Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anti COVID-19 antistoffer i follikkelvæske og sædvæske

28. mars 2021 oppdatert av: Anat Hershko Klement, Meir Medical Center

Anti COVID-19 antistoffer i sædvæske og follikkelvæske

Pasienter som går gjennom en in vitro fertiliseringssyklus vil bli bedt om å delta. Pasienter vil bli spurt om deres COVID-19 eksponering: etter bekreftet sykdom/etter vaksine/ikke eksponert for sykdom eller vaksine. Pasienter vil gi væskene som ikke er nødvendige når befruktningsprosessen er fullført. Pasienter vil også gi 5 ml blodprøve innen prosedyredagen. Anti-covid-19 immunglobulin G-type antistoffer vil bli målt i alle prøver. Data om alder, smittedato/vaksine vil bli samlet inn. Progesteron og østrogen vil bli målt i kvinnelige pasienters prøver og Perlecan-nivå vil bli målt i follikkelvæske.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter som går gjennom en in vitro fertiliseringssyklus vil bli bedt om å delta. Pasienter vil bli spurt om deres COVID-19 eksponering: etter bekreftet sykdom/etter vaksine/ikke eksponert for sykdom eller vaksine. Pasienter vil gi væskene som ikke er nødvendige på dagen for egguthenting: follikkelvæsken som er igjen etter isolering av egget og kun sædvæske, hvis den ikke brukes til befruktning. Væskene vil bli samlet opp når befruktningsprosessen er fullført. Pasienter vil også gi 5 ml blodprøve innen prosedyredagen. Anti-covid-19 immunglobulin G-type antistoffer vil bli målt i alle prøver. Data vedrørende alder, dato for infeksjon/vaksine vil bli samlet inn samt indikasjon for behandling, østradiolnivå før egguttak, antall egg som tas og utløsende eggløsningsmodalitet. Progesteron og østrogen vil bli målt i kvinnelige pasienters prøver (follikkelvæske og serum). Perlecan nivå vil bli målt i follikulær væske.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
        • Rekruttering
        • Meir Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som går gjennom en kunstig reproduksjonsprosedyre: kvinner som utfører egghenting og menn som utfører in vitro-fertilisering med sin kvinnelige partner. Hver adressert separat for informert samtykke.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt egghentingsprosedyre (inkludert eggkonservering)
  • Negativ PCR for SARS-Cov-19 i uken før egguttak
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv PCR for SARS-Cov-19 i uken før egguttak
  • forventet uthenting av 1-3 egg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Hunn
Kvinnelige pasienter som gikk gjennom en egguttaksprosedyre og ble identifisert som post-covid-19-vaksine/post COVIS-19-infeksjon eller ikke post-vaksine/post-sykdom og screenet negative for covid-19 i uken før prosedyren.
Diagnostisk test: Anti COVID19 IgG antistoffer
Påvisning av antistoffer mot SARS Cov 19 etter infeksjon eller vaksinasjon, målinger av kvinnelige hormoner i folikulærvæske sammenlignet med serum og Perlecan som follikulær kvalitetsmarkør
Andre navn:
  • Østrogen- og progesteronnivåer i serum og follikkel
  • Follikulært Perlecan-nivå
Mann
mannlige pasienter som gikk gjennom en in vitro-fertiliseringssyklus og ble identifisert som post-covid-19-vaksine/post COVIS-19-infeksjon eller ikke post-vaksine/post-sykdom og screenet negative for covid-19 i uken før prosedyren.
Diagnostisk test: Anti COVID19 IgG antistoffer
Påvisning av antistoffer mot SARS Cov 19 etter infeksjon eller vaksinasjon, målinger av kvinnelige hormoner i folikulærvæske sammenlignet med serum og Perlecan som follikulær kvalitetsmarkør
Andre navn:
  • Østrogen- og progesteronnivåer i serum og follikkel
  • Follikulært Perlecan-nivå

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Follikulær - Serum Anti COVID-19 antistoff (immunoglobulin G) forhold
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet 2 måneder
Forholdet mellom antistoffer mot COVID-19 i serum mot follikkelvæske hos kvinnelige pasienter som går gjennom egguttak
Gjennom studiegjennomføring, forventet 2 måneder
Spermatisk væske- Serum Anti COVID-19 antistoff (Immunoglobulin G) forhold
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet 2 måneder
Forholdet mellom antistoffer mot COVID-19 i serum mot sædvæske hos mannlige pasienter som går gjennom in vitro fertiliseringsbehandling
Gjennom studiegjennomføring, forventet 2 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Follikulærvæske Østradiolnivå (pmol/L)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet 2 måneder
Kvalitetsvurdering av follikkelvæske målt ved østradiolnivå
Gjennom studiegjennomføring, forventet 2 måneder
Follikulærvæske Progesteronnivå (nmol/L)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet 2 måneder
Kvalitetsvurdering av follikkelvæske målt ved progesteronnivå
Gjennom studiegjennomføring, forventet 2 måneder
Follikulærvæske Perlecan-nivå (nmol/L)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, forventet 2 måneder
Kvalitetsvurdering av follikulærvæske målt ved Perlecan-nivå
Gjennom studiegjennomføring, forventet 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Meir Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. april 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mars 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 0053-21-HMO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SARS-CoV-2

Kliniske studier på Anti COVID19 IgG antistoffer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger