Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próbna obserwacja osób, którym wszczepiono obustronnie Mini Well Ready przez 2 lata po wszczepieniu drugiego oka

17 marca 2021 zaktualizowane przez: SIFI SpA

Retrospektywna, obserwacyjna, jednoośrodkowa i jednoramienna próba śledząca pacjentów z obustronnie wszczepionymi Mini-studniami gotowa na 2 lata po wszczepieniu drugiego oka

Celem badania jest ocena działania wzrokowego MINI WELL Ready po 24 miesiącach od wszczepienia drugiego oka. Celem bezpieczeństwa jest ocena częstości wtórnych interwencji chirurgicznych związanych z właściwościami optycznymi soczewki wewnątrzgałkowej dla pierwszego i drugiego oka operacyjnego oddzielnie po 24 miesiącach oraz częstości zaburzeń i zniekształceń widzenia zgłaszanych przez pacjentów, wykrywanych za pomocą Halo & Symulator odblasków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecny post-.market badanie uzupełniające (badanie podrzędne PSM8) jest badaniem pomocniczym badania klinicznego PSM8 po wprowadzeniu na rynek (NCT02740010)

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
23

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70121
        • U.O. Oftalmologia I Dipartimento di Scienze Mediche di Base, Neuroscienze e Organi di Senso Università degli Studi di Bari "Aldo Moro"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby dotknięte zaćmą, które spełniają kryteria kwalifikacji

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Poprzednia rejestracja do badania PSM8 w okresie od 1 marca 2014 r. do 31 marca 2016 r. o:

  • Każda płeć i wiek powyżej 18 lat.
  • Operacja zaćmy lub refrakcyjnej wymiany soczewek (RLE); zostaną uwzględnieni pacjenci poddawani fakoemulsyfikacji konwencjonalnej co do zabiegu femtolaserem; brak specyfikacji dotyczącej rozmiaru i położenia nacięcia rogówki.
  • Symetryczny przedoperacyjny astygmatyzm keratometryczny < 1,00 D.
  • Rogówki zdrowe, nie leczone chirurgicznie

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja rogówki (tj. skrzydlika, chirurgia refrakcyjna).
  • Choroby oczu z ostrością wzroku < 20/32.
  • Pseudoeksfoliacja.
  • Nieprawidłowy rozmiar i położenie źrenicy.
  • Stosowanie soczewek kontaktowych 30 dni przed wizytą przedoperacyjną.
  • Wypaczenie rogówki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
MINI WELL Ready (SIFI SpA, Włochy)
Wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej o zwiększonej głębi ostrości
Urządzenie: MINI WELL Ready (SIFI SpA, Włochy)
Wszczepienie podczas operacji zaćmy progresywnej soczewki wewnątrzgałkowej o zwiększonej głębi ostrości do komory tylnej w celu zastąpienia soczewki krystalicznej w korekcji bezsoczewkowości u dorosłych pacjentów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna refrakcja
Ramy czasowe: 26 miesięcy
26 miesięcy
Krzywa rozogniskowania obuocznego
Ramy czasowe: 26 miesięcy
Krzywa rozogniskowania obuocznego (od +2,0 D do -4,0 D w krokach co 0,5 D)
26 miesięcy
UDVA
Ramy czasowe: 26 miesięcy
Jednooczna i obuoczna nieskorygowana ostrość wzroku do odległości (UDVA) z odległości 4 m
26 miesięcy
CDVA
Ramy czasowe: 26 miesięcy
Jednooczna i obuoczna skorygowana ostrość wzroku do odległości (CDVA) z odległości 4 m
26 miesięcy
UIVA na 100 cm
Ramy czasowe: 26 miesięcy
Jednooczna i obuoczna nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku z odległości 100 cm (kontrast 100% i 10%)
26 miesięcy
DCIVA przy 100 cm
Ramy czasowe: 26 miesięcy
Jednooczna i obuoczna Skorygowana odległość pośrednia Wizualna z odległości 100 cm (kontrast 100% i 10%)
26 miesięcy
UIVA przy 60 cm
Ramy czasowe: 26 miesięcy
Jednooczna i obuoczna nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku z odległości 60 cm (kontrast 100% i 10%)
26 miesięcy
DCIVA przy 60 cm
Ramy czasowe: 26 miesięcy
Jednooczna i obuoczna ostrość wzroku pośrednia z korekcją odległości przy 60 cm (kontrast 100% i 10%)
26 miesięcy
UNVA
Ramy czasowe: 26 miesięcy
Jednooczna i obuoczna nieskorygowana ostrość widzenia do bliży z odległości 40 cm (kontrast 100%)
26 miesięcy
DCNVA
Ramy czasowe: 26 miesięcy
Jednooczna i obuoczna skorygowana ostrość widzenia w pobliżu przy 40 cm (kontrast 100%)
26 miesięcy
Czułość kontrastu
Ramy czasowe: 26 miesięcy
Binokularna czułość kontrastu z korekcją odległości
26 miesięcy
Wydajność czytania
Ramy czasowe: 26 miesięcy
Wydajność czytania przez lornetkę z korekcją odległości i bez niej
26 miesięcy
VR-11R
Ramy czasowe: 26 miesięcy
Funkcja wzrokowa -11R Kwestionariusz od 4 (bez trudności) do 0 (wykonanie niemożliwe ze względu na trudności)
26 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne Wskaźnik powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 26 miesięcy
26 miesięcy
Subiektywne zmętnienie torebki tylnej
Ramy czasowe: 20-26 miesięcy
Subiektywna ocena przez lampę szczelinową
20-26 miesięcy
Kapsulotomia tylna
Ramy czasowe: 26 miesięcy
26 miesięcy
Zdarzenia niepożądane, w tym SSI
Ramy czasowe: 26 miesięcy
26 miesięcy
Wady urządzeń
Ramy czasowe: 26 miesięcy
Ocena opisowa
26 miesięcy
Ocena zjawisk fototycznych
Ramy czasowe: 26 miesięcy
Korzystanie z oprogramowania Halo i Glare Simulator
26 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
SIFI SpA

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PSM8 Sub-study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami