Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание с участием субъектов, которым двусторонне имплантировали мини-лунки, готовые в течение 2 лет после имплантации второго глаза

17 марта 2021 г. обновлено: SIFI SpA

Ретроспективное, обсервационное, моноцентровое и одногрупповое исследование с участием субъектов, которым двусторонне имплантировали мини-лунки, готовые в течение 2 лет после имплантации второго глаза

Цель исследования — оценить зрительные характеристики MINI WELL Ready через 24 месяца после имплантации второго глаза. Цели безопасности заключаются в оценке частоты вторичных хирургических вмешательств, связанных с оптическими свойствами ИОЛ для первого и второго оперированных глаз отдельно через 24 месяца, а также частоты нарушений и искажений зрения, о которых сообщают субъекты и которые обнаруживаются с помощью Halo. И Симулятор бликов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Настоящий пост-рынок последующее исследование (дополнительное исследование PSM8) является вспомогательным исследованием пострегистрационного клинического исследования PSM8 (NCT02740010).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
23

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bari, Италия, 70121
        • U.O. Oftalmologia I Dipartimento di Scienze Mediche di Base, Neuroscienze e Organi di Senso Università degli Studi di Bari "Aldo Moro"

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, страдающие катарактой, которые соответствуют критериям приемлемости

Описание

Критерии включения:

• Предыдущее участие в исследовании PSM8 в период с 1 марта 2014 г. по 31 марта 2016 г. со следующим:

  • Любой пол и возраст старше 18 лет.
  • Хирургия катаракты или рефракционной замены хрусталика (RLE); будут включены пациенты, прошедшие обычную факоэмульсификацию как фемтолазерную процедуру; нет указаний относительно размера и положения разреза роговицы.
  • Симметричный дооперационный кератометрический астигматизм < 1,00 дптр.
  • Здоровые роговицы, не подвергавшиеся хирургическому лечению

Критерий исключения:

  • Предшествующая операция на роговице (т. птеригиум, рефракционная хирургия).
  • Заболевания глаз с остротой зрения < 20/32.
  • Псевдоэксфолиация.
  • Аномальный размер и положение зрачка.
  • Использование контактных линз за 30 дней до предоперационного визита.
  • Корнеальная деформация.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
MINI WELL Ready (SIFI SpA, Италия)
Имплантация интраокулярной линзы с увеличенной глубиной резкости
Устройство: MINI WELL Ready (SIFI SpA, Италия)
Имплантация во время операции по удалению катаракты прогрессивной интраокулярной линзы с увеличенной глубиной резкости для задней камеры для замены хрусталика при коррекции афакии у взрослых пациентов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективная рефракция
Временное ограничение: 26 месяцев
26 месяцев
Бинокулярная кривая расфокусировки
Временное ограничение: 26 месяцев
Бинокулярная кривая дефокусировки (от +2,0 дптр до -4,0 дптр с шагом 0,5 дптр)
26 месяцев
УДВА
Временное ограничение: 26 месяцев
Монокулярная и бинокулярная нескорректированная острота зрения вдаль (UDVA) на расстоянии 4 м
26 месяцев
ЦДВА
Временное ограничение: 26 месяцев
Монокулярная и бинокулярная корригированная острота зрения вдаль (CDVA) на расстоянии 4 м
26 месяцев
УИВА на 100 см
Временное ограничение: 26 месяцев
Монокулярная и бинокулярная некорригированная промежуточная острота зрения на расстоянии 100 см (100% и 10% контрастность)
26 месяцев
DCIVA на 100 см
Временное ограничение: 26 месяцев
Монокулярное и бинокулярное зрение среднего уровня с поправкой на расстояние на расстоянии 100 см (контрастность 100 % и 10 %).
26 месяцев
УИВА на 60 см
Временное ограничение: 26 месяцев
Монокулярная и бинокулярная некорригированная промежуточная острота зрения на расстоянии 60 см (100% и 10% контрастность)
26 месяцев
DCIVA на 60 см
Временное ограничение: 26 месяцев
Монокулярная и бинокулярная дальнозоркость с поправкой на промежуточную остроту зрения на расстоянии 60 см (контрастность 100 % и 10 %).
26 месяцев
УНВА
Временное ограничение: 26 месяцев
Монокулярная и бинокулярная нескорректированная острота зрения вблизи на расстоянии 40 см (100% контраст)
26 месяцев
DCNVA
Временное ограничение: 26 месяцев
Монокулярная и бинокулярная дальнозоркость с коррекцией остроты зрения вблизи на расстоянии 40 см (контрастность 100 %).
26 месяцев
Контрастная чувствительность
Временное ограничение: 26 месяцев
Бинокулярная контрастная чувствительность с поправкой на расстояние
26 месяцев
Производительность чтения
Временное ограничение: 26 месяцев
Эффективность бинокулярного чтения с поправкой на расстояние и без нее
26 месяцев
ВР-11Р
Временное ограничение: 26 месяцев
Зрительная функция -11Р Опросник от 4 (без затруднений) до 0 (выполнение невозможно из-за затруднений)
26 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационные осложнения Частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 26 месяцев
26 месяцев
Субъективное помутнение задней капсулы
Временное ограничение: 20-26 месяцев
Субъективная оценка через щелевую лампу
20-26 месяцев
Задняя капсулотомия
Временное ограничение: 26 месяцев
26 месяцев
Нежелательные явления, включая ИОХВ
Временное ограничение: 26 месяцев
26 месяцев
Недостатки устройства
Временное ограничение: 26 месяцев
Описательная оценка
26 месяцев
Оценка световых явлений
Временное ограничение: 26 месяцев
Использование программного обеспечения Halo and Glare Simulator
26 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
SIFI SpA

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
26 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • PSM8 Sub-study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками