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Complications et influence du COVID-19 sur la fonction myocardique et la capacité d'exercice

2 avril 2024 mis à jour par: Polish Mother Memorial Hospital Research Institute
Le sujet de l'étude est l'impact du COVID-19 sur les indicateurs d'efficacité myocardique et de capacité d'exercice. Grâce aux dépendances observées, il sera possible de commencer tôt une procédure de diagnostic appropriée, de sélectionner un traitement personnalisé et de développer un modèle de soins cardiologiques pour les personnes ayant des antécédents d'infection par le SRAS-CoV-2 et d'améliorer la qualité et de prolonger leur vie .

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Environ 100 patients adultes hospitalisés dans le département de cardiologie et cardiopathies congénitales de l'adulte qui s'étaient remis de la COVID-19 seront inclus dans l'étude. Des facteurs pronostiques sélectionnés seront analysés, entre autres : données démographiques du patient, examen physique, symptômes, comorbidités, résultats de tests de laboratoire sélectionnés, imagerie pulmonaire (rayons X ou tomodensitométrie), données électrocardiographiques et échocardiographiques sélectionnées, coopération du patient avec le médecin, le traitement appliqué, les paramètres de l'étude spiroergométrique, l'analyse de la masse corporelle. Un an après l'inclusion dans l'étude, une hospitalisation témoin sera réalisée. Les mêmes facteurs seront analysés.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
    • Polska
      • Łódź, Polska, Pologne, 93-338
        • Heart Failure Unit; Department of Cardiology and Congenital Diseases of Adults, Polish Mother's Memorial Hospital Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les 100 patients adultes consécutifs (âgés de 18 ans ou plus) hospitalisés au Département de cardiologie et de cardiopathies congénitales de l'adulte qui s'étaient rétablis de la COVID-19 seront inclus dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge égal ou supérieur à 18 ans
  • infection par le SRAS-CoV-2 dans les antécédents médicaux
  • hospitalisation en cours

Critère d'exclusion:

  • hypertension sévère;
  • une angine instable;
  • embolie pulmonaire aiguë;
  • insuffisance cardiaque décompensée;
  • infarctus du myocarde récent;
  • troubles du rythme cardiaque instables;
  • myocardite ou péricardite aiguë;
  • endocardite active;
  • bloc auriculo-ventriculaire avancé ;
  • diagnostic de cardiomyopathie (hypertrophique, dilatée, restrictive, péripartum, arythmogène)
  • troubles du stockage lysosomal
  • hyper et hypothyroïdie sévère
  • Grossesse et allaitement
  • maladie rénale chronique (stade IV, V selon NKF) et traitement par dialyse
  • processus néoplasique documenté
  • l'incapacité du patient à coopérer et/ou à donner son consentement éclairé pour participer à une recherche
  • abus d'alcool et de drogues
  • maladie auto-immune active
  • traitement utilisant des immunosuppresseurs, des médicaments cytostatiques, des glucocorticostéroïdes ou des médicaments antirétroviraux
  • antécédents de greffe de moelle osseuse ou d'autre greffe d'organe, traitement avec des produits sanguins au cours des 6 derniers mois
  • infection systémique active
  • Porteur du VHB, du VHC ou du VIH ou positif pour l'antigène HbS ou les anticorps anti-VHC
  • chirurgie ou blessure grave au cours du dernier mois
  • les patients qui n'ont pas exprimé leur consentement éclairé pour participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Identification des facteurs pronostiques chez les patients guéris de la COVID-19
Des facteurs de pronostic sélectionnés seront analysés chez les patients qui se sont remis de la COVID-19
Test diagnostique: Examens diagnostiques
Des facteurs pronostiques sélectionnés seront analysés, entre autres : données démographiques du patient, examen physique, symptômes, comorbidités, résultats de tests de laboratoire sélectionnés, imagerie pulmonaire (rayons X ou tomodensitométrie), données électrocardiographiques et échocardiographiques sélectionnées, coopération du patient avec le médecin, le traitement appliqué, les paramètres de l'étude spiroergométrique, l'analyse de la masse corporelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pronostic chez les patients qui se sont remis de la COVID-19
Délai: 12 mois après l'inclusion dans l'étude
Une hospitalisation de contrôle sera menée auprès des patients. Les mêmes facteurs pronostiques seront analysés : examen physique, symptômes, comorbidités, traitement appliqué, résultats des tests de laboratoire sélectionnés, imagerie pulmonaire (rayons X ou tomodensitométrie), données électrocardiographiques (ECG) et échocardiographiques sélectionnées, paramètres de l'étude spiroergométrique. , analyse de la masse corporelle.
12 mois après l'inclusion dans l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examen de tests de laboratoire sélectionnés chez des patients qui se sont rétablis de la COVID-19
Délai: 12 mois après l'inclusion dans l'étude
Des échantillons de sang diagnostiques seront prélevés sur chaque patient : peptide natriurétique de type pro N-terminal (NT-proBNP) et troponine T cardiaque hautement sensible (hsTnT), alanine aminotransférase (ALT) et aspartate transaminase (ASP), créatinine, glomérulaire estimation du débit de filtration (GFR) par les paramètres de modification du régime alimentaire dans la maladie rénale (MDRD), cytokine inflammatoire [protéine C-réactive (CRP)], taux de glucose, profil lipoprotéique : lipoprotéines de basse densité (LDL), lipoprotéines de haute densité (HDL), triglycérides (TG) et cholestérol total (TC). En outre, la quantité d'hémoglobine sera effectuée.
12 mois après l'inclusion dans l'étude
L'imagerie des modifications pulmonaires chez les patients qui se sont remis de la COVID-19
Délai: 12 mois après l'inclusion dans l'étude
Une radiographie pulmonaire ou une tomodensitométrie pulmonaire seront effectuées.
12 mois après l'inclusion dans l'étude
Examen de certaines données de surveillance Holter ECG chez des patients qui se sont rétablis de la COVID-19
Délai: 12 mois après l'inclusion dans l'étude
Analyse de la fréquence cardiaque moyenne, anomalie du segment ST (élévation ou dépression), présence de : retard auriculo-ventriculaire (bloc AV), bloc de branche, extrasystoles supraventriculaires et ventriculaires, fibrillation auriculaire (FA).
12 mois après l'inclusion dans l'étude
Examen de données échocardiographiques sélectionnées chez des patients qui se sont rétablis de la COVID-19
Délai: 12 mois après l'inclusion dans l'étude
Mesure du volume ventriculaire gauche (LV) et de la fraction d'éjection (EF), du volume de l'oreillette gauche (LA), de l'indice de volume LA (LAVi), des vitesses de transmission maximales précoces (E) et tardives (A), du rapport entre la vitesse maximale de transmission précoce et la vitesse annulaire maximale diastolique (E/E'), diastolique précoce (E'), diastolique tardive (A') vitesse myocardique annulaire mitrale du ventricule gauche, LAVi/A', excursion systolique dans le plan annulaire tricuspide (TAPSE).
12 mois après l'inclusion dans l'étude
Revue des paramètres de l'étude spiroergométrique chez les patients guéris de la COVID-19
Délai: 12 mois après l'inclusion dans l'étude
Capacité vitale forcée (CVF), volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1), rapport VEMS/CVF, VO2max (représente le niveau maximal atteignable du métabolisme oxydatif impliquant de grands groupes musculaires), échange ventilatoire (VE), consommation d'oxygène (VO2), La dépense de CO2 (VCO2), le taux d'échange respiratoire (RER), le seuil anaérobie (AT), la consommation d'oxygène au seuil anaérobie (VO2 AT), la pente ventilation minute/production de dioxyde de carbone (pente VE/VCO2) seront effectués.
12 mois après l'inclusion dans l'étude
Analyse de la masse corporelle chez les patients qui se sont remis de la COVID-19
Délai: 12 mois après l'inclusion dans l'étude
La mesure de la composition corporelle sera effectuée à l'aide d'une analyse d'impédance bioélectrique (BIA). La masse grasse (FM) et la masse sans graisse (FFM), l'eau corporelle totale (TBW), l'eau extracellulaire (ECW) et intracellulaire (ICW), ECW/TBWx100 % seront mesurées.
12 mois après l'inclusion dans l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Polish Mother Memorial Hospital Research Institute

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Agata Bielecka-Dabrowa, Heart Failure Unit; Department of Cardiology and Congenital Diseases of Adults, PMMHRI
  • Chaise d'étude: Maciej Banach, Heart Failure Unit; Department of Cardiology and Congenital Diseases of Adults, PMMHRI

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 décembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 avril 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 avril 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • PMMHRI-BCO.75/2020

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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