Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška sledující subjekty s bilaterální implantací Mini Well připravené 2 roky po implantaci druhého oka

17. března 2021 aktualizováno: SIFI SpA

Retrospektivní, pozorovací, monocentrický a jednoramenný pokus sledující subjekty s bilaterální implantací Mini Well připravené 2 roky po implantaci druhého oka

Cílem studie je vyhodnotit vizuální výkonnost MINI WELL Ready 24 měsíců po druhém očním implantátu. Cílem bezpečnosti je vyhodnotit míru sekundárních chirurgických intervencí souvisejících s optickými vlastnostmi IOL pro první a druhé operované oko odděleně po 24 měsících a míru zrakových poruch a zkreslení, jak je hlásili subjekty, jak bylo zjištěno pomocí Halo. a simulátor oslnění.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současný post-.market následná studie (podstudie PSM8) je doplňková studie klinické studie PSM8 po uvedení na trh (NCT02740010)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70121
        • U.O. Oftalmologia I Dipartimento di Scienze Mediche di Base, Neuroscienze e Organi di Senso Università degli Studi di Bari "Aldo Moro"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty postižené kataraktou, které splňují kritéria způsobilosti

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Předchozí zápis do studia PSM8 v období od 1. března 2014 do 31. března 2016 s následujícím:

  • Jakékoli pohlaví a věk nad 18 let.
  • operace katarakty nebo refrakční výměny čočky (RLE); budou zahrnuti pacienti podrobení konvenční fakoemulzifikaci jako femtolaseru; žádná specifikace týkající se velikosti a polohy rohovkového řezu.
  • Symetrický předoperační keratometrický astigmatismus < 1,00 D.
  • Zdravé rohovky, chirurgicky neléčené

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace rohovky (tj. pterygium, refrakční chirurgie).
  • Oční onemocnění se zrakovou ostrostí < 20/32.
  • Pseudoexfoliace.
  • Abnormální velikost a poloha zornice.
  • Použití kontaktních čoček 30 dní před předoperační návštěvou.
  • Pokřivení rohovky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
MINI WELL Ready (SIFI SpA, Itálie)
Implantace nitrooční čočky s rozšířenou hloubkou ohniska
Přístroj: MINI WELL Ready (SIFI SpA, Itálie)
Implantace progresivní nitrooční čočky s prodlouženou hloubkou ohniska do zadní komory při operaci katarakty jako náhrada krystalické čočky při korekci afakie u dospělých pacientů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní refrakce
Časové okno: 26 měsíců
26 měsíců
Křivka binokulárního rozostření
Časové okno: 26 měsíců
Křivka binokulárního rozostření (+2,0 D až -4,0 D v krocích po 0,5 D)
26 měsíců
UDVA
Časové okno: 26 měsíců
Monokulární a binokulární nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UDVA) na 4m
26 měsíců
CDVA
Časové okno: 26 měsíců
Monokulární a binokulární korigovaná zraková ostrost na dálku (CDVA) na 4m
26 měsíců
UIVA na 100 cm
Časové okno: 26 měsíců
Monokulární a binokulární nekorigovaná střední zraková ostrost na 100 cm (100% a 10% kontrast)
26 měsíců
DCIVA na 100 cm
Časové okno: 26 měsíců
Monokulární a binokulární vzdálenost s korekcí střední vizuální na 100 cm (100% a 10% kontrast)
26 měsíců
UIVA na 60 cm
Časové okno: 26 měsíců
Monokulární a binokulární nekorigovaná střední zraková ostrost na 60 cm (100% a 10% kontrast)
26 měsíců
DCIVA na 60 cm
Časové okno: 26 měsíců
Střední zraková ostrost korigovaná na monokulární a binokulární vzdálenost na 60 cm (100% a 10% kontrast)
26 měsíců
UNVA
Časové okno: 26 měsíců
Monokulární a binokulární nekorigovaná blízkost zrakové ostrosti na 40 cm (100% kontrast)
26 měsíců
DCNVA
Časové okno: 26 měsíců
Monokulární a binokulární vzdálenost korigovaná blízko zrakové ostrosti na 40 cm (100% kontrast)
26 měsíců
Kontrastní citlivost
Časové okno: 26 měsíců
Binokulární kontrastní citlivost s korekcí na vzdálenost
26 měsíců
Výkon při čtení
Časové okno: 26 měsíců
Výkon binokulárního čtení s a bez korekce na vzdálenost
26 měsíců
VR-11R
Časové okno: 26 měsíců
Vizuální funkce -11R Dotazník od 4 (bez potíží) do 0 (výkon nemožný kvůli potížím)
26 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační komplikace Míra pooperačních komplikací
Časové okno: 26 měsíců
26 měsíců
Subjektivní zákal zadní kapsle
Časové okno: 20-26 měsíců
Subjektivní hodnocení prostřednictvím štěrbinové lampy
20-26 měsíců
Zadní kapsulotomie
Časové okno: 26 měsíců
26 měsíců
Nežádoucí události včetně SSI
Časové okno: 26 měsíců
26 měsíců
Nedostatky zařízení
Časové okno: 26 měsíců
Popisné hodnocení
26 měsíců
Hodnocení fotografických jevů
Časové okno: 26 měsíců
Pomocí softwaru Halo and Glare Simulator
26 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SIFI SpA

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
19. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PSM8 Sub-study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení