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Anticorpos anti-COVID-19 em fluido folicular e fluido espermático

28 de março de 2021 atualizado por: Anat Hershko Klement, Meir Medical Center

Anticorpos anti-COVID-19 em fluido espermático e fluido folicular

Pacientes passando por um ciclo de fertilização in vitro serão convidados a participar. Os pacientes serão questionados sobre sua exposição ao COVID-19: doença pós-confirmada/pós-vacina/não exposta à doença ou vacina. Os pacientes fornecerão os fluidos que não são necessários, uma vez que o processo de fertilização esteja concluído. Os pacientes também fornecerão 5 ml de amostra de sangue no dia do procedimento. Os anticorpos anti-COVID-19 imunoglobulina tipo G serão medidos em todas as amostras. Serão recolhidos dados relativos à idade, data de infeção/vacina. Progesterona e estrogênio serão medidos em amostras de pacientes do sexo feminino e o nível de Perlecan será medido no fluido folicular.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pacientes passando por um ciclo de fertilização in vitro serão convidados a participar. Os pacientes serão questionados sobre sua exposição ao COVID-19: doença pós-confirmada/pós-vacina/não exposta à doença ou vacina. As pacientes fornecerão os fluidos que não são necessários no dia da coleta do óvulo: o fluido folicular restante após o isolamento do óvulo e apenas o fluido espermático, se não for utilizado para fertilização. Os fluidos serão coletados assim que o processo de fertilização for concluído. Os pacientes também fornecerão 5 ml de amostra de sangue no dia do procedimento. Os anticorpos anti-COVID-19 imunoglobulina tipo G serão medidos em todas as amostras. Serão coletados dados de idade, data da infecção/vacina, indicação de tratamento, nível de estradiol antes da coleta dos óvulos, número de óvulos coletados e modalidade desencadeadora da ovulação. Progesterona e estrogênio serão dosados ​​em amostras de pacientes do sexo feminino (líquido folicular e soro). O nível de perlecano será medido no fluido folicular.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
        • Recrutamento
        • Meir Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a um procedimento de reprodução artificial: fêmeas realizando a coleta de óvulos e machos realizando fertilização in vitro com sua parceira. Cada um endereçado separadamente para consentimento informado.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Procedimento planejado de recuperação de óvulos (incluindo preservação de óvulos)
  • PCR negativo para SARS-Cov-19 na semana anterior à recuperação dos óvulos
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • PCR positivo para SARS-Cov-19 na semana anterior à recuperação dos óvulos
  • recuperação esperada de 1-3 ovos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Fêmea
Pacientes do sexo feminino passando por um procedimento de recuperação de óvulos e foram identificadas como pós-vacina/pós-infecção por COVIS-19 ou não pós-vacina/pós-doença e triagem negativa para COVID-19 na semana anterior ao procedimento.
Teste de diagnostico: Anticorpos IgG anti COVID19
Detecção de anticorpos para SARS Cov 19 pós-infecção ou vacinação, medições de hormônios femininos no fluido folicular em comparação com soro e Perlecan como marcador de qualidade folicular
Outros nomes:
  • Níveis de estrogênio e progesterona no soro e no folículo
  • Nível de perlecano folicular
Macho
pacientes do sexo masculino passando por um ciclo de fertilização in vitro e foram identificados como pós vacina COVID-19/pós infecção COVIS-19 ou não pós vacina/pós doença e testados negativos para COVID-19 na semana anterior ao procedimento.
Teste de diagnostico: Anticorpos IgG anti COVID19
Detecção de anticorpos para SARS Cov 19 pós-infecção ou vacinação, medições de hormônios femininos no fluido folicular em comparação com soro e Perlecan como marcador de qualidade folicular
Outros nomes:
  • Níveis de estrogênio e progesterona no soro e no folículo
  • Nível de perlecano folicular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Folicular - Proporção de anticorpo anti-COVID-19 sérico (imunoglobulina G)
Prazo: Até a conclusão do estudo, espera-se 2 meses
A relação entre anticorpos para COVID-19 no soro e fluido folicular em pacientes do sexo feminino passando por uma coleta de óvulos
Até a conclusão do estudo, espera-se 2 meses
Fluido espermático - Proporção de anticorpo anti-COVID-19 sérico (imunoglobulina G)
Prazo: Até a conclusão do estudo, espera-se 2 meses
A relação entre anticorpos para COVID-19 no soro e fluido espermático em pacientes do sexo masculino em tratamento de fertilização in vitro
Até a conclusão do estudo, espera-se 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluido folicular Nível de estradiol (pmol/L)
Prazo: Até a conclusão do estudo, espera-se 2 meses
Avaliação da qualidade do fluido folicular medido pelo nível de estradiol
Até a conclusão do estudo, espera-se 2 meses
Fluido folicular Nível de progesterona (nmol/L)
Prazo: Até a conclusão do estudo, espera-se 2 meses
Avaliação da qualidade do fluido folicular medido pelo nível de progesterona
Até a conclusão do estudo, espera-se 2 meses
Fluido folicular Nível de Perlecan (nmol/L)
Prazo: Até a conclusão do estudo, espera-se 2 meses
Avaliação da qualidade do fluido folicular medido pelo nível de Perlecan
Até a conclusão do estudo, espera-se 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Meir Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2021

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 0053-21-HMO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em SARS-CoV-2

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