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Anticuerpos anti COVID-19 en líquido folicular y líquido espermático

28 de marzo de 2021 actualizado por: Anat Hershko Klement, Meir Medical Center

Anticuerpos anti COVID-19 en líquido espermático y líquido folicular

Se invitará a participar a pacientes que estén pasando por un ciclo de fecundación in vitro. Se les preguntará a los pacientes sobre su exposición al COVID-19: enfermedad posterior a la confirmación/después de la vacuna/no expuesto a la enfermedad o la vacuna. Los pacientes aportarán los líquidos que no sean necesarios, una vez finalizado el proceso de fecundación. Los pacientes también proporcionarán una muestra de sangre de 5 ml el día del procedimiento. Se medirán anticuerpos tipo inmunoglobulina G anti COVID-19 en todas las muestras. Se recogerán datos de edad, fecha de infección/vacuna. La progesterona y el estrógeno se medirán en muestras de pacientes femeninas y el nivel de Perlecan se medirá en líquido folicular.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se invitará a participar a pacientes que estén pasando por un ciclo de fecundación in vitro. Se les preguntará a los pacientes sobre su exposición al COVID-19: enfermedad posterior a la confirmación/después de la vacuna/no expuesto a la enfermedad o la vacuna. Los pacientes proporcionarán los líquidos que no sean necesarios el día de la extracción del óvulo: el líquido folicular que quede después del aislamiento del óvulo y el líquido espermático únicamente, si no se utiliza para la fertilización. Los fluidos se recolectarán una vez que se complete el proceso de fertilización. Los pacientes también proporcionarán una muestra de sangre de 5 ml el día del procedimiento. Se medirán anticuerpos tipo inmunoglobulina G anti COVID-19 en todas las muestras. Se recopilarán datos sobre edad, fecha de infección/vacuna e indicación de tratamiento, nivel de estradiol antes de la extracción de óvulos, número de óvulos recolectados y modalidad de ovulación desencadenante. La progesterona y el estrógeno se medirán en muestras de pacientes femeninas (líquido folicular y suero). El nivel de perlecan se medirá en el líquido folicular.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
        • Reclutamiento
        • Meir Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que se someten a un procedimiento de reproducción artificial: hembras que realizan la extracción de óvulos y machos que realizan una fecundación in vitro con su pareja femenina. Cada uno tratado por separado para el consentimiento informado.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Procedimiento planificado de recuperación de óvulos (incluida la conservación de óvulos)
  • PCR negativa para SARS-Cov-19 en la semana anterior a la recuperación de óvulos
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • PCR positivo para SARS-Cov-19 en la semana anterior a la extracción de óvulos
  • recuperación esperada de 1-3 óvulos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Femenino
Pacientes de sexo femenino que se sometieron a un procedimiento de extracción de óvulos y fueron identificadas como posteriores a la vacuna contra el COVID-19/posteriores a la infección por el COVIS-19 o no posteriores a la vacuna/posteriores a la enfermedad y dieron negativo en la prueba de detección de COVID-19 en la semana anterior al procedimiento.
Prueba de diagnóstico: Anticuerpos IgG contra COVID19
Detección de anticuerpos contra el SARS Cov 19 después de la infección o vacunación, mediciones de hormonas femeninas en el líquido folicular en comparación con el suero y Perlecan como marcador de calidad folicular
Otros nombres:
  • Niveles de estrógeno y progesterona en suero y folículo
  • Nivel de perlecano folicular
Masculino
Pacientes masculinos que se sometieron a un ciclo de fertilización in vitro y fueron identificados como post vacuna COVID-19/ post infección COVIS-19 o no post vacuna/ post enfermedad y dieron negativo para COVID-19 en la semana anterior al procedimiento.
Prueba de diagnóstico: Anticuerpos IgG contra COVID19
Detección de anticuerpos contra el SARS Cov 19 después de la infección o vacunación, mediciones de hormonas femeninas en el líquido folicular en comparación con el suero y Perlecan como marcador de calidad folicular
Otros nombres:
  • Niveles de estrógeno y progesterona en suero y folículo
  • Nivel de perlecano folicular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción folicular - sérica de anticuerpos anti COVID-19 (inmunoglobulina G)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, esperado 2 meses
La relación entre los anticuerpos contra la COVID-19 en el suero y el líquido folicular en pacientes mujeres que se someten a una extracción de óvulos
Hasta la finalización del estudio, esperado 2 meses
Relación fluido espermático-suero Anti-COVID-19 (Inmunoglobulina G)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, esperado 2 meses
Relación de anticuerpos contra COVID-19 en suero a líquido espermático en pacientes masculinos en tratamiento de fecundación in vitro
Hasta la finalización del estudio, esperado 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Líquido folicular Nivel de estradiol (pmol/L)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, esperado 2 meses
Evaluación de la calidad del líquido folicular medido por el nivel de estradiol
Hasta la finalización del estudio, esperado 2 meses
Nivel de progesterona en líquido folicular (nmol/L)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, esperado 2 meses
Evaluación de la calidad del líquido folicular medido por el nivel de progesterona
Hasta la finalización del estudio, esperado 2 meses
Nivel de líquido folicular Perlecan (nmol/L)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, esperado 2 meses
Evaluación de la calidad del líquido folicular medido por el nivel de Perlecan
Hasta la finalización del estudio, esperado 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Meir Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de abril de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de marzo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 0053-21-HMO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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