Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Anticorps anti COVID-19 dans le liquide folliculaire et le liquide spermatique

28 mars 2021 mis à jour par: Anat Hershko Klement, Meir Medical Center

Anticorps anti COVID-19 dans le liquide spermatique et le liquide folliculaire

Les patients passant par un cycle de fécondation in vitro seront invités à participer. Les patients seront interrogés sur leur exposition au COVID-19 : après la maladie confirmée/après le vaccin/non exposé à la maladie ou au vaccin. Les patients fourniront les fluides qui ne sont pas nécessaires, une fois le processus de fécondation terminé. Les patients fourniront également un échantillon de sang de 5 ml le jour de l'intervention. Les anticorps anti-COVID-19 de type immunoglobuline G seront mesurés dans tous les échantillons. Les données concernant l'âge, la date de l'infection/du vaccin seront collectées . La progestérone et les œstrogènes seront mesurés dans des échantillons de patientes et le niveau de Perlecan sera mesuré dans le liquide folliculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients passant par un cycle de fécondation in vitro seront invités à participer. Les patients seront interrogés sur leur exposition au COVID-19 : après la maladie confirmée/après le vaccin/non exposé à la maladie ou au vaccin. Les patients fourniront les fluides qui ne sont pas nécessaires le jour du prélèvement de l'ovule : le liquide folliculaire restant après l'isolement de l'ovule et le liquide spermatique uniquement, s'il n'est pas utilisé pour la fécondation. Les fluides seront collectés une fois le processus de fécondation terminé. Les patients fourniront également un échantillon de sang de 5 ml le jour de l'intervention. Les anticorps anti-COVID-19 de type immunoglobuline G seront mesurés dans tous les échantillons. Les données concernant l'âge, la date de l'infection/du vaccin seront collectées ainsi que l'indication du traitement, le niveau d'œstradiol avant le prélèvement d'ovules, le nombre d'ovules collectés et la modalité de déclenchement de l'ovulation. La progestérone et les œstrogènes seront mesurés dans des échantillons de patientes (liquide folliculaire et sérum). Le niveau de perlecan sera mesuré dans le liquide folliculaire.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Kfar Saba, Israël
        • Recrutement
        • Meir Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients soumis à une procédure de procréation artificielle : les femmes pratiquant le prélèvement d'ovules et les hommes pratiquant la fécondation in vitro avec leur partenaire féminine. Chacun adressé séparément pour un consentement éclairé.

La description

Critère d'intégration:

  • Procédure planifiée de récupération des ovules (y compris la conservation des ovules)
  • PCR négative pour le SRAS-Cov-19 dans la semaine précédant le prélèvement d'ovules
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • PCR positive pour le SRAS-Cov-19 dans la semaine précédant le prélèvement d'ovules
  • récupération prévue de 1 à 3 œufs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Femme
Les patientes subissant une procédure de prélèvement d'ovules et ont été identifiées comme post-vaccin COVID-19 / post-infection COVIS-19 ou non post-vaccin / post-maladie et dépistées négatives pour COVID-19 dans la semaine précédant la procédure.
Test diagnostique: Anticorps IgG anti COVID19
Détection des anticorps contre le SRAS Cov 19 après l'infection ou la vaccination, mesures des hormones féminines dans le liquide folliculaire par rapport au sérum et Perlecan comme marqueur de qualité folliculaire
Autres noms:
  • Niveaux d'oestrogène et de progestérone dans le sérum et le follicule
  • Niveau folliculaire de Perlecan
Homme
les patients de sexe masculin traversant un cycle de fécondation in vitro et ont été identifiés comme post-vaccin COVID-19 / post-infection COVIS-19 ou non post-vaccin / post-maladie et ont été dépistés négatifs pour COVID-19 dans la semaine précédant la procédure.
Test diagnostique: Anticorps IgG anti COVID19
Détection des anticorps contre le SRAS Cov 19 après l'infection ou la vaccination, mesures des hormones féminines dans le liquide folliculaire par rapport au sérum et Perlecan comme marqueur de qualité folliculaire
Autres noms:
  • Niveaux d'oestrogène et de progestérone dans le sérum et le follicule
  • Niveau folliculaire de Perlecan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ratio anticorps folliculaire - sérum anti COVID-19 (immunoglobuline G)
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, prévu 2 mois
La relation entre les anticorps anti-COVID-19 dans le sérum et le liquide folliculaire chez les patientes en cours de prélèvement d'ovules
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, prévu 2 mois
Ratio liquide spermatique-sérum Anti-anticorps COVID-19 (immunoglobuline G)
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, prévu 2 mois
La relation entre les anticorps anti-COVID-19 dans le sérum et le liquide spermatique chez les patients masculins soumis à un traitement de fécondation in vitro
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, prévu 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liquide folliculaire Niveau d'estradiol (pmol/L)
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, prévu 2 mois
Évaluation de la qualité du liquide folliculaire mesurée par le niveau d'estradiol
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, prévu 2 mois
Liquide folliculaire Taux de progestérone (nmol/L)
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, prévu 2 mois
Évaluation de la qualité du liquide folliculaire mesurée par le niveau de progestérone
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, prévu 2 mois
Niveau de liquide folliculaire Perlecan (nmol/L)
Délai: Jusqu'à l'achèvement de l'étude, prévu 2 mois
Évaluation de la qualité du liquide folliculaire telle que mesurée par le niveau de Perlecan
Jusqu'à l'achèvement de l'étude, prévu 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Meir Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 avril 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 mars 2021

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 mars 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 0053-21-HMO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres