. Participación en otros estudios de investigación patrocinados por Neurovalens
  11. Participación en cualquier otro estudio sobre el sueño o el TEPT
  12. No domina el idioma inglés
  13. Tener un miembro del mismo hogar que participa actualmente en este estudio
  14. No aceptar el uso diario del dispositivo durante la participación en el estudio
  15. Antecedentes de disfunción vestibular u otra enfermedad del oído interno
  16. Cualquier otra condición médica o uso de medicamentos que, en opinión del PI, probablemente haga que el sujeto sea refractario a VeNS.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: VEN activo
Dispositivo: Sueño Modius
El dispositivo utiliza una tecnología llamada estimulación del nervio vestibular (VeNS). El dispositivo se colocará en la cabeza de manera análoga a los auriculares y enviará una pequeña corriente eléctrica a la piel detrás de las orejas, sobre los procesos mastoides. Se aconsejará a los participantes que utilicen el dispositivo en casa durante 30 minutos al día.
Comparador falso: Sham VenS
Dispositivo: Sueño Modius
El dispositivo utiliza una tecnología llamada estimulación del nervio vestibular (VeNS). El dispositivo se colocará en la cabeza de manera análoga a los auriculares y enviará una pequeña corriente eléctrica a la piel detrás de las orejas, sobre los procesos mastoides. Se aconsejará a los participantes que utilicen el dispositivo en casa durante 30 minutos al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluar el efecto del dispositivo Modius Sleep, en relación con el grupo control, en participantes con insomnio. ISI es una escala de calificación de autoinforme que evalúa la gravedad de los síntomas del insomnio (rango 0-28) donde las puntuaciones más altas indican un insomnio más severo.
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje PCL-5
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluar el efecto del dispositivo Modius Sleep, en relación con el grupo de control, sobre los síntomas del TEPT, cuantificado por el cambio en la puntuación PCL-5.
4 semanas
Puntuación SF-36
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluar el efecto del dispositivo Modius Sleep, en relación con el grupo de control, sobre la calidad de vida, cuantificado por el cambio en la puntuación SF-36.
4 semanas
Puntuaciones del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluar el efecto del dispositivo Modius Sleep, en relación con el grupo control, sobre la ansiedad, cuantificada por el cambio en la puntuación GAD-7. GAD-7 es una escala de calificación de autoinforme que evalúa la gravedad de la ansiedad (rango 0-21), donde una puntuación más alta indica una ansiedad más severa.
4 semanas
Reducción de recetas
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluar el efecto del dispositivo Modius Sleep, relativo al grupo control, sobre la reducción de la prescripción, cuantificado por cambio de medicación.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Neurovalens Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Clinical Trial Mentors

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: David Wilson, MD, Clinical Trial Mentors

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NIPTSD01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos se transferirán en un formato PDF encriptado. El personal de prueba recibirá instrucciones sobre cómo compartir los datos de prueba y se le dará acceso a una sección específica de un servicio en la nube controlado que se controla a través del acceso basado en funciones. Una vez que se hayan autenticado con el servicio y el servicio verifique que tienen el rol correcto para acceder al sistema, serán dirigidos a una sola página web dentro de la aplicación donde podrán cargar el PDF encriptado. Este PDF se genera sobre la marcha y, por lo tanto, no se almacena en otra ubicación que pueda verse comprometida. Generar el PDF sobre la marcha significa que los datos de origen se extraen de la base de datos, se procesan y se entregan en el contexto de una sola solicitud. Estos datos serán cedidos para cada sujeto cuando finalice su participación en el estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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