Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwciała przeciw COVID-19 w płynie pęcherzykowym i nasiennym

28 marca 2021 zaktualizowane przez: Anat Hershko Klement, Meir Medical Center

Przeciwciała przeciw COVID-19 w płynie nasiennym i płynie pęcherzykowym

Do udziału zaproszone zostaną pacjentki przechodzące cykl zapłodnienia pozaustrojowego. Pacjenci zostaną zapytani o ekspozycję na COVID-19: po potwierdzeniu choroby/po szczepieniu/nienarażeni na chorobę lub szczepionkę. Pacjenci podadzą niepotrzebne płyny po zakończeniu procesu zapłodnienia. Pacjenci dostarczą również 5ml próbki krwi w dniu zabiegu. We wszystkich próbkach zostaną zmierzone przeciwciała przeciwko immunoglobulinie typu G przeciwko COVID-19. Zbierane będą dane dotyczące wieku, daty zakażenia/szczepionki. Progesteron i estrogen będą mierzone w próbkach pacjentek, a poziom perlekanu będzie mierzony w płynie pęcherzykowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do udziału zaproszone zostaną pacjentki przechodzące cykl zapłodnienia pozaustrojowego. Pacjenci zostaną zapytani o ekspozycję na COVID-19: po potwierdzeniu choroby/po szczepieniu/nienarażeni na chorobę lub szczepionkę. Pacjentki podają płyny, które nie są wymagane w dniu pobrania komórki jajowej: płyn pęcherzykowy pozostały po izolacji komórki jajowej oraz płyn nasienny, jeśli nie został wykorzystany do zapłodnienia. Płyny zostaną pobrane po zakończeniu procesu zapłodnienia. Pacjenci dostarczą również 5ml próbki krwi w dniu zabiegu. We wszystkich próbkach zostaną zmierzone przeciwciała przeciwko immunoglobulinie typu G przeciwko COVID-19. Zostaną zebrane dane dotyczące wieku, daty zakażenia/szczepionki, wskazań do leczenia, poziomu estradiolu przed pobraniem komórki jajowej, liczby pobranych komórek jajowych oraz trybu wywołania owulacji. Progesteron i estrogen będą mierzone w próbkach pacjentek (płyn pęcherzykowy i surowica). Poziom perlekanu będzie mierzony w płynie pęcherzykowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Meir Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani zabiegowi sztucznego rozrodu: samice pobierające komórki jajowe i samce przeprowadzające zapłodnienie in vitro ze swoją partnerką. Każdy adresowany oddzielnie w celu uzyskania świadomej zgody.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowana procedura pozyskiwania jaj (w tym konserwacja jaj)
  • Ujemny wynik PCR dla SARS-Cov-19 w tygodniu poprzedzającym pobranie komórki jajowej
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny wynik PCR w kierunku SARS-Cov-19 w tygodniu poprzedzającym pobranie komórki jajowej
  • spodziewane pobranie 1-3 jaj

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Kobieta
Pacjentki przechodzące procedurę pobrania komórek jajowych, które zostały zidentyfikowane jako po szczepionce COVID-19/po zakażeniu COVIS-19 lub nie po szczepionce/po chorobie i zostały poddane badaniu przesiewowemu na obecność COVID-19 z wynikiem ujemnym w tygodniu przed zabiegiem.
Test diagnostyczny: Przeciwciała IgG przeciw COVID19
Wykrywanie przeciwciał przeciwko SARS Cov 19 po zakażeniu lub szczepieniu , pomiary hormonów żeńskich w płynie pęcherzykowym w porównaniu z surowicą oraz Perlecan jako marker jakości pęcherzyków
Inne nazwy:
  • Poziomy estrogenu i progesteronu w surowicy i pęcherzyku
  • Poziom perlekanu folikularnego
Mężczyzna
pacjentów płci męskiej przechodzących cykl zapłodnienia in vitro, którzy zostali zidentyfikowani jako po szczepionce COVID-19/po zakażeniu COVIS-19 lub nie po szczepionce/po chorobie i zostali poddani badaniu przesiewowemu na obecność COVID-19 z wynikiem ujemnym w tygodniu poprzedzającym zabieg.
Test diagnostyczny: Przeciwciała IgG przeciw COVID19
Wykrywanie przeciwciał przeciwko SARS Cov 19 po zakażeniu lub szczepieniu , pomiary hormonów żeńskich w płynie pęcherzykowym w porównaniu z surowicą oraz Perlecan jako marker jakości pęcherzyków
Inne nazwy:
  • Poziomy estrogenu i progesteronu w surowicy i pęcherzyku
  • Poziom perlekanu folikularnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek przeciwciał folikularnych do surowicy przeciw COVID-19 (immunoglobulina G).
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, oczekiwane 2 miesiące
Związek między przeciwciałami przeciwko COVID-19 w surowicy a płynem pęcherzykowym u pacjentek przechodzących pobieranie komórek jajowych
Do ukończenia studiów, oczekiwane 2 miesiące
Stosunek płynu nasiennego do przeciwciała anty-COVID-19 (immunoglobuliny G) w surowicy
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, oczekiwane 2 miesiące
Związek przeciwciał przeciwko COVID-19 w surowicy z płynem nasiennym mężczyzn poddawanych zabiegowi zapłodnienia pozaustrojowego
Do ukończenia studiów, oczekiwane 2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Płyn pęcherzykowy Poziom estradiolu (pmol/l)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, oczekiwane 2 miesiące
Ocena jakości płynu pęcherzykowego na podstawie poziomu estradiolu
Do ukończenia studiów, oczekiwane 2 miesiące
Płyn pęcherzykowy Poziom progesteronu (nmol/l)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, oczekiwane 2 miesiące
Ocena jakości płynu pęcherzykowego na podstawie poziomu progesteronu
Do ukończenia studiów, oczekiwane 2 miesiące
Płyn pęcherzykowy Poziom perlekanu (nmol/l)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, oczekiwane 2 miesiące
Ocena jakości płynu pęcherzykowego mierzona poziomem perlekanu
Do ukończenia studiów, oczekiwane 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Meir Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0053-21-HMO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SARS-CoV-2

Badania kliniczne na Przeciwciała IgG przeciw COVID19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami