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Ensaio com indivíduos implantados bilateralmente com minipoço pronto por 2 anos após o implante do segundo olho

17 de março de 2021 atualizado por: SIFI SpA

Estudo retrospectivo, observacional, monocêntrico e de braço único após indivíduos implantados bilateralmente com mini poços prontos por 2 anos após o implante do segundo olho

O objetivo do estudo é avaliar o desempenho visual do MINI WELL Ready 24 meses após o implante do segundo olho. Os objetivos de segurança são avaliar a taxa de Intervenções Cirúrgicas Secundárias relacionadas às propriedades ópticas da LIO para primeiro e segundo olho operatório separadamente aos 24 meses e a taxa de distúrbios e distorções visuais relatados pelos sujeitos conforme detectados usando o Halo & Simulador de brilho.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O atual pós-.mercado estudo de acompanhamento (subestudo PSM8) é um estudo auxiliar do ensaio clínico pós-comercialização PSM8 (NCT02740010)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
23

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Bari, Itália, 70121
        • U.O. Oftalmologia I Dipartimento di Scienze Mediche di Base, Neuroscienze e Organi di Senso Università degli Studi di Bari "Aldo Moro"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos afetados por catarata que preenchem os critérios de elegibilidade

Descrição

Critério de inclusão:

• Inscrição prévia no estudo PSM8 no período de 01 de março de 2014 a 31 de março de 2016 com o seguinte:

  • Qualquer sexo e idade acima de 18 anos.
  • Cirurgia de catarata ou troca de lentes refrativas (RLE); serão incluídos pacientes submetidos à facoemulsificação convencional quanto ao procedimento de femtolaser; nenhuma especificação quanto ao tamanho e posição da incisão na córnea.
  • Astigmatismo ceratométrico pré-operatório simétrico < 1,00 D.
  • Córneas saudáveis, não tratadas cirurgicamente

Critério de exclusão:

  • Cirurgia anterior da córnea (ou seja, pterígio, cirurgia refrativa).
  • Doenças oculares com acuidade visual < 20/32.
  • Pseudoexfoliação.
  • Tamanho e posição anormais da pupila.
  • Uso de lente de contato 30 dias antes da visita pré-operatória.
  • Encurvamento da córnea.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
MINI WELL Ready (SIFI SpA, Itália)
Implante de lente intraocular com profundidade de foco estendida
Dispositivo: MINI WELL Ready (SIFI SpA, Itália)
Implantação durante a cirurgia de catarata da lente intraocular de profundidade de foco estendida progressiva para a câmara posterior para substituir o cristalino na correção da afacia em pacientes adultos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Refração Subjetiva
Prazo: 26 meses
26 meses
Curva de desfocagem binocular
Prazo: 26 meses
Curva de desfocagem binocular (+2,0 D a -4,0 D em incrementos de 0,5 D)
26 meses
UDVA
Prazo: 26 meses
Acuidade visual à distância monocular e binocular não corrigida (UDVA) a 4m
26 meses
CDVA
Prazo: 26 meses
Acuidade visual à distância corrigida monocular e binocular (CDVA) a 4m
26 meses
UIVA a 100 cm
Prazo: 26 meses
Acuidade visual intermediária monocular e binocular não corrigida a 100 cm (100% e 10% de contraste)
26 meses
DCIVA a 100 cm
Prazo: 26 meses
Visual intermediário monocular e binocular com correção de distância a 100 cm (100% e 10% de contraste)
26 meses
UIVA a 60 cm
Prazo: 26 meses
Acuidade visual intermediária monocular e binocular não corrigida a 60 cm (100% e 10% de contraste)
26 meses
DCIVA a 60 cm
Prazo: 26 meses
Acuidade visual intermediária monocular e binocular corrigida para distância a 60 cm (100% e 10% de contraste)
26 meses
UNVA
Prazo: 26 meses
Acuidade visual para perto monocular e binocular não corrigida a 40 cm (contraste de 100%)
26 meses
DCNVA
Prazo: 26 meses
Distância Monocular e Binocular Corrigida para Perto da Acuidade Visual a 40cm (100% de contraste)
26 meses
Sensibilidade de Contraste
Prazo: 26 meses
Sensibilidade de contraste binocular com correção para distância
26 meses
Desempenho de leitura
Prazo: 26 meses
Desempenho de leitura binocular com e sem correção para distância
26 meses
VR-11R
Prazo: 26 meses
Função Visual -11R Questionário de 4 (sem dificuldades) a 0 (desempenho impossível devido a dificuldades)
26 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Complicações pós-operatórias Taxa de complicação pós-operatória
Prazo: 26 meses
26 meses
Opacificação Subjetiva da Cápsula Posterior
Prazo: 20-26 meses
Avaliação subjetiva por lâmpada de fenda
20-26 meses
Capsulotomia posterior
Prazo: 26 meses
26 meses
Eventos adversos, incluindo SSIs
Prazo: 26 meses
26 meses
Deficiências do dispositivo
Prazo: 26 meses
Avaliação descritiva
26 meses
Avaliação de Fenômenos Fóticos
Prazo: 26 meses
Usando o software Halo and Glare Simulator
26 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
SIFI SpA

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • PSM8 Sub-study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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