Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Антитела против COVID-19 в фолликулярной жидкости и сперматозоиде

28 марта 2021 г. обновлено: Anat Hershko Klement, Meir Medical Center

Антитела против COVID-19 в сперматозоидах и фолликулярной жидкости

Пациентам, проходящим цикл экстракорпорального оплодотворения, будет предложено принять участие. Пациентов будут спрашивать об их контакте с COVID-19: после подтвержденного заболевания/после вакцинации/не подвергавшихся воздействию болезни или вакцины. Пациенты будут давать жидкости, которые не требуются, после завершения процесса оплодотворения. Пациенты также сдадут 5 мл образца крови в день процедуры. Антитела к иммуноглобулину типа G против COVID-19 будут измеряться во всех образцах. Будут собраны данные о возрасте, дате заражения/вакцинации. Прогестерон и эстроген будут измеряться в образцах пациенток женского пола, а уровень перлекана будет измеряться в фолликулярной жидкости.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пациентам, проходящим цикл экстракорпорального оплодотворения, будет предложено принять участие. Пациентов будут спрашивать об их контакте с COVID-19: после подтвержденного заболевания/после вакцинации/не подвергавшихся воздействию болезни или вакцины. Пациенты будут давать жидкости, которые не требуются в день извлечения яйцеклетки: фолликулярная жидкость, оставшаяся после выделения яйцеклетки, и только сперматозоид, если он не используется для оплодотворения. Жидкости будут собираться после завершения процесса оплодотворения. Пациенты также сдадут 5 мл образца крови в день процедуры. Антитела к иммуноглобулину типа G против COVID-19 будут измеряться во всех образцах. Будут собраны данные о возрасте, дате заражения/вакцины, а также о показаниях к лечению, уровне эстрадиола до забора яйцеклеток, количестве собранных яйцеклеток и модальности запуска овуляции. Прогестерон и эстроген будут измеряться в образцах пациенток женского пола (фолликулярная жидкость и сыворотка). Уровень перлекана будет измеряться в фолликулярной жидкости.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Daniela Hoffman
  • Номер телефона: +97226777242
  • Электронная почта: danielho@hadassah.org.il

Места учебы

  • Израиль
      • Kfar Saba, Израиль
        • Рекрутинг
        • Meir Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, проходящие процедуру искусственного оплодотворения: женщины, выполняющие извлечение яйцеклеток, и мужчины, выполняющие экстракорпоральное оплодотворение со своей партнершей. Каждый адресован отдельно для получения информированного согласия.

Описание

Критерии включения:

  • Запланированная процедура извлечения яйцеклеток (включая сохранение яйцеклеток)
  • Отрицательный результат ПЦР на SARS-Cov-19 за неделю до забора яйцеклеток
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Положительная ПЦР на SARS-Cov-19 за неделю до забора яйцеклеток
  • ожидаемый возврат 1-3 яиц

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Женский
Пациентки женского пола, проходящие процедуру забора яйцеклеток, которые были идентифицированы как пациенты после вакцинации против COVID-19/инфицирования COVID-19 или не после вакцинации/после заболевания и получили отрицательный результат на COVID-19 за неделю до процедуры.
Диагностический тест: Антитела IgG против COVID19
Обнаружение антител к SARS Cov 19 после заражения или вакцинации, измерение женских гормонов в фолликулярной жидкости по сравнению с сывороткой и перлеканом в качестве маркера качества фолликулов
Другие имена:
  • Уровни эстрогена и прогестерона в сыворотке и фолликулах
  • Фолликулярный перлеканский уровень
Мужской
пациенты мужского пола, проходящие цикл экстракорпорального оплодотворения и идентифицированные как перенесшие вакцинацию COVID-19/перенесшую инфекцию COVIS-19 или не перенесшие вакцинацию/переболевшую болезнь и получившие отрицательный результат на COVID-19 за неделю до процедуры.
Диагностический тест: Антитела IgG против COVID19
Обнаружение антител к SARS Cov 19 после заражения или вакцинации, измерение женских гормонов в фолликулярной жидкости по сравнению с сывороткой и перлеканом в качестве маркера качества фолликулов
Другие имена:
  • Уровни эстрогена и прогестерона в сыворотке и фолликулах
  • Фолликулярный перлеканский уровень

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соотношение фолликулярных и сывороточных антител против COVID-19 (иммуноглобулин G)
Временное ограничение: Через 2 месяца после завершения обучения
Взаимосвязь антител к COVID-19 в сыворотке крови с фолликулярной жидкостью у пациенток, перенесших забор яйцеклеток
Через 2 месяца после завершения обучения
Соотношение сперматозоида и сыворотки антител против COVID-19 (иммуноглобулин G)
Временное ограничение: Через 2 месяца после завершения обучения
Взаимосвязь антител к COVID-19 в сыворотке крови и семенной жидкости у пациентов мужского пола, проходящих лечение методом экстракорпорального оплодотворения
Через 2 месяца после завершения обучения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фолликулярная жидкость Уровень эстрадиола (пмоль/л)
Временное ограничение: Через 2 месяца после завершения обучения
Оценка качества фолликулярной жидкости по уровню эстрадиола
Через 2 месяца после завершения обучения
Фолликулярная жидкость Уровень прогестерона (нмоль/л)
Временное ограничение: Через 2 месяца после завершения обучения
Оценка качества фолликулярной жидкости по уровню прогестерона
Через 2 месяца после завершения обучения
Уровень перлекана в фолликулярной жидкости (нмоль/л)
Временное ограничение: Через 2 месяца после завершения обучения
Оценка качества фолликулярной жидкости по уровню Перлекана
Через 2 месяца после завершения обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Meir Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 марта 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 марта 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 0053-21-HMO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования SARS-CoV-2

Клинические исследования Антитела IgG против COVID19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками