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Ensayo de seguimiento de sujetos implantados bilateralmente con Mini Well Ready durante 2 años después del implante del segundo ojo

17 de marzo de 2021 actualizado por: SIFI SpA

Ensayo retrospectivo, observacional, monocéntrico y de un solo brazo que siguió a sujetos implantados bilateralmente con Mini Well Ready durante 2 años después del implante del segundo ojo

El objetivo del estudio es evaluar el rendimiento visual de MINI WELL Ready a los 24 meses del implante del segundo ojo. Los objetivos de seguridad son evaluar la tasa de intervenciones quirúrgicas secundarias relacionadas con las propiedades ópticas de la LIO para el primer y segundo ojo operado por separado a los 24 meses y la tasa de alteraciones y distorsiones visuales informadas por los sujetos detectadas mediante el uso de Halo. y simulador de deslumbramiento.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El post-mercado actual El estudio de seguimiento (subestudio de PSM8) es un estudio auxiliar del ensayo clínico posterior a la comercialización de PSM8 (NCT02740010)

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
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Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bari, Italia, 70121
        • U.O. Oftalmologia I Dipartimento di Scienze Mediche di Base, Neuroscienze e Organi di Senso Università degli Studi di Bari "Aldo Moro"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos afectados por catarata que cumplen criterios de elegibilidad

Descripción

Criterios de inclusión:

• Inscripción previa en el estudio PSM8 en el período del 1 de marzo de 2014 al 31 de marzo de 2016 con lo siguiente:

  • Cualquier género y edad mayor de 18 años.
  • Cirugía de cataratas o de intercambio de lentes refractivos (RLE); serán incluidos pacientes sometidos a facoemulsificación convencional como al procedimiento femtoláser; no se especifica el tamaño y la posición de la incisión corneal.
  • Astigmatismo queratométrico preoperatorio simétrico < 1,00 D.
  • Córneas sanas, no tratadas quirúrgicamente

Criterio de exclusión:

  • Cirugía corneal previa (es decir, pterigión, cirugía refractiva).
  • Enfermedades oculares con agudeza visual < 20/32.
  • Pseudoexfoliación.
  • Tamaño y posición anormal de la pupila.
  • Uso de lente de contacto 30 días antes de la visita preoperatoria.
  • Alabeo corneal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
MINI WELL Ready (SIFI SpA, Italia)
Implantación de lentes intraoculares con profundidad de foco ampliada
Dispositivo: MINI WELL Ready (SIFI SpA, Italia)
Implantación durante la cirugía de cataratas de la lente intraocular progresiva de profundidad de foco extendida para cámara posterior en sustitución del cristalino en la corrección de la afaquia en pacientes adultos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Refracción Subjetiva
Periodo de tiempo: 26 meses
26 meses
Curva de desenfoque binocular
Periodo de tiempo: 26 meses
Curva de desenfoque binocular (+2,0 D a -4,0 D en incrementos de 0,5 D)
26 meses
UDVA
Periodo de tiempo: 26 meses
Agudeza visual de distancia no corregida monocular y binocular (UDVA) a 4 m
26 meses
CDVA
Periodo de tiempo: 26 meses
Agudeza visual de distancia corregida monocular y binocular (CDVA) a 4 m
26 meses
UIVA a 100 cm
Periodo de tiempo: 26 meses
Agudeza visual intermedia monocular y binocular no corregida a 100 cm (100% y 10% de contraste)
26 meses
DCIVA a 100 cm
Periodo de tiempo: 26 meses
Visual intermedio monocular y binocular con corrección de distancia a 100 cm (100 % y 10 % de contraste)
26 meses
UIVA a 60 cm
Periodo de tiempo: 26 meses
Agudeza visual intermedia monocular y binocular no corregida a 60 cm (100% y 10% de contraste)
26 meses
DCIVA a 60 cm
Periodo de tiempo: 26 meses
Agudeza visual intermedia con corrección de distancia monocular y binocular a 60 cm (100 % y 10 % de contraste)
26 meses
UNVA
Periodo de tiempo: 26 meses
Agudeza visual cercana monocular y binocular sin corregir a 40 cm (100 % de contraste)
26 meses
DCNVA
Periodo de tiempo: 26 meses
Agudeza visual de cerca con corrección de distancia monocular y binocular a 40 cm (100 % de contraste)
26 meses
Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 26 meses
Sensibilidad de contraste binocular con corrección de distancia
26 meses
Rendimiento de lectura
Periodo de tiempo: 26 meses
Rendimiento de lectura binocular con y sin corrección de distancia
26 meses
VR-11R
Periodo de tiempo: 26 meses
Función Visual -11R Cuestionario de 4 (sin dificultades) a 0 (ejecución imposible por dificultades)
26 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones Postoperatorias Tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 26 meses
26 meses
Opacificación subjetiva de la cápsula posterior
Periodo de tiempo: 20-26 meses
Valoración subjetiva mediante lámpara de hendidura
20-26 meses
Capsulotomía posterior
Periodo de tiempo: 26 meses
26 meses
Eventos adversos que incluyen SSI
Periodo de tiempo: 26 meses
26 meses
Deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: 26 meses
Evaluación descriptiva
26 meses
Evaluación de fenómenos fóticos
Periodo de tiempo: 26 meses
Uso del software Halo and Glare Simulator
26 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
SIFI SpA

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de marzo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • PSM8 Sub-study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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