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Essai suivant des sujets implantés bilatéralement avec un mini puits prêt pendant 2 ans après le deuxième implant oculaire

17 mars 2021 mis à jour par: SIFI SpA

Essai rétrospectif, observationnel, monocentrique et à bras unique suivant des sujets implantés bilatéralement avec un mini puits prêt pendant 2 ans après le deuxième implant oculaire

L'objectif de l'étude est d'évaluer les performances visuelles de MINI WELL Ready 24 mois après la deuxième implantation oculaire. Les objectifs de sécurité sont d'évaluer le taux d'interventions chirurgicales secondaires liées aux propriétés optiques de la LIO pour le premier et le deuxième œil opératoire séparément à 24 mois et le taux de perturbations et de distorsions visuelles telles que rapportées par les sujets et détectées à l'aide du Halo & Simulateur d'éblouissement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'après-marché actuel L'étude de suivi (sous-étude PSM8) est une étude auxiliaire de l'essai clinique post-commercialisation PSM8 (NCT02740010)

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
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Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bari, Italie, 70121
        • U.O. Oftalmologia I Dipartimento di Scienze Mediche di Base, Neuroscienze e Organi di Senso Università degli Studi di Bari "Aldo Moro"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets atteints de cataracte remplissant les critères d'éligibilité

La description

Critère d'intégration:

• Inscription antérieure à l'étude PSM8 dans la période du 1er mars 2014 au 31 mars 2016 avec les éléments suivants :

  • Tout sexe et âge supérieur à 18 ans.
  • Chirurgie de la cataracte ou d'échange de lentille réfractive (RLE); seront inclus les patients soumis à une phacoémulsification conventionnelle comme au femtolaser ; aucune spécification concernant la taille et la position de l'incision cornéenne.
  • Astigmatisme kératométrique préopératoire symétrique < 1,00 D.
  • Cornées saines, non traitées chirurgicalement

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie cornéenne antérieure (c.-à-d. ptérygion, chirurgie réfractive).
  • Maladies oculaires avec acuité visuelle < 20/32.
  • Pseudo-exfoliation.
  • Taille et position anormales de la pupille.
  • Utilisation de lentilles de contact 30 jours avant la visite préopératoire.
  • Déformation cornéenne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
MINI WELL Ready (SIFI SpA, Italie)
Implantation de lentilles intraoculaires à profondeur de champ étendue
Dispositif: MINI WELL Ready (SIFI SpA, Italie)
Implantation lors d'une chirurgie de la cataracte de la lentille intraoculaire progressive à profondeur de champ étendue pour la chambre postérieure en remplacement du cristallin dans la correction de l'aphakie chez les patients adultes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réfraction subjective
Délai: 26 mois
26 mois
Courbe de défocalisation binoculaire
Délai: 26 mois
Courbe de défocalisation binoculaire (+2,0 D à -4,0 D par incréments de 0,5 D)
26 mois
UDVA
Délai: 26 mois
Acuité visuelle à distance non corrigée monoculaire et binoculaire (UDVA) à 4 m
26 mois
CDVA
Délai: 26 mois
Acuité visuelle à distance corrigée monoculaire et binoculaire (CDVA) à 4 m
26 mois
UIVA à 100 cm
Délai: 26 mois
Acuité visuelle intermédiaire non corrigée monoculaire et binoculaire à 100 cm (contraste 100 % et 10 %)
26 mois
DCIVA à 100 cm
Délai: 26 mois
Visuel intermédiaire corrigé de distance monoculaire et binoculaire à 100 cm (contraste 100% et 10%)
26 mois
UIVA à 60 cm
Délai: 26 mois
Acuité visuelle intermédiaire non corrigée monoculaire et binoculaire à 60 cm (contraste 100 % et 10 %)
26 mois
DCIVA à 60 cm
Délai: 26 mois
Acuité visuelle intermédiaire corrigée en distance monoculaire et binoculaire à 60 cm (contraste 100 % et 10 %)
26 mois
UNVA
Délai: 26 mois
Acuité visuelle de près monoculaire et binoculaire non corrigée à 40 cm (contraste 100 %)
26 mois
DCNVA
Délai: 26 mois
Distance monoculaire et binoculaire corrigée Acuité visuelle de près à 40 cm (contraste 100 %)
26 mois
Sensibilité au contraste
Délai: 26 mois
Sensibilité au contraste binoculaire avec correction pour la distance
26 mois
Performances de lecture
Délai: 26 mois
Performances de lecture binoculaire avec et sans correction de distance
26 mois
VR-11R
Délai: 26 mois
Fonction visuelle -11R Questionnaire de 4 (sans difficultés) à 0 (performance impossible en raison de difficultés)
26 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications postopératoires Taux de complication postopératoire
Délai: 26 mois
26 mois
Opacification subjective de la capsule postérieure
Délai: 20-26 mois
Appréciation subjective à la lampe à fente
20-26 mois
Capsulotomie postérieure
Délai: 26 mois
26 mois
Événements indésirables, y compris les ISO
Délai: 26 mois
26 mois
Défauts de l'appareil
Délai: 26 mois
Évaluation descriptive
26 mois
Évaluation des phénomènes photiques
Délai: 26 mois
Utilisation des logiciels Halo et Glare Simulator
26 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
SIFI SpA

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
26 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
19 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
19 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
15 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 mars 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 mars 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PSM8 Sub-study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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