Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef waarbij proefpersonen bilateraal geïmplanteerd werden met Mini Well Ready gedurende 2 jaar na de implantatie van het tweede oog

17 maart 2021 bijgewerkt door: SIFI SpA

Retrospectieve, observationele, monocentrische en eenarmige proef waarbij proefpersonen bilateraal geïmplanteerd zijn met een mini, goed voorbereid gedurende 2 jaar na de implantatie van het tweede oog

Het doel van de studie is het evalueren van de visuele prestaties van MINI WELL Ready 24 maanden na de implantatie van het tweede oog. De doelstellingen van veiligheid zijn het evalueren van het aantal secundaire chirurgische ingrepen met betrekking tot de optische eigenschappen van de IOL voor het eerste en tweede operatieve oog afzonderlijk na 24 maanden en het aantal visuele stoornissen en vervormingen zoals gerapporteerd door de proefpersonen zoals gedetecteerd met behulp van de Halo & Glare-simulator.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De huidige post-market vervolgstudie (PSM8-substudie) is een aanvullende studie van de PSM8 post-market klinische studie (NCT02740010)

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
23

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bari, Italië, 70121
        • U.O. Oftalmologia I Dipartimento di Scienze Mediche di Base, Neuroscienze e Organi di Senso Università degli Studi di Bari "Aldo Moro"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met cataract die voldoen aan de geschiktheidscriteria

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Eerdere deelname aan de PSM8-studie in de periode van 1 maart 2014 tot 31 maart 2016 met het volgende:

  • Elk geslacht en leeftijd boven de 18 jaar.
  • Cataract of Refractive Lens Exchange (RLE) chirurgie; zal worden opgenomen patiënten onderworpen aan conventionele phacoemulsificatie als femtolaser-procedure; geen specificatie met betrekking tot de grootte en positie van de incisie in het hoornvlies.
  • Symmetrisch preoperatief keratometrisch astigmatisme < 1,00 D.
  • Gezonde hoornvliezen, niet chirurgisch behandeld

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere cornea-operatie (d.w.z. pterygium, refractieve chirurgie).
  • Oogziekten met gezichtsscherpte < 20/32.
  • Pseudo-exfoliatie.
  • Abnormale pupilgrootte en -positie.
  • Gebruik van contactlenzen 30 dagen vóór het preoperatieve bezoek.
  • Hoornvlies kromtrekken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
MINI WELL Klaar (SIFI SpA, Italië)
Uitgebreide scherptediepte intraoculaire lensimplantatie
Apparaat: MINI WELL Klaar (SIFI SpA, Italië)
Implantatie tijdens cataractchirurgie van de intraoculaire lens met progressieve verlengde scherptediepte voor de achterkamer ter vervanging van de kristallijne lens bij de correctie van afakie bij volwassen patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Subjectieve breking
Tijdsspanne: 26 maanden
26 maanden
Verrekijker Defocus Curve
Tijdsspanne: 26 maanden
Verrekijker Defocus Curve (+2,0 D tot -4,0 D in stappen van 0,5 D)
26 maanden
UDVA
Tijdsspanne: 26 maanden
Monoculaire en binoculaire niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UDVA) op 4 m
26 maanden
CDVA
Tijdsspanne: 26 maanden
Monoculaire en verrekijker gecorrigeerde afstand gezichtsscherpte (CDVA) op 4m
26 maanden
UIVA op 100 cm
Tijdsspanne: 26 maanden
Monoculair en verrekijker Ongecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte op 100 cm (100% en 10% contrast)
26 maanden
DCIVA op 100 cm
Tijdsspanne: 26 maanden
Monoculaire en verrekijker Afstand Gecorrigeerd Gemiddeld Visueel op 100 cm (100% en 10% contrast)
26 maanden
UIVA op 60 cm
Tijdsspanne: 26 maanden
Monoculair en verrekijker Ongecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte op 60 cm (100% en 10% contrast)
26 maanden
DCIVA op 60 cm
Tijdsspanne: 26 maanden
Monoculaire en binoculaire afstand gecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte op 60 cm (100% en 10% contrast)
26 maanden
UNVA
Tijdsspanne: 26 maanden
Monoculair en verrekijker Ongecorrigeerd dichtbij gezichtsscherpte op 40 cm (100% contrast)
26 maanden
DCNVA
Tijdsspanne: 26 maanden
Monoculaire en binoculaire afstand gecorrigeerd nabij gezichtsscherpte op 40 cm (100% contrast)
26 maanden
Contrastgevoeligheid
Tijdsspanne: 26 maanden
Binoculair contrastgevoeligheid met correctie voor afstand
26 maanden
Prestaties lezen
Tijdsspanne: 26 maanden
Verrekijker leesprestaties met en zonder correctie voor afstand
26 maanden
VR-11R
Tijdsspanne: 26 maanden
Visuele Functie -11R Vragenlijst van 4 (zonder moeilijkheden) tot 0 (uitvoering onmogelijk wegens moeilijkheden)
26 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties Percentage postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 26 maanden
26 maanden
Subjectieve vertroebeling van het achterste kapsel
Tijdsspanne: 20-26 maanden
Subjectieve beoordeling door spleetlamp
20-26 maanden
Achterste capsulotomie
Tijdsspanne: 26 maanden
26 maanden
Bijwerkingen inclusief SSI's
Tijdsspanne: 26 maanden
26 maanden
Apparaatdefecten
Tijdsspanne: 26 maanden
Beschrijvende beoordeling
26 maanden
Beoordeling van fotische verschijnselen
Tijdsspanne: 26 maanden
De Halo and Glare Simulator-software gebruiken
26 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
SIFI SpA

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
26 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
19 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
19 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 maart 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • PSM8 Sub-study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen