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Anti-COVID-19-Antikörper in Follikelflüssigkeit und Spermaflüssigkeit

28. März 2021 aktualisiert von: Anat Hershko Klement, Meir Medical Center

Anti-COVID-19-Antikörper in Spermaflüssigkeit und Follikelflüssigkeit

Patienten, die einen In-vitro-Fertilisationszyklus durchlaufen, werden zur Teilnahme aufgefordert. Die Patienten werden nach ihrer COVID-19-Exposition gefragt: nach bestätigter Krankheit/nach Impfung/keine Exposition gegenüber Krankheit oder Impfung. Die Patienten werden die nicht benötigten Flüssigkeiten bereitstellen, sobald der Befruchtungsprozess abgeschlossen ist. Die Patienten werden außerdem bis zum Tag des Eingriffs eine 5-ml-Blutprobe abgeben. Anti-COVID-19-Immunglobulin-G-Typ-Antikörper werden in allen Proben gemessen . Es werden Daten zu Alter, Infektions-/Impfungsdatum erhoben. Progesteron und Östrogen werden in Proben von weiblichen Patienten gemessen und der Perlecan-Spiegel wird in Follikelflüssigkeit gemessen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die einen In-vitro-Fertilisationszyklus durchlaufen, werden zur Teilnahme aufgefordert. Die Patienten werden nach ihrer COVID-19-Exposition gefragt: nach bestätigter Krankheit/nach Impfung/keine Exposition gegenüber Krankheit oder Impfung. Die Patientinnen stellen die Flüssigkeiten bereit, die am Tag der Eizellentnahme nicht benötigt werden: die nach der Isolierung der Eizelle verbleibende Follikelflüssigkeit und nur die Samenflüssigkeit, wenn sie nicht für die Befruchtung verwendet werden. Die Flüssigkeiten werden gesammelt, sobald der Befruchtungsprozess abgeschlossen ist. Die Patienten werden außerdem bis zum Tag des Eingriffs eine 5-ml-Blutprobe abgeben. Anti-COVID-19-Immunglobulin-G-Typ-Antikörper werden in allen Proben gemessen . Es werden Daten zu Alter, Datum der Infektion/Impfung erhoben sowie Indikation zur Behandlung, Östradiolspiegel vor der Eizellentnahme, Anzahl der entnommenen Eizellen und die auslösende Modalität des Eisprungs. Progesteron und Östrogen werden in Proben von weiblichen Patienten (Follikelflüssigkeit und Serum) gemessen. Der Perlecan-Spiegel wird in der Follikelflüssigkeit gemessen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Israel
      • Kfar Saba, Israel
        • Rekrutierung
        • Meir Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einem künstlichen Fortpflanzungsverfahren unterziehen: Frauen, die eine Eizellenentnahme durchführen, und Männer, die eine In-vitro-Fertilisation mit ihrer Partnerin durchführen. Jede separat für eine Einverständniserklärung adressiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplantes Eizellentnahmeverfahren (einschließlich Eikonservierung)
  • Negative PCR für SARS-Cov-19 in der Woche vor der Eizellentnahme
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Positive PCR für SARS-Cov-19 in der Woche vor der Eizellentnahme
  • erwartetes Wiederauftreten von 1-3 Eiern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Weiblich
Patientinnen, die sich einem Eizellentnahmeverfahren unterziehen und in der Woche vor dem Eingriff als Post-COVID-19-Impfung/Post-COVIS-19-Infektion oder Nicht-Post-Impfung/Post-Erkrankung identifiziert und negativ auf COVID-19 gescreent wurden.
Diagnosetest: Anti-COVID19-IgG-Antikörper
Nachweis von Antikörpern gegen SARS Cov 19 nach Infektion oder Impfung, Messung weiblicher Hormone in Follikelflüssigkeit im Vergleich zu Serum und Perlecan als Follikelqualitätsmarker
Andere Namen:
  • Östrogen- und Progesteronspiegel im Serum und Follikel
  • Follikulärer Perlecan-Level
Männlich
männliche Patienten, die einen In-vitro-Fertilisationszyklus durchlaufen und in der Woche vor dem Eingriff als Post-COVID-19-Impfung/Post-COVIS-19-Infektion oder Nicht-Post-Impfung/Post-Erkrankung identifiziert und negativ auf COVID-19 getestet wurden.
Diagnosetest: Anti-COVID19-IgG-Antikörper
Nachweis von Antikörpern gegen SARS Cov 19 nach Infektion oder Impfung, Messung weiblicher Hormone in Follikelflüssigkeit im Vergleich zu Serum und Perlecan als Follikelqualitätsmarker
Andere Namen:
  • Östrogen- und Progesteronspiegel im Serum und Follikel
  • Follikulärer Perlecan-Level

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Follikel – Serum-Anti-COVID-19-Antikörper (Immunglobulin G)-Verhältnis
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, voraussichtlich 2 Monate
Die Beziehung zwischen Antikörpern gegen COVID-19 im Serum und Follikelflüssigkeit bei Patientinnen, die sich einer Eizellentnahme unterziehen
Bis Studienabschluss, voraussichtlich 2 Monate
Spermaflüssigkeit-Serum-Anti-COVID-19-Antikörper (Immunglobulin G)-Verhältnis
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, voraussichtlich 2 Monate
Die Beziehung zwischen Antikörpern gegen COVID-19 im Serum und Samenflüssigkeit bei männlichen Patienten, die sich einer In-vitro-Fertilisationsbehandlung unterziehen
Bis Studienabschluss, voraussichtlich 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Follikelflüssigkeit Östradiolspiegel (pmol/L)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, voraussichtlich 2 Monate
Qualitätsbeurteilung der Follikelflüssigkeit, gemessen am Estradiolspiegel
Bis Studienabschluss, voraussichtlich 2 Monate
Follikelflüssigkeit Progesteronspiegel (nmol/L)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, voraussichtlich 2 Monate
Qualitätsbeurteilung der Follikelflüssigkeit gemessen am Progesteronspiegel
Bis Studienabschluss, voraussichtlich 2 Monate
Follikelflüssigkeit Perlecan-Spiegel (nmol/l)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, voraussichtlich 2 Monate
Qualitätsbewertung der Follikelflüssigkeit, gemessen am Perlecan-Spiegel
Bis Studienabschluss, voraussichtlich 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Meir Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. April 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0053-21-HMO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Anti-COVID19-IgG-Antikörper

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