Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Elektrisk vestibulær nervestimulering (VeNS) som en metode for søvnbehandling hos personer med PTSD

12. januar 2024 oppdatert av: Neurovalens Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, falsk kontrollert, pilotstudie for å evaluere effekten av vestibulær nervestimulering (VeNS) for søvnbehandling hos personer med posttraumatisk stresslidelse (PTSD).

Denne dobbeltblinde randomiserte kontrollerte studien vil inkludere 20 forsøkspersoner og vil bli utført eksternt. Studien vil bli randomisert for en 8-ukers periode med en 1:1 aktiv til falsk enhetsallokering. Primær endepunktsanalyse vil bli utført etter 4 uker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke
  2. Diagnostisert PTSD av en lege
  3. Post-traumatisk sjekkliste (PCL-5) poengsum på 31 eller høyere
  4. Insomnia Severity Index (ISI) poengsum på 15 eller høyere
  5. Mann eller kvinne, alder ≥ 18 år og ≤ 80 år på tidspunktet for undertegning av informert samtykke
  6. Evne og vilje til å fullføre alle studiebesøk og prosedyrer, inkludert utfylling av spørreskjemaer for psykisk helse
  7. Evne og vilje til å overholde 30 minutters bruk av enheten daglig i løpet av studien
  8. Ingen endring til PTSD, mental helse eller søvnløshet medisiner i løpet av de siste 3 månedene (regimet skal være stabilt)
  9. Avtale om ikke å endre bruk av reseptbelagte eller reseptfrie PTSD-medisiner, mental helse eller søvnløshet under varigheten av studien
  10. Enighet om ikke å gjennomgå noen vesentlige livsstilsendringer som kan påvirke søvn (f.eks. overdreven trening, søvnintervensjoner osv.) i løpet av studien
  11. Avtale om å ikke bruke søvnsporere (f.eks. Fitbit) i løpet av studiet
  12. Avtale om ikke å reise på tvers av ulike tidssoner i løpet av studiet
  13. Tilgang til Wi-Fi (for å gjøre det mulig for studieappen å laste opp bruksdata)
  14. Tilgang til datamaskin, bærbar PC, iPad eller nettbrett (for å gjennomføre eksterne studiebesøk og fylle ut spørreskjemaer eksternt)
  15. Villig til å laste ned og bruke Zoom (for å gjennomføre eksterne studiebesøk)

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie med hudsammenbrudd, eksem eller annen dermatologisk tilstand (f.eks. psoriasis) som påvirker huden bak ørene
  2. Tidligere diagnose av HIV-infeksjon eller AIDS (HIV er kjent for å forårsake vestibulær nevropati som ville forhindret VeNS i å virke)
  3. Bruk av betablokkere innen 1 måned etter oppstart av studien
  4. En historie med hjerneslag eller alvorlig hodeskade som definert av en hodeskade som krevde en kraniotomi eller endotrakeal intubasjon (i tilfelle dette skadet de nevrologiske banene involvert i vestibulær stimulering)
  5. Tilstedeværelse av permanent implantert batteridrevet medisinsk enhet eller stimulator (f.eks. pacemaker, implantert defibrillator, dyp hjernestimulator, vagusnervestimulator osv.)
  6. Kvinne som er gravid, ammer eller har til hensikt å bli gravid eller er i fertil alder og ikke bruker en adekvat prevensjonsmetode
  7. Diagnose av epilepsi
  8. Diagnose av aktiv migrene
  9. Tidligere bruk av Modius-enhet
  10. Deltakelse i andre forskningsstudier sponset av Neurovalens
  11. Deltakelse i andre søvn- eller PTSD-studier
  12. Ikke flytende i engelsk språk
  13. Har et medlem av samme husstand som for tiden deltar i denne studien
  14. Unnlatelse av å godta bruk av enheten daglig under studiedeltakelse
  15. Anamnese med vestibulær dysfunksjon eller annen sykdom i det indre øret
  16. Enhver annen medisinsk tilstand, eller bruk av medisiner, som etter PI mener sannsynligvis vil gjøre forsøkspersonen refraktær overfor VeNS.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Aktiv VeNS
Enhet: Modius Sleep
Enheten bruker en teknologi som kalles vestibulær nervestimulering (VeNS). Enheten vil bli plassert på hodet på en måte som er analog med hodetelefoner og vil levere en liten elektrisk strøm til huden bak ørene, over mastoidprosessene. Deltakerne vil bli bedt om å bruke enheten hjemme i 30 minutter per dag.
Sham-komparator: Sham VeNS
Enhet: Modius Sleep
Enheten bruker en teknologi som kalles vestibulær nervestimulering (VeNS). Enheten vil bli plassert på hodet på en måte som er analog med hodetelefoner og vil levere en liten elektrisk strøm til huden bak ørene, over mastoidprosessene. Deltakerne vil bli bedt om å bruke enheten hjemme i 30 minutter per dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI) poengsum
Tidsramme: 4 uker
For å evaluere effekten av Modius Sleep-enheten, i forhold til kontrollgruppen på deltakere med søvnløshet. ISI er en selvrapporteringsskala som vurderer alvorlighetsgraden av søvnløshetssymptomer (område 0-28) med høyere score som indikerer en mer alvorlig søvnløshet.
4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PCL-5-poengsum
Tidsramme: 4 uker
For å evaluere effekten av Modius Sleep-enheten, i forhold til kontrollgruppen, på symptomene på PTSD, kvantifisert ved endring i PCL-5-score.
4 uker
SF-36 Score
Tidsramme: 4 uker
For å evaluere effekten av Modius Sleep-enheten, i forhold til kontrollgruppen, på livskvalitet, kvantifisert ved endring i SF-36-poengsummen.
4 uker
Generalisert angstlidelse (GAD-7) score
Tidsramme: 4 uker
For å evaluere effekten av Modius Sleep-enheten, i forhold til kontrollgruppen, på angst, kvantifisert ved endring i GAD-7-skåren. GAD-7 er en selvrapporteringsskala som vurderer alvorlighetsgraden av angst (område 0-21), med høyere poengsum som indikerer mer alvorlig angst.
4 uker
Reseptreduksjon
Tidsramme: 4 uker
For å evaluere effekten av Modius Sleep-enheten, i forhold til kontrollgruppen, på reseptreduksjon, kvantifisert ved endring i medisinering.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Neurovalens Ltd.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Clinical Trial Mentors

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: David Wilson, MD, Clinical Trial Mentors

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2022

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NIPTSD01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli overført i et kryptert PDF-format. Prøvepersonell vil få veiledning om hvordan de skal dele prøvedataene og gis tilgang til én spesifikk del av en kontrollert skytjeneste som kontrolleres via rollebasert tilgang. Når de har autentisert seg med tjenesten og tjenesten bekrefter at de har den riktige rollen for å få tilgang til systemet, vil de bli dirigert til en enkelt nettside i applikasjonen hvor de vil kunne laste opp den krypterte PDF-filen. Denne PDF-filen genereres i farten og lagres derfor ikke på et annet sted som kan bli kompromittert. Generering av PDF-en på fly betyr at kildedataene trekkes ut fra databasen, behandles og leveres i sammenheng med en enkelt forespørsel. Disse dataene vil bli overført for hvert individ når de fullfører deltakelsen i studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger