Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektrisk vestibulær nervestimulation (VeNS) som en metode til søvnhåndtering hos mennesker med PTSD

12. januar 2024 opdateret af: Neurovalens Ltd.

En randomiseret, dobbeltblind sham-kontrolleret, pilotundersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​vestibulær nervestimulation (VeNS) til søvnhåndtering hos mennesker med posttraumatisk stresslidelse (PTSD).

Denne dobbeltblinde randomiserede kontrollerede undersøgelse vil inkludere 20 forsøgspersoner og vil blive udført eksternt. Studiet vil blive randomiseret i en 8-ugers periode med en 1:1 aktiv til sham enhed allokering. Primær endepunktsanalyse vil blive udført efter 4 uger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke
  2. Diagnosticeret PTSD af en læge
  3. Post-traumatisk checkliste (PCL-5) score på 31 eller derover
  4. Insomnia Severity Index (ISI) score på 15 eller derover
  5. Mand eller kvinde, alder ≥ 18 år og ≤ 80 år på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke
  6. Evne og vilje til at gennemføre alle studiebesøg og -procedurer, herunder udfyldelse af mental sundhed spørgeskemaer
  7. Evne og vilje til at overholde 30 minutters brug af enheden dagligt under undersøgelsens varighed
  8. Ingen ændring af medicin mod PTSD, mental sundhed eller søvnløshed inden for de seneste 3 måneder (kuren bør være stabil)
  9. Aftale om ikke at ændre brugen af ​​receptpligtig eller håndkøbsmedicin PTSD, mental sundhed eller søvnløshed i hele undersøgelsens varighed
  10. Aftale om ikke at gennemgå væsentlige livsstilsændringer, der kan påvirke søvnen (f.eks. overdreven motion, søvninterventioner osv.) i hele undersøgelsens varighed
  11. Aftale om ikke at bruge søvntrackere (f.eks. Fitbit) i hele undersøgelsens varighed
  12. Aftale om ikke at rejse på tværs af forskellige tidszoner i hele undersøgelsens varighed
  13. Adgang til Wi-Fi (for at gøre det muligt for undersøgelsesappen at uploade brugsdata)
  14. Adgang til computer, laptop, iPad eller tablet (for at gennemføre fjernstudiebesøg og udfylde undersøgelsesspørgeskemaer eksternt)
  15. Villig til at downloade og bruge Zoom (til at gennemføre fjernstudiebesøg)

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med hudnedbrydning, eksem eller anden dermatologisk tilstand (f.eks. psoriasis), der påvirker huden bag ørerne
  2. Tidligere diagnose af HIV-infektion eller AIDS (HIV er kendt for at forårsage vestibulær neuropati, som ville forhindre VenS i at virke)
  3. Brug af betablokkere inden for 1 måned efter start af undersøgelsen
  4. En historie med slagtilfælde eller alvorlig hovedskade som defineret ved en hovedskade, der krævede en kraniotomi eller endotracheal intubation (i tilfælde af at dette beskadigede de neurologiske veje involveret i vestibulær stimulation)
  5. Tilstedeværelse af permanent implanteret batteridrevet medicinsk anordning eller stimulator (f.eks. pacemaker, implanteret defibrillator, dyb hjernestimulator, vagusnervestimulator osv.)
  6. Kvinde, der er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid eller er i den fødedygtige alder og ikke bruger en passende præventionsmetode
  7. Diagnose af epilepsi
  8. Diagnose af aktiv migræne
  9. Tidligere brug af Modius-enhed
  10. Deltagelse i andre forskningsstudier sponsoreret af Neurovalens
  11. Deltagelse i andre søvn- eller PTSD-undersøgelser
  12. Ikke flydende i engelsk sprog
  13. Har et medlem af samme husstand, som i øjeblikket deltager i denne undersøgelse
  14. Manglende samtykke til brug af apparatet dagligt under undersøgelsesdeltagelsen
  15. Anamnese med vestibulær dysfunktion eller anden sygdom i det indre øre
  16. Enhver anden medicinsk tilstand eller medicinbrug, som efter PI's opfattelse sandsynligvis vil gøre forsøgspersonen refraktær over for VeNS.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv VeNS
Enhed: Modius Søvn
Enheden bruger en teknologi kaldet vestibulær nervestimulation (VeNS). Enheden vil blive placeret på hovedet på en måde, der svarer til hovedtelefoner og vil levere en lille elektrisk strøm til huden bag ørerne over mastoid-processerne. Deltagerne vil blive rådet til at bruge enheden derhjemme i 30 minutter om dagen.
Sham-komparator: Sham VeNS
Enhed: Modius Søvn
Enheden bruger en teknologi kaldet vestibulær nervestimulation (VeNS). Enheden vil blive placeret på hovedet på en måde, der svarer til hovedtelefoner og vil levere en lille elektrisk strøm til huden bag ørerne over mastoid-processerne. Deltagerne vil blive rådet til at bruge enheden derhjemme i 30 minutter om dagen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI) score
Tidsramme: 4 uger
For at evaluere effekten af ​​Modius Sleep-enheden i forhold til kontrolgruppen på deltagere med søvnløshed. ISI er en selvrapporteringsskala, der vurderer sværhedsgraden af ​​søvnløshedssymptomer (interval 0-28) med højere score, der indikerer en mere alvorlig søvnløshed.
4 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCL-5 score
Tidsramme: 4 uger
For at evaluere effekten af ​​Modius Sleep-enheden, i forhold til kontrolgruppen, på symptomerne på PTSD, kvantificeret ved ændring i PCL-5-score.
4 uger
SF-36 resultat
Tidsramme: 4 uger
At evaluere effekten af ​​Modius Sleep-enheden, i forhold til kontrolgruppen, på livskvaliteten, kvantificeret ved ændring i SF-36-score.
4 uger
Generaliseret angstlidelse (GAD-7) score
Tidsramme: 4 uger
For at evaluere effekten af ​​Modius Sleep-enheden, i forhold til kontrolgruppen, på angst, kvantificeret ved ændring i GAD-7-score. GAD-7 er en selvrapporteringsskala, der vurderer sværhedsgraden af ​​angst (interval 0-21), med højere score, der indikerer mere alvorlig angst.
4 uger
Reduktion af recept
Tidsramme: 4 uger
For at evaluere effekten af ​​Modius Sleep-enheden, i forhold til kontrolgruppen, på receptreduktion, kvantificeret ved ændring i medicin.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Neurovalens Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Clinical Trial Mentors

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Wilson, MD, Clinical Trial Mentors

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2022

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NIPTSD01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive overført i et krypteret PDF-format. Prøvepersonale vil blive givet vejledning om, hvordan de deler prøvedataene og givet adgang til en specifik sektion af en kontrolleret cloud-tjeneste, som styres via rollebaseret adgang. Når de har autentificeret med tjenesten, og tjenesten bekræfter, at de har den korrekte rolle til at få adgang til systemet, vil de blive dirigeret til en enkelt webside i applikationen, hvor de vil være i stand til at uploade den krypterede PDF. Denne PDF-fil genereres direkte og gemmes derfor ikke et andet sted, der kan blive kompromitteret. Generering af PDF'en on the fly betyder, at kildedataene udtrækkes fra databasen, behandles og leveres i sammenhæng med en enkelt anmodning. Disse data vil blive overført for hvert individ, når de afslutter deltagelse i undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger