Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk etter forsøkspersoner bilateralt implantert med Mini Well Ready i 2 år etter det andre øyeimplantatet

17. mars 2021 oppdatert av: SIFI SpA

Retrospektiv, observasjons-, monosenter- og enarmsprøve etter forsøkspersoner bilateralt implantert med Mini Vel Klar i 2 år etter det andre øyeimplantatet

Målet med studien er å evaluere den visuelle ytelsen til MINI WELL Ready 24 måneder etter det andre øyeimplantatet. Sikkerhetsmålene er å evaluere frekvensen av sekundære kirurgiske intervensjoner relatert til de optiske egenskapene til IOL for første og andre operative øye separat etter 24 måneder og frekvensen av synsforstyrrelser og forvrengninger rapportert av forsøkspersonene som oppdaget ved bruk av Halo & Reflekssimulator.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Den nåværende post-.market oppfølgingsstudie (PSM8 sub-studie) er en tilleggsstudie av PSM8 postmarket klinisk studie (NCT02740010)

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
23

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bari, Italia, 70121
        • U.O. Oftalmologia I Dipartimento di Scienze Mediche di Base, Neuroscienze e Organi di Senso Università degli Studi di Bari "Aldo Moro"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Emner berørt av grå stær som oppfyller kvalifikasjonskriteriene

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Tidligere påmelding til PSM8-studiet i perioden fra 1. mars 2014 til 31. mars 2016 med følgende:

  • Alle kjønn og alder over 18 år.
  • Katarakt eller Refractive Lens Exchange (RLE) kirurgi; vil bli inkludert pasienter underkastet konvensjonell phacoemulsification med hensyn til femtolaser prosedyre; ingen spesifikasjon angående størrelse og plassering av hornhinnesnitt.
  • Symmetrisk preoperativ keratometrisk astigmatisme < 1,00 D.
  • Friske hornhinner, ikke kirurgisk behandlet

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hornhinnekirurgi (dvs. pterygium, refraktiv kirurgi).
  • Øyesykdommer med synsskarphet < 20/32.
  • Pseudoeksfoliering.
  • Unormal pupillstørrelse og posisjon.
  • Bruk av kontaktlinse 30 dager før det preoperative besøket.
  • Korneal skjevhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
MINI WELL Ready (SIFI SpA, Italia)
Implantasjon av intraokulær linse med utvidet fokusdybde
Enhet: MINI WELL Ready (SIFI SpA, Italia)
Implantasjon under kataraktkirurgi av den progressive utvidede dybden av fokus intraokulær linse for det bakre kammeret for å erstatte den krystallinske linsen i korrigering av afaki hos voksne pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv refraksjon
Tidsramme: 26 måneder
26 måneder
Kikkert ufokusert kurve
Tidsramme: 26 måneder
Kikkert ufokusert kurve (+2,0 D til -4,0 D i trinn på 0,5 D)
26 måneder
UDVA
Tidsramme: 26 måneder
Monokulær og kikkert ukorrigert synsskarphet (UDVA) ved 4m
26 måneder
CDVA
Tidsramme: 26 måneder
Monokulær og kikkertkorrigert synsskarphet (CDVA) ved 4m
26 måneder
UIVA på 100 cm
Tidsramme: 26 måneder
Monokulær og kikkert ukorrigert mellomliggende synsskarphet ved 100 cm (100 % og 10 % kontrast)
26 måneder
DCIVA ved 100 cm
Tidsramme: 26 måneder
Monokulær og kikkertavstand korrigert mellomvisuell ved 100 cm (100 % og 10 % kontrast)
26 måneder
UIVA på 60 cm
Tidsramme: 26 måneder
Monokulær og kikkert ukorrigert mellomliggende synsskarphet ved 60 cm (100 % og 10 % kontrast)
26 måneder
DCIVA på 60 cm
Tidsramme: 26 måneder
Monokulær og kikkertavstand korrigert mellomliggende synsskarphet ved 60 cm (100 % og 10 % kontrast)
26 måneder
UNVA
Tidsramme: 26 måneder
Monokulær og kikkert ukorrigert nærsynsstyrke ved 40 cm (100 % kontrast)
26 måneder
DCNVA
Tidsramme: 26 måneder
Monokulær og kikkertavstand korrigert nær synsskarphet ved 40 cm (100 % kontrast)
26 måneder
Kontrastfølsomhet
Tidsramme: 26 måneder
Kikkertkontrastfølsomhet med korrigering for avstand
26 måneder
Leseytelse
Tidsramme: 26 måneder
Kikkertavlesningsytelse med og uten korrigering for avstand
26 måneder
VR-11R
Tidsramme: 26 måneder
Visuell funksjon -11R Spørreskjema fra 4 (uten vanskeligheter) til 0 (ytelse umulig på grunn av vanskeligheter)
26 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner Hyppighet av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 26 måneder
26 måneder
Subjektiv posterior kapselopacifisering
Tidsramme: 20-26 måneder
Subjektiv vurdering gjennom spaltelampe
20-26 måneder
Bakre kapsulotomi
Tidsramme: 26 måneder
26 måneder
Uønskede hendelser inkludert SSI-er
Tidsramme: 26 måneder
26 måneder
Enhetsmangler
Tidsramme: 26 måneder
Beskrivende vurdering
26 måneder
Fotoiske fenomenvurdering
Tidsramme: 26 måneder
Bruke Halo and Glare Simulator-programvaren
26 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
SIFI SpA

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
26. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PSM8 Sub-study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger