Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Электрическая стимуляция вестибулярного нерва (VeNS) как метод управления сном у людей с посттравматическим стрессовым расстройством

12 января 2024 г. обновлено: Neurovalens Ltd.

Рандомизированное двойное слепое контролируемое экспериментальное исследование по оценке эффективности стимуляции вестибулярного нерва (VeNS) для управления сном у людей с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР).

В этом двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании примут участие 20 человек, и оно будет проводиться дистанционно. Исследование будет рандомизировано на 8-недельный период с распределением активных и фиктивных устройств 1:1. Первичный анализ конечной точки будет выполнен через 4 недели.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие
  2. Врач поставил диагноз посттравматического стресса
  3. Посттравматический контрольный список (PCL-5) 31 балл или выше
  4. Индекс тяжести бессонницы (ISI) 15 или выше
  5. Мужчина или женщина, возраст ≥ 18 лет и ≤ 80 лет на момент подписания информированного согласия
  6. Способность и готовность пройти все учебные визиты и процедуры, включая заполнение опросников по психическому здоровью
  7. Способность и готовность придерживаться 30-минутного использования устройства ежедневно на протяжении всего исследования.
  8. Никаких изменений в лечении посттравматического стресса, психического здоровья или бессонницы в течение последних 3 месяцев (режим должен быть стабильным)
  9. Соглашение не менять использование рецептурных или безрецептурных лекарств от посттравматического стресса, психического здоровья или бессонницы на время исследования.
  10. Согласие не подвергаться каким-либо существенным изменениям образа жизни, которые могут повлиять на сон (например, чрезмерные физические нагрузки, вмешательства в сон и т. д.) в течение всего периода исследования.
  11. Соглашение не использовать трекеры сна (например, Fitbit) на время исследования
  12. Соглашение не пересекать разные часовые пояса на время обучения
  13. Доступ к Wi-Fi (чтобы исследовательское приложение могло загружать данные об использовании)
  14. Доступ к компьютеру, ноутбуку, iPad или планшету (для проведения удаленных учебных визитов и удаленного заполнения анкет)
  15. Готов загрузить и использовать Zoom (для проведения удаленных учебных визитов)

Критерий исключения:

  1. История повреждения кожи, экземы или другого дерматологического заболевания (например, псориаза), поражающего кожу за ушами.
  2. Предыдущий диагноз ВИЧ-инфекции или СПИДа (известно, что ВИЧ вызывает вестибулярную невропатию, которая препятствует работе VeNS)
  3. Использование бета-блокаторов в течение 1 месяца после начала исследования
  4. Инсульт или тяжелая травма головы в анамнезе, определяемая травмой головы, которая потребовала трепанации черепа или эндотрахеальной интубации (в случае, если это повредило неврологические пути, участвующие в вестибулярной стимуляции)
  5. Наличие постоянного имплантированного медицинского устройства или стимулятора с батарейным питанием (например, кардиостимулятора, имплантированного дефибриллятора, глубокого стимулятора мозга, стимулятора блуждающего нерва и т. д.)
  6. Женщина, которая беременна, кормит грудью или намеревается забеременеть, или имеет детородный потенциал и не использует адекватный метод контрацепции.
  7. Диагностика эпилепсии
  8. Диагностика активной мигрени
  9. Предыдущее использование устройства Modius
  10. Участие в других исследованиях, спонсируемых Neurovalens.
  11. Участие в любых других исследованиях сна или посттравматического стрессового расстройства
  12. Не владеет английским языком
  13. Есть член того же домохозяйства, который в настоящее время участвует в этом исследовании.
  14. Несогласие на ежедневное использование устройства во время участия в исследовании
  15. Вестибулярная дисфункция или другое заболевание внутреннего уха в анамнезе
  16. Любое другое заболевание или прием лекарств, которые, по мнению PI, могут сделать субъекта невосприимчивым к VeNS.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Активный VeNS
Устройство: Модиус Сон
В устройстве используется технология, называемая стимуляцией вестибулярного нерва (VeNS). Устройство будет размещено на голове аналогично наушникам и будет подавать слабый электрический ток на кожу за ушами над сосцевидными отростками. Участникам будет рекомендовано использовать устройство дома в течение 30 минут в день.
Фальшивый компаратор: Шам ВеНС
Устройство: Модиус Сон
В устройстве используется технология, называемая стимуляцией вестибулярного нерва (VeNS). Устройство будет размещено на голове аналогично наушникам и будет подавать слабый электрический ток на кожу за ушами над сосцевидными отростками. Участникам будет рекомендовано использовать устройство дома в течение 30 минут в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: 4 недели
Оценить влияние устройства Modius Sleep на участников с бессонницей по сравнению с контрольной группой. ISI представляет собой оценочную шкалу самооценки, оценивающую тяжесть симптомов бессонницы (диапазон 0-28), где более высокие баллы указывают на более тяжелую бессонницу.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка PCL-5
Временное ограничение: 4 недели
Оценить влияние устройства Modius Sleep по сравнению с контрольной группой на симптомы посттравматического стрессового расстройства, количественно определяемое изменением показателя PCL-5.
4 недели
СФ-36 Оценка
Временное ограничение: 4 недели
Оценить влияние устройства Modius Sleep по сравнению с контрольной группой на качество жизни, количественно определяемое изменением показателя SF-36.
4 недели
Баллы генерализованного тревожного расстройства (ГТР-7)
Временное ограничение: 4 недели
Оценить влияние устройства Modius Sleep по сравнению с контрольной группой на тревожность, количественно определяемое изменением показателя GAD-7. GAD-7 представляет собой оценочную шкалу самооценки, оценивающую степень тревоги (диапазон 0-21), где более высокий балл указывает на более сильную тревогу.
4 недели
Снижение рецепта
Временное ограничение: 4 недели
Чтобы оценить влияние устройства Modius Sleep по сравнению с контрольной группой на снижение количества назначений, количественно определяемое изменением лекарств.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Neurovalens Ltd.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Clinical Trial Mentors

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: David Wilson, MD, Clinical Trial Mentors

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 января 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NIPTSD01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные будут переданы в зашифрованном формате PDF. Сотрудникам, проводящим испытания, будут даны указания о том, как обмениваться данными испытаний, и им будет предоставлен доступ к одному конкретному разделу контролируемой облачной службы, которая контролируется с помощью доступа на основе ролей. После того, как они прошли аутентификацию в службе, и служба подтвердит, что у них есть правильная роль для доступа к системе, они будут перенаправлены на одну веб-страницу в приложении, где они смогут загрузить зашифрованный PDF-файл. Этот PDF-файл создается «на лету» и поэтому не хранится в другом месте, которое может быть скомпрометировано. Генерация PDF «на лету» означает, что исходные данные извлекаются из базы данных, обрабатываются и доставляются в контексте одного запроса. Эти данные будут переданы для каждого субъекта, когда они завершат участие в исследовании.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками