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Prova a seguito di soggetti impiantati bilateralmente con mini pozzetto pronti per 2 anni dopo l'impianto del secondo occhio

17 marzo 2021 aggiornato da: SIFI SpA

Prova retrospettiva, osservazionale, monocentrica e a braccio singolo a seguito di soggetti impiantati bilateralmente con mini pozzetto pronti per 2 anni dopo l'impianto del secondo occhio

L'obiettivo dello studio è valutare le prestazioni visive di MINI WELL Ready a 24 mesi dall'impianto del secondo occhio. Gli obiettivi di sicurezza sono valutare separatamente il tasso di interventi chirurgici secondari relativi alle proprietà ottiche della IOL per il primo e il secondo occhio operatorio a 24 mesi e il tasso di disturbi visivi e distorsioni riportati dai soggetti rilevati utilizzando l'Halo e simulatore di abbagliamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'attuale post-mercato lo studio di follow-up (sottostudio PSM8) è uno studio accessorio dello studio clinico post-marketing PSM8 (NCT02740010)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
23

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bari, Italia, 70121
        • U.O. Oftalmologia I Dipartimento di Scienze Mediche di Base, Neuroscienze e Organi di Senso Università degli Studi di Bari "Aldo Moro"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti affetti da cataratta che soddisfano i criteri di ammissibilità

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Pregressa iscrizione allo studio PSM8 nel periodo dal 1 marzo 2014 al 31 marzo 2016 con la seguente:

  • Qualsiasi sesso ed età superiore a 18 anni.
  • Chirurgia della cataratta o della sostituzione della lente refrattiva (RLE); saranno inclusi i pazienti sottoposti a facoemulsificazione convenzionale con procedura femtolaser; nessuna specifica relativa alla dimensione e alla posizione dell'incisione corneale.
  • Astigmatismo cheratometrico preoperatorio simmetrico < 1,00 D.
  • Cornee sane, non trattate chirurgicamente

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico alla cornea (es. pterigio, chirurgia refrattiva).
  • Malattie dell'occhio con acuità visiva < 20/32.
  • Pseudoesfoliazione.
  • Dimensione e posizione anormali della pupilla.
  • Uso di lenti a contatto 30 giorni prima della visita preoperatoria.
  • Deformazione corneale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
MINI WELL Ready (SIFI SpA, Italia)
Impianto di lente intraoculare a profondità di fuoco estesa
Dispositivo: MINI WELL Ready (SIFI SpA, Italia)
Impianto durante la chirurgia della cataratta della lente intraoculare a profondità di fuoco estesa progressiva per la camera posteriore per sostituire il cristallino nella correzione dell'afachia nei pazienti adulti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rifrazione soggettiva
Lasso di tempo: 26 mesi
26 mesi
Curva di sfocatura binoculare
Lasso di tempo: 26 mesi
Curva di sfocatura binoculare (da +2,0 D a -4,0 D con incrementi di 0,5 D)
26 mesi
UDVA
Lasso di tempo: 26 mesi
Acuità visiva a distanza non corretta monoculare e binoculare (UDVA) a 4 m
26 mesi
CDVA
Lasso di tempo: 26 mesi
Acuità visiva a distanza corretta monoculare e binoculare (CDVA) a 4 m
26 mesi
UIVA a 100 cm
Lasso di tempo: 26 mesi
Acuità visiva intermedia monoculare e binoculare non corretta a 100 cm (contrasto 100% e 10%)
26 mesi
DCIVA a 100 cm
Lasso di tempo: 26 mesi
Visuale intermedia corretta distanza monoculare e binoculare a 100 cm (contrasto 100% e 10%)
26 mesi
UIVA a 60 cm
Lasso di tempo: 26 mesi
Acuità visiva intermedia monoculare e binoculare non corretta a 60 cm (contrasto 100% e 10%)
26 mesi
DCIVA a 60 cm
Lasso di tempo: 26 mesi
Acuità visiva intermedia corretta per distanza monoculare e binoculare a 60 cm (contrasto 100% e 10%)
26 mesi
UNVA
Lasso di tempo: 26 mesi
Acuità visiva da vicino non corretta monoculare e binoculare a 40 cm (contrasto 100%)
26 mesi
DCNVA
Lasso di tempo: 26 mesi
Distanza monoculare e binoculare corretta Acuità visiva da vicino a 40 cm (contrasto 100%)
26 mesi
Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 26 mesi
Sensibilità al contrasto binoculare con correzione per distanza
26 mesi
Spettacolo di lettura
Lasso di tempo: 26 mesi
Prestazioni di lettura binoculare con e senza correzione per distanza
26 mesi
VR-11R
Lasso di tempo: 26 mesi
Visual Function -11R Questionario da 4 (senza difficoltà) a 0 (prestazione impossibile per difficoltà)
26 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze postoperatorie Tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 26 mesi
26 mesi
Opacizzazione soggettiva della capsula posteriore
Lasso di tempo: 20-26 mesi
Valutazione soggettiva tramite lampada a fessura
20-26 mesi
Capsulotomia posteriore
Lasso di tempo: 26 mesi
26 mesi
Eventi avversi incluse le SSI
Lasso di tempo: 26 mesi
26 mesi
Difetti del dispositivo
Lasso di tempo: 26 mesi
Valutazione descrittiva
26 mesi
Valutazione dei fenomeni fotici
Lasso di tempo: 26 mesi
Utilizzando il software Halo e Glare Simulator
26 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
SIFI SpA

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
19 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PSM8 Sub-study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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