Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protilátky proti COVID-19 ve folikulární tekutině a spermatické tekutině

28. března 2021 aktualizováno: Anat Hershko Klement, Meir Medical Center

Protilátky proti COVID-19 ve spermatické tekutině a folikulární tekutině

Pacientky procházející cyklem oplodnění in vitro budou požádány o účast. Pacienti budou požádáni o jejich expozici COVID-19: po potvrzené nemoci/po vakcíně/není vystaveni nemoci nebo vakcíně. Po dokončení procesu oplodnění budou pacienti poskytovat tekutiny, které nejsou potřeba. Pacienti také poskytnou 5 ml vzorku krve v den výkonu. Ve všech vzorcích budou měřeny protilátky proti COVID-19 imunoglobulinu typu G. Budou shromažďovány údaje týkající se věku, data infekce/vakcíny. Progesteron a estrogen budou měřeny ve vzorcích pacientek a hladina Perlecanu bude měřena ve folikulární tekutině.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacientky procházející cyklem oplodnění in vitro budou požádány o účast. Pacienti budou požádáni o jejich expozici COVID-19: po potvrzené nemoci/po vakcíně/není vystaveni nemoci nebo vakcíně. Pacientky poskytnou tekutiny, které nejsou potřeba v den odběru vajíčka: folikulární tekutinu zbývající po izolaci vajíčka a pouze spermatickou tekutinu, pokud se nevyužije k oplodnění. Tekutiny budou shromážděny po dokončení procesu hnojení. Pacienti také poskytnou 5 ml vzorku krve v den výkonu. Ve všech vzorcích budou měřeny protilátky proti COVID-19 imunoglobulinu typu G. Budou shromažďovány údaje týkající se věku, data infekce/vakcíny, jakož i indikace léčby, hladiny estradiolu před odběrem vajíček, počtu odebraných vajíček a způsobu spouštění ovulace. Progesteron a estrogen budou měřeny ve vzorcích pacientek (folikulární tekutina a sérum). Hladina perlecanu bude měřena ve folikulární tekutině.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Izrael
      • Kfar Saba, Izrael
        • Nábor
        • Meir Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti procházející umělým reprodukčním postupem: ženy provádějící odběr vajíček a muži provádějící oplodnění in vitro se svou partnerkou. Každý osloven samostatně pro informovaný souhlas.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Plánovaný postup odběru vajec (včetně konzervace vajec)
  • Negativní PCR na SARS-Cov-19 v týdnu před odběrem vajíček
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní PCR na SARS-Cov-19 v týdnu před odběrem vajíček
  • předpokládaný odběr 1-3 vajec

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Ženský
Pacientky, které procházejí procedurou odebrání vajíček, byly identifikovány jako po vakcinaci COVID-19/po infekci COVID-19 nebo nebyly po vakcinaci/po onemocnění a týden před zákrokem byly testovány na COVID-19 jako negativní.
Diagnostický test: Protilátky IgG proti COVID19
Detekce protilátek proti SARS Cov 19 po infekci nebo vakcinaci , měření ženských hormonů ve folikulární tekutině ve srovnání se sérem a Perlecan jako marker folikulární kvality
Ostatní jména:
  • Hladiny estrogenu a progesteronu v séru a folikulu
  • Hladina folikulárního perlecanu
Mužský
pacienti mužského pohlaví procházející cyklem oplodnění in vitro a byli identifikováni jako po vakcinaci COVID-19/po infekci COVID-19 nebo nebyli po vakcinaci/po onemocnění a týden před zákrokem byl testován na COVID-19 negativní.
Diagnostický test: Protilátky IgG proti COVID19
Detekce protilátek proti SARS Cov 19 po infekci nebo vakcinaci , měření ženských hormonů ve folikulární tekutině ve srovnání se sérem a Perlecan jako marker folikulární kvality
Ostatní jména:
  • Hladiny estrogenu a progesteronu v séru a folikulu
  • Hladina folikulárního perlecanu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr folikulární - sérová protilátka proti COVID-19 (imunoglobulin G).
Časové okno: Po dokončení studia se předpokládá 2 měsíce
Vztah mezi protilátkami proti COVID-19 v séru a folikulární tekutině u pacientek procházejících odběrem vajíček
Po dokončení studia se předpokládá 2 měsíce
Poměr spermatická tekutina – sérum protilátky proti COVID-19 (imunoglobulin G).
Časové okno: Po dokončení studia se předpokládá 2 měsíce
Vztah mezi protilátkami proti COVID-19 v séru a spermatickou tekutinou u mužských pacientů podstupujících léčbu in vitro fertilizací
Po dokončení studia se předpokládá 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina estradiolu ve folikulární tekutině (pmol/l)
Časové okno: Po dokončení studia se předpokládá 2 měsíce
Hodnocení kvality folikulární tekutiny měřené hladinou estradiolu
Po dokončení studia se předpokládá 2 měsíce
Hladina progesteronu ve folikulární tekutině (nmol/l)
Časové okno: Po dokončení studia se předpokládá 2 měsíce
Hodnocení kvality folikulární tekutiny měřené hladinou progesteronu
Po dokončení studia se předpokládá 2 měsíce
Hladina perlecanu ve folikulární tekutině (nmol/l)
Časové okno: Po dokončení studia se předpokládá 2 měsíce
Hodnocení kvality folikulární tekutiny měřené hladinou Perlecanu
Po dokončení studia se předpokládá 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Meir Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0053-21-HMO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení