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Studie nach Probanden, denen bilateral Mini Well Ready für 2 Jahre nach der zweiten Augenimplantation implantiert wurde

17. März 2021 aktualisiert von: SIFI SpA

Retrospektive, beobachtende, monozentrische und einarmige Studie nach Probanden, denen bilateral Mini Well implantiert wurde, zwei Jahre nach der zweiten Augenimplantation

Ziel der Studie ist die Bewertung der Sehleistung von MINI WELL Ready 24 Monate nach der zweiten Augenimplantation. Die Sicherheitsziele bestehen darin, die Rate der sekundären chirurgischen Eingriffe in Bezug auf die optischen Eigenschaften der IOL für das erste und das zweite operierte Auge getrennt nach 24 Monaten und die Rate der von den Probanden berichteten Sehstörungen und -verzerrungen zu bewerten, die durch die Verwendung des Halo erkannt wurden & Blendungssimulator.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die gegenwärtige Post-.market Follow-up-Studie (PSM8-Unterstudie) ist eine ergänzende Studie der klinischen PSM8-Studie nach Markteinführung (NCT02740010)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien, 70121
        • U.O. Oftalmologia I Dipartimento di Scienze Mediche di Base, Neuroscienze e Organi di Senso Università degli Studi di Bari "Aldo Moro"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Von Katarakt betroffene Probanden, die die Zulassungskriterien erfüllen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Frühere Aufnahme in die PSM8-Studie im Zeitraum vom 01.03.2014 bis 31.03.2016 mit folgenden Angaben:

  • Jedes Geschlecht und Alter über 18 Jahren.
  • Katarakt- oder refraktiver Linsenaustausch (RLE)-Chirurgie; Eingeschlossen werden Patienten, die einer konventionellen Phakoemulsifikation sowie einem Femtolaser-Verfahren unterzogen werden; keine Angabe zu Hornhautschnittgröße und -position.
  • Symmetrischer präoperativer keratometrischer Astigmatismus < 1,00 dpt.
  • Gesunde Hornhäute, nicht chirurgisch behandelt

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Hornhautoperationen (z. Pterygium, refraktive Chirurgie).
  • Augenkrankheiten mit Sehschärfe < 20/32.
  • Pseudoexfoliation.
  • Abnormale Pupillengröße und -position.
  • Verwendung von Kontaktlinsen 30 Tage vor dem präoperativen Besuch.
  • Hornhautverkrümmung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
MINI WELL Ready (SIFI SpA, Italien)
Implantation von Intraokularlinsen mit erweiterter Tiefenschärfe
Gerät: MINI WELL Ready (SIFI SpA, Italien)
Implantation der progressiven Intraokularlinse mit erweiterter Tiefenschärfe für die Hinterkammer während der Kataraktoperation zum Ersatz der Augenlinse bei der Korrektur der Aphakie bei erwachsenen Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Refraktion
Zeitfenster: 26 Monate
26 Monate
Binokulare Defokussierungskurve
Zeitfenster: 26 Monate
Binokulare Defokuskurve (+2,0 dpt bis -4,0 dpt in 0,5-dpt-Schritten)
26 Monate
UDVA
Zeitfenster: 26 Monate
Monokulare und binokulare unkorrigierte Fernvisusschärfe (UDVA) bei 4 m
26 Monate
CDVA
Zeitfenster: 26 Monate
Monokulare und binokulare korrigierte Fernsehschärfe (CDVA) bei 4 m
26 Monate
UIVA bei 100 cm
Zeitfenster: 26 Monate
Monokulare und binokulare unkorrigierte mittlere Sehschärfe bei 100 cm (100 % und 10 % Kontrast)
26 Monate
DCIVA bei 100 cm
Zeitfenster: 26 Monate
Monokulares und binokulares entfernungskorrigiertes Intermediate Visual bei 100 cm (100 % und 10 % Kontrast)
26 Monate
UIVA bei 60 cm
Zeitfenster: 26 Monate
Monokulare und binokulare unkorrigierte mittlere Sehschärfe bei 60 cm (100 % und 10 % Kontrast)
26 Monate
DCIVA bei 60 cm
Zeitfenster: 26 Monate
Monokulare und binokulare entfernungskorrigierte mittlere Sehschärfe bei 60 cm (100 % und 10 % Kontrast)
26 Monate
UNVA
Zeitfenster: 26 Monate
Monokulares und binokulares unkorrigiertes Nahvisus bei 40 cm (100 % Kontrast)
26 Monate
DCNVA
Zeitfenster: 26 Monate
Monokulare und binokulare entfernungskorrigierte Nahsehschärfe bei 40 cm (100 % Kontrast)
26 Monate
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 26 Monate
Binokulare Kontrastempfindlichkeit mit Entfernungskorrektur
26 Monate
Leseleistung
Zeitfenster: 26 Monate
Binokulare Leseleistung mit und ohne Entfernungskorrektur
26 Monate
VR-11R
Zeitfenster: 26 Monate
Visual Function -11R Questionnaire von 4 (ohne Schwierigkeiten) bis 0 (Leistung wegen Schwierigkeiten unmöglich)
26 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen Rate postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: 26 Monate
26 Monate
Subjektive hintere Kapseltrübung
Zeitfenster: 20-26 Monate
Subjektive Beurteilung durch Spaltlampe
20-26 Monate
Posteriore Kapsulotomie
Zeitfenster: 26 Monate
26 Monate
Unerwünschte Ereignisse einschließlich SSIs
Zeitfenster: 26 Monate
26 Monate
Gerätemängel
Zeitfenster: 26 Monate
Beschreibende Bewertung
26 Monate
Beurteilung phototischer Phänomene
Zeitfenster: 26 Monate
Verwenden der Halo and Glare Simulator-Software
26 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
SIFI SpA

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PSM8 Sub-study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

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